Исследование безопасности и эффективности NeoFuse у пациентов, нуждающихся в заднебоковом поясничном спондилодезе
1 июня 2020 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности NeoFuse в сочетании с гранулами Mastergraft у субъектов, подвергающихся заднелатеральному поясничному спондилодезу с использованием инструментов
Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности Неофузетма у субъектов с диагнозом остеохондроз (DDD) на уровне 1 или 2 смежных позвонков между L1 и S1 и подвергающимся заднелатеральному поясничному спондилодезу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое контролируемое исследование фазы 1b/2a, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности MPC в сочетании с гранулами MasterGraft по сравнению с использованием аутологичного костного трансплантата в области заднелатерального спондилодеза у субъектов, нуждающихся в межтеловом спондилодезе. в сочетании с инструментальной 1- или 2-уровневой процедурой PLF. Всем субъектам в этом исследовании будет проведен межтеловой спондилодез на 1 или 2 уровнях (2 или 3 позвонка) без использования исследуемого продукта.
В дополнение к процедуре межтелового спондилодеза субъекты будут подвергаться инструментальному заднелатеральному спондилодезу. Гранулы NeoFuse plus MasterGraft в одной из трех доз или аутотрансплантат будут имплантированы только в заднелатеральное место(а) спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
После скрининга и хирургических посещений каждый субъект будет оцениваться клинически и рентгенологически в течение 3 дней и 30 дней после операции, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Субъектов будут оценивать через 24 и 36 месяцев после операции на безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 лет, но не старше 70 лет.
- Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
- Иметь возможность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации (PHI) [в соответствии с постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в США или применимыми правилами за пределами США].
- Иметь задокументированный симптоматический диагноз DDD на уровне L1-S1 со стенозом или без него и с или без дегенеративного спондилолистеза до II степени включительно
- Имеют клинические симптомы нейрогенной хромоты.
- Неудачные 6 месяцев безоперационного лечения боли в пояснице.
- Кандидаты на поясничный межтеловой спондилодез с аутотрансплантатом в сочетании с заднебоковым спондилодезом и требуют хирургического вмешательства на уровне 1 или 2 смежных позвонков между L1 и S1
- Иметь стабильную скрининговую электрокардиограмму (ЭКГ), как определил исследователь, которая не исключает хирургического вмешательства -
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть в течение первого года (12 месяцев) после операции.
- Иметь в анамнезе новообразование в течение последних 3 лет (исключая базально-клеточную карциному) и/или любое активное новообразование в течение последних 24 месяцев до скрининга.
- Наличие остеопороза, определяемого индексом DEXA T ≤ -3,5, или наличием в анамнезе хрупких переломов или других серьезных заболеваний костей, противопоказывающих использование инструментов для позвоночника.
- Иметь задокументированный анамнез или рентгенографические доказательства метаболического заболевания костей или другого состояния, которое может негативно повлиять на процесс заживления костей.
- Иметь положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Проходили лечение с использованием любой исследуемой терапии или устройства в течение 6 месяцев после исследовательской операции и/или планировали участвовать в любом другом испытании терапии аллогенными стволовыми клетками/клетками-предшественниками в течение 3-летнего периода наблюдения.
- Был реципиентом предшествующей терапии стволовыми клетками / клетками-предшественниками для хирургии слияния позвоночника.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 35.
- Иметь титр антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) 20% или выше и/или обладать специфичностью антител к донорским антигенам HLA.
Имеют временный характер или лечились в течение последних 6 месяцев до включения в стационарную программу по борьбе со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Аутотрансплантат
|
6 предметов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
ПДК с низкой дозой
|
6 субъектов низкая доза
Другие имена:
6 субъектов средней дозы
Другие имена:
6 субъектов с высокой дозой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
ПДК средней дозы
|
6 субъектов низкая доза
Другие имена:
6 субъектов средней дозы
Другие имена:
6 субъектов с высокой дозой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
ПДК в высоких дозах
|
6 субъектов низкая доза
Другие имена:
6 субъектов средней дозы
Другие имена:
6 субъектов с высокой дозой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность NeoFuse (аллогенные мезенхимальные клетки-предшественники [MPCs] в сочетании с резорбируемыми керамическими гранулами MasterGraft в качестве носителя для заднебокового поясничного спондилодеза (PLF) с инструментами.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить общий успех спондилодеза с использованием NeoFuse плюс носитель по сравнению с аутотрансплантатом с использованием компьютерной томографии и рентгенографии вовлеченных уровней поясничного отдела позвоночника и получить доступ к изменению результатов (ODI, SF-36) и боли (ВАШ).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSB-SF002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .