無作為化、単一センター、二重盲検、2 期間クロスオーバー、グルコース クランプ試験 (ENM-HS-001)
1型糖尿病の被験者におけるインスリンデテミルと中性プロタミンリスプロ（NPL）インスリンの単回投与の薬力学的効果を比較するための無作為化、単一センター、二重盲検、2期間クロスオーバー、グルコースクランプ試験
1 型糖尿病の被験者を対象にインスリン デテミルを調査する臨床薬理試験では、NPH インスリンおよびインスリン グラルギンと比較して、インスリン デテミルの持続的で再現性のある作用プロファイルが示されました。 インスリン デテミルの作用持続時間は、最大 24 時間と報告されています 9,10,11。 しかし、作用の平均持続時間は、24時間しか持続しないグルコースクランプでは過小評価されていることが提案されています. これは、個々のクランプで 24 時間より長い作用時間が平均計算で 24 時間に設定され、個々のクランプで短い作用時間が真の値に設定されるためです。
NPL インスリンは、1 型糖尿病患者において NPH インスリンに匹敵する作用プロファイルを有することが臨床薬理試験で示されています。 しかし、インスリン デテミルと NPL インスリンの薬力学的特性の直接的な比較はこれまで行われていません。
NPL インスリンと比較したインスリン デテミルの薬力学的特性に関するさらなる洞察を得るために、この試験は、1 型糖尿病の被験者におけるインスリン デテミルと NPL インスリンの一般的な薬力学および特に作用の持続時間を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
主な目的は、1型糖尿病の被験者に単回投与した後の32時間の正常血糖グルコースクランプ実験で、作用の持続時間に関してインスリンデテミルとNPLインスリンの薬力学的反応を比較することです。
副次的な目的:
二次的な目的は次のとおりです。
- 1型糖尿病の被験者に単回投与した後の32時間の正常血糖グルコースクランプ実験で、インスリンデテミルとNPLインスリンの薬力学的プロファイルをさらに特徴付けます。
- 1型糖尿病の被験者に単回投与した後のインスリンデテミルとNPLインスリンの薬物動態プロファイルを特徴付ける。
- 1型糖尿病の被験者に単回投与した後のインスリンデテミルとNPLインスリンの安全性と忍容性を評価する。
試験デザイン:
これは、無作為化、単一施設、二重盲検、2 期間のクロスオーバー試験です。 各被験者は、2回の別々の投薬訪問で2回の単回投与にランダムに割り当てられます。
試験集団:
1型糖尿病の30人の男性および女性被験者[年齢18〜65歳（含む） 18.0 ～ 32.0 kg/m2 のボディマス指数 (税込)] 試験に無作為に割り付けられます。
評価:
薬力学：グルコース注入速度および血漿グルコース濃度は、投与後32時間の正常血糖グルコースクランプ中に測定されます。
薬物動態: インスリン デテミルおよびインスリン リスプロの血清濃度は、投与後最初の 32 時間に頻繁に測定されます。
安全性: 有害事象、実験室の安全変数 (血液学、生化学、尿検査)、身体検査、バイタルサイン、および低血糖エピソード。
試作品：
- インスリン デテミル (Levemir® Novo Nordisk)、3 mL Penfill® カートリッジで 100 U/mL
- インスリン リスプロ プロタミン懸濁液 (Humalog® NPL、Eli Lilly)、3 mL カートリッジで 100 U/mL
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。
- 1型糖尿病と診断され、インスリン治療を受けている
- -18歳から65歳までの男性または女性の被験者
- 体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の場合
- HbA1c (糖化ヘモグロビン A1c) ≤ 11%
- 空腹時 C-ペプチド ≤ 0.05 nmol/L
- -強化インスリン療法または持続的な皮下ヒトインスリンまたはインスリンアナログ注入（CSII）による治療] 少なくとも3か月間。
除外基準
- 試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー、
- -この試験への以前の参加（無作為化）。
- 3か月以内の治験薬の受領
- 臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査
- -肝炎を持っていることが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の保因者であることが知られている被験者、またはHIV抗体検査で陽性の結果が得られた被験者。
- -スクリーニング時の仰臥位血圧（仰臥位で5分後）収縮期の場合は180 mmHg以上、および/または拡張期の場合は100 mmHg以上。 この除外基準は、降圧薬を服用している被験者にも関係します。
- スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
- -スクリーニング前の9週間以内に500 mLを超える献血をした被験者。
- アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な履歴
- 喫煙者
- 精神障害または言語障害のある被験者
- -スクリーニング前の9週間以内に重大な失血を伴う手術または外傷。
- -癌の病歴または存在のある被験者
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴。
- -グルコース代謝を妨げる可能性のある薬物による現在の全身治療[全身コルチコイドやモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤など]および/または薬物動態。
- -増殖性網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害（特に自律神経障害）を有する被験者
- -治験責任医師および/またはスポンサーによって判断された、試験への参加または結果の評価を妨げる状態。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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体重 1 kg あたり 0.4 IE
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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体重 1 kg あたり 0.4 IE
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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作用持続時間、作用開始から作用終了までの時間
時間枠：32時間
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32時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GIRmax, 最大グルコース注入 AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCins,12-24h
時間枠：0～32時間、0～12時間、0～24時間
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0～32時間、0～12時間、0～24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Thomas R. Pieber, MD、Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENM-HS-001
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