- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00810212
Studie bezpečnosti a účinnosti NeoFuse u subjektů vyžadujících posterolaterální lumbální fúzi
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost NeoFuse v kombinaci s granulemi Mastergraft u subjektů podstupujících posterolaterální lumbální fúzi s instrumentací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie fáze 1b/2a navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti MPC kombinovaných s granulemi MasterGraft ve srovnání s použitím autologního kostního štěpu v místě posterolaterální fúze u subjektů vyžadujících mezitělovou fúzi v kombinaci s instrumentovanou 1 nebo 2 úrovní PLF procedury. Všichni jedinci v této studii podstoupí 1 nebo 2úrovňovou (2 nebo 3 obratle) mezitělovou fúzi bez použití zkoumaného produktu.
Kromě procedury mezitělové fúze podstoupí subjekty instrumentovanou posterolaterální fúzi. Granule NeoFuse plus MasterGraft v jedné ze tří dávek nebo autograft budou implantovány pouze do místa (míst) posterolaterální lumbální fúze.
Po screeningu a chirurgických návštěvách bude každý subjekt hodnocen klinicky a rentgenově během 3 dnů a 30 dnů po operaci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.
Jedinci budou hodnoceni 24 a 36 měsíců po operaci z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 70 let.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
- Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (PHI) [podle zákona o ochraně osobních údajů HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) v USA nebo platných předpisů mimo USA].
- Mít zdokumentovanou symptomatickou diagnózu DDD na L1-S1 se stenózou nebo bez stenózy a s nebo bez až do stupně II včetně degenerativní spondylolistézy
- Mít klinické příznaky neurogenní klaudikace.
- Selhalo 6 měsíců neoperativní léčby bolesti dolní části zad.
- Jsou kandidáty pro bederní mezitělovou fúzi s autoštěpem v kombinaci s posterolaterální fúzí a vyžadují chirurgický zákrok na úrovni 1 nebo 2 sousedních obratlů mezi L1 a S1
- Mějte stabilní screeningový elektrokardiogram (EKG), jak určil zkoušející, který by nevylučoval operaci -
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po operaci.
- Mít současnou nebo předchozí anamnézu během posledních 3 let novotvaru (kromě bazaliomu) a/nebo jakýkoli aktivní novotvar během posledních 24 měsíců před screeningem.
- Máte osteoporózu definovanou DEXA T skóre ≤ -3,5 nebo máte v anamnéze zlomeniny z křehkosti nebo jiné významné kostní onemocnění, které je kontraindikací pro použití spinálních nástrojů.
- Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz metabolického onemocnění kostí nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí.
- Mít pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Absolvoval(a) léčbu jakoukoli testovanou terapií nebo zařízením do 6 měsíců od chirurgického zákroku ve studii a/nebo plánujete účast v jakékoli jiné studii léčby alogenními kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami během 3letého období sledování.
- Byli příjemci předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami pro operaci spinální fúze.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
- Mají 20% nebo vyšší titr protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) a/nebo mají protilátkové specifity k dárcovským HLA antigenům.
Jsou přechodné nebo byly léčeny v posledních 6 měsících před zařazením na zneužívání alkoholu a/nebo drog v lůžkovém programu zneužívání návykových látek.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Autograft
|
6 předmětů
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
MPC s nízkou dávkou
|
6 subjektů nízká dávka
Ostatní jména:
6 subjektů střední dávka
Ostatní jména:
6 subjektů vysoká dávka
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3
MPC se střední dávkou
|
6 subjektů nízká dávka
Ostatní jména:
6 subjektů střední dávka
Ostatní jména:
6 subjektů vysoká dávka
Ostatní jména:
|
Experimentální: 4
MPC s vysokou dávkou
|
6 subjektů nízká dávka
Ostatní jména:
6 subjektů střední dávka
Ostatní jména:
6 subjektů vysoká dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovit bezpečnost NeoFuse (alogenní mezenchymální prekurzorové buňky [MPC] v kombinaci s MasterGraft Resorbable Ceramic granulemi jako nosičem pro posterolaterální lumbální fúzi (PLF) s instrumentací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit celkovou úspěšnost fúze s nosičem NeoFuse plus ve srovnání s autoštěpem pomocí CT skenů a rentgenu postižených úrovní bederní páteře a získat přístup ke změně výsledků (ODI, SF-36) a bolesti (VAS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSB-SF002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na PLF s autograftem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
McMaster UniversityCanadian Orthopaedic Foundation; The Physicians' Services Incorporated FoundationNáborACL - Ruptura předního zkříženého vazuKanada
-
Institut Paoli-CalmettesNeznámý
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončenoSkupina („Projektová životní síla“) vs. Individuální bezpečnostní plánování při sebevraždě RCT (PLF)SebevraždaSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Chunxiao WangNeznámý