Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av NeoFuse i ämnen som kräver posterolateral lumbalfusion

1 juni 2020 uppdaterad av: Mesoblast, Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av NeoFuse i kombination med mastergraftgranuler hos patienter som genomgår posterolateral lumbalfusion med instrumentering

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och preliminär effekt av Neofusetm hos patienter med diagnosen degenerativ disksjukdom (DDD) i 1 eller 2 närliggande vertebrala nivåer mellan L1 och S1 och som genomgår posterolateral lumbalfusion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen kontrollerad fas 1b/2a-studie utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av MPC kombinerat med MasterGraft Granules jämfört med användning av autologt bentransplantat på det posterolaterala fusionsstället hos personer som behöver fusion mellan kroppen. i kombination med instrumenterad 1 eller 2 nivå PLF procedur. Alla försökspersoner i denna studie kommer att genomgå en 1- eller 2-nivåers (2 eller 3 kotor) interkroppsfusion utan användning av undersökningsprodukten.

Förutom interkroppsfusionsproceduren kommer försökspersonerna att genomgå en instrumenterad posterolateral fusion. NeoFuse plus MasterGraft Granulat i en av tre doser eller autograft kommer endast att implanteras på det/de posterolaterala lumbala fusionsställena.

Efter screeningen och kirurgiska besöken kommer varje patient att utvärderas kliniskt och radiografiskt inom 3 dagar och 30 dagar efter operationen och 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen.

Försökspersonerna kommer att utvärderas 24 och 36 månader efter operationen för säkerhets skull.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år, men inte äldre än 70.
  2. Ha förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.
  3. Ha förmågan att förstå och tillhandahålla skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation (PHI) [enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) integritetsbestämmelser i USA eller tillämpliga bestämmelser utanför USA].
  4. Har en dokumenterad symtomatisk diagnos av DDD vid L1-S1 med eller utan stenos och med eller utan upp till och inklusive grad II degenerativ spondylolistes
  5. Har kliniska symtom på neurogen claudicatio.
  6. Har misslyckats i 6 månaders icke-operativ behandling av ländryggsvärk.
  7. Är kandidater för lumbal interkroppsfusion med autograft i kombination med posterolateral fusion och kräver kirurgi vid 1 eller 2 angränsande vertebrala nivåer mellan L1 och S1
  8. Ha ett stabilt screeningelektrokardiogram (EKG), som bestämts av utredaren som inte skulle utesluta operation -

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under det första året (12 månader) efter operationen.
  2. Har en aktuell eller tidigare historia inom de senaste 3 åren av neoplasm (exklusive basalcellscancer) och/eller någon aktiv neoplasm inom de senaste 24 månaderna, före screening.
  3. Har osteoporos enligt definitionen av en DEXAT-poäng på ≤ -3,5 eller en historia av skörhetsfrakturer eller annan signifikant bensjukdom som kontraindikerar användningen av spinalinstrument.
  4. Ha en dokumenterad medicinsk historia eller röntgenbevis på en metabolisk bensjukdom eller annat tillstånd som skulle negativt påverka benläkningsprocessen.
  5. Ha en positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  6. Har haft behandling med någon undersökningsterapi eller apparat inom 6 månader efter studieoperationen och/eller planerar att delta i någon annan prövning av allogen stamcells-/fadercellsterapi under den 3-åriga uppföljningsperioden.
  7. Har varit mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi för spinalfusionskirurgi.
  8. Har ett body mass index (BMI) > 35.
  9. Har 20 % eller mer anti-humant leukocytantigen (HLA) antikroppstiter och/eller har antikroppsspecificiteter mot donator HLA-antigener.

  10. Är övergående eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivning för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Autograft
Procedur: PLF med autograft
6 ämnen
Andra namn:
  • spinal fusion
Experimentell: 2
Lågdos MPC
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner låg dos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner medeldos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner hög dos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Experimentell: 3
Medium Dos MPC
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner låg dos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner medeldos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner hög dos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Experimentell: 4
Högdos MPC
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner låg dos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner medeldos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 försökspersoner hög dos
Andra namn:
  • spinal fusion
  • stamcell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten för NeoFuse (allogena mesenkymala prekursorceller [MPC] i kombination med MasterGraft Resorbable Ceramic granulat som en bärare för posterolateral lumbal fusion (PLF) med instrumentering
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den övergripande fusionsframgången med NeoFuse plus bärare jämfört med autograft med datortomografi och röntgen av de inblandade ländryggsnivåerna och få tillgång till förändringen i resultat (ODI, SF-36) och smärta (VAS)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSB-SF002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på PLF med autograft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera