Studio sulla sicurezza e l'efficacia di NeoFuse in soggetti che richiedono fusione lombare posterolaterale

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di almeno 18 anni di età, ma non oltre i 70 anni.
2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.
3. Avere la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie personali (PHI) [secondo la sentenza sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) negli Stati Uniti o le normative applicabili al di fuori degli Stati Uniti].
4. Avere una diagnosi sintomatica documentata di DDD a L1-S1 con o senza stenosi e con o senza spondilolistesi degenerativa fino al Grado II incluso
5. Avere sintomi clinici di claudicatio neurogena.
6. Hanno fallito 6 mesi di gestione non operativa della lombalgia.
7. Sono candidati alla fusione intersomatica lombare con autoinnesto in combinazione con fusione posterolaterale e richiedono un intervento chirurgico a 1 o 2 livelli vertebrali adiacenti tra L1 e S1
8. Avere un elettrocardiogramma di screening (ECG) stabile, come determinato dallo sperimentatore che non precluderebbe l'intervento chirurgico -

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il primo anno (12 mesi) dopo l'intervento chirurgico.
2. Avere una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso il carcinoma basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi, prima dello screening.
3. Avere osteoporosi come definita da un punteggio DEXA T di ≤ -3,5 o una storia di fratture da fragilità o altre malattie ossee significative che controindicano l'uso di strumentazione spinale.
4. Avere una storia medica documentata o prove radiografiche di una malattia ossea metabolica o altra condizione che avrebbe un impatto negativo sul processo di guarigione ossea.
5. Avere uno schermo positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. - Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia o dispositivo sperimentale entro 6 mesi dall'intervento chirurgico dello studio e/o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio di terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici durante il periodo di follow-up di 3 anni.
7. Sono stati destinatari di una precedente terapia con cellule staminali / cellule progenitrici per un intervento chirurgico di fusione spinale.
8. Avere un indice di massa corporea (BMI) > 35.
9. Avere un titolo anticorpale anti-antigene leucocitario umano (HLA) pari o superiore al 20% e/o ha specificità anticorpale per gli antigeni HLA del donatore.

10. Sono transitori o sono stati trattati negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ospedaliere.

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