Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NeoFuse u pacjentów wymagających tylno-bocznego zespolenia lędźwiowego

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność preparatu NeoFuse w połączeniu z granulatem Mastergraft u pacjentów poddawanych tylno-bocznemu zespoleniu odcinka lędźwiowego z instrumentacją

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu Neofusetm u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) w 1 lub 2 sąsiednich poziomach kręgów między L1 a S1 i poddawanych tylno-bocznemu zespoleniu lędźwiowemu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 1b/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MPC w połączeniu z granulatem MasterGraft w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym w miejscu zespolenia tylno-bocznego u pacjentów wymagających zespolenia międzytrzonowego w połączeniu z oprzyrządowaną procedurą PLF poziomu 1 lub 2. Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani zespoleniu międzytrzonowemu na poziomie 1 lub 2 (2 lub 3 kręgi) bez użycia badanego produktu.

Oprócz procedury zespolenia międzytrzonowego, pacjenci zostaną poddani instrumentowanemu zespoleniu tylno-bocznemu. Granulki NeoFuse plus MasterGraft w jednej z trzech dawek lub autoprzeszczep zostaną wszczepione wyłącznie w miejscu(-ach) zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego.

Po wizytach przesiewowych i chirurgicznych każdy pacjent zostanie oceniony klinicznie i radiologicznie w ciągu 3 dni i 30 dni po zabiegu oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zabiegu.

Pacjenci będą oceniani po 24 i 36 miesiącach od operacji pod kątem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 70 lat.
  2. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  3. Być w stanie zrozumieć i przedstawić pisemną zgodę na wykorzystywanie i ujawnianie osobistych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z przepisami o ochronie prywatności w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w USA lub obowiązującymi przepisami poza Stanami Zjednoczonymi].
  4. Mieć udokumentowane objawowe rozpoznanie DDD na poziomie L1-S1 ze zwężeniem lub bez oraz ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem stopnia II włącznie
  5. Mają kliniczne objawy chromania neurogennego.
  6. Nieudane 6-miesięczne nieoperacyjne leczenie bólu krzyża.
  7. Są kandydatami do zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego z autoprzeszczepem w połączeniu z zespoleniem tylno-bocznym i wymagają operacji na 1 lub 2 sąsiadujących poziomach kręgów między L1 a S1
  8. Mieć stabilny przesiewowy elektrokardiogram (EKG), określony przez badacza, który nie wyklucza operacji -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszego roku (12 miesięcy) po operacji.
  2. Mieć obecną lub wcześniejszą historię nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) i / lub jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Mieć osteoporozę zdefiniowaną na podstawie wyniku DEXA T ≤ -3,5 lub złamań powodujących łamliwość w wywiadzie lub innych istotnych chorób kości, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania narzędzi kręgosłupa.
  4. Mieć udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody na metaboliczną chorobę kości lub inny stan, który miałby negatywny wpływ na proces gojenia kości.
  5. Mieć pozytywny wynik przesiewowy w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  6. Przeszli leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od badanej operacji i/lub planują udział w jakimkolwiek innym badaniu terapii alogenicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi podczas 3-letniego okresu obserwacji.
  7. Byli biorcami wcześniejszej terapii komórkami macierzystymi / komórkami progenitorowymi do operacji łączenia kręgosłupa.
  8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
  9. Mają 20% lub więcej miana przeciwciał przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) i/lub mają swoistość przeciwciał wobec antygenów HLA dawcy.

  10. Są przejściowe lub były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do szpitalnego programu uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Autoprzeszczep
Procedura: PLF z autoprzeszczepem
6 przedmiotów
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
Eksperymentalny: 2
MPC o niskiej dawce
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób niska dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób średnia dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób wysoka dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Eksperymentalny: 3
MPC o średniej dawce
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób niska dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób średnia dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób wysoka dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Eksperymentalny: 4
MPC o wysokiej dawce
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób niska dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób średnia dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta
Biologiczny: PLF z NeoFuse
6 osób wysoka dawka
Inne nazwy:
  • zespolenie kręgosłupa
  • komórka macierzysta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa NeoFuse (alogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych [MPC] w połączeniu z granulatem resorbowalnej ceramiki MasterGraft jako nośnikiem do tylno-bocznej fuzji lędźwiowej (PLF) z instrumentami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić ogólny sukces fuzji za pomocą NeoFuse plus nośnik w porównaniu z autoprzeszczepem za pomocą tomografii komputerowej i prześwietlenia zaangażowanych poziomów kręgosłupa lędźwiowego oraz uzyskać dostęp do zmian w wynikach (ODI, SF-36) i bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-SF002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na PLF z autoprzeszczepem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj