Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NeoFuse bei Patienten, die eine posterolaterale Lumbalfusion benötigen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 70.
2. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
3. Sie müssen in der Lage sein, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen (PHI) zu verstehen und eine schriftliche Genehmigung dafür zu erteilen [gemäß der Datenschutzbestimmung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den USA oder geltenden Vorschriften außerhalb der USA].
4. Sie müssen über eine dokumentierte symptomatische Diagnose von DDD bei L1-S1 mit oder ohne Stenose und mit oder ohne degenerativer Spondylolisthesis bis zum Grad II verfügen
5. Klinische Symptome einer neurogenen Claudicatio haben.
6. Hat nach 6 Monaten nichtoperativer Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich versagt.
7. Sind Kandidaten für eine lumbale interkorporelle Fusion mit Autotransplantat in Kombination mit einer posterolateralen Fusion und erfordern eine Operation auf 1 oder 2 benachbarten Wirbelebenen zwischen L1 und S1?
8. Haben Sie ein stabiles Screening-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer festgestellt, das eine Operation nicht ausschließen würde –

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation eine Schwangerschaft planen.
2. In den letzten 3 Jahren vor dem Screening eine aktuelle oder frühere Neubildung einer Neubildung (ausgenommen Basalzellkarzinom) und/oder eine aktive Neubildung innerhalb der letzten 24 Monate vorliegen.
3. Osteoporose im Sinne eines DEXA-T-Scores von ≤ -3,5 oder eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder anderen schwerwiegenden Knochenerkrankungen haben, die den Einsatz von Wirbelsäuleninstrumenten kontraindizieren.
4. Sie müssen über eine dokumentierte Krankengeschichte oder radiologische Hinweise auf eine metabolische Knochenerkrankung oder einen anderen Zustand verfügen, der sich negativ auf den Knochenheilungsprozess auswirken würde.
5. Führen Sie ein positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) durch
6. innerhalb von 6 Monaten nach der Studienoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie oder einem Prüfgerät erhalten haben und/oder geplant haben, während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit an einer anderen allogenen Stammzell-/Vorläuferzelltherapie-Studie teilzunehmen.
7. War zuvor Empfänger einer Stammzell-/Vorläuferzelltherapie für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation.
8. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) > 35.
9. Sie haben einen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertiter von 20 % oder mehr und/oder haben Antikörperspezifität für Spender-HLA-Antigene.

10. Sind vorübergehend oder wurden in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt.

    -