Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, enkelt center, dobbeltblindt, to-perioders crossover, glukoseklemmeforsøg (ENM-HS-001)

17. december 2008 opdateret af: Medical University of Graz

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, to-perioders crossover, glukoseklemmeforsøg til sammenligning af de farmakodynamiske virkninger af enkeltdoser insulin Detemir og neutral protamin lispro (NPL) insulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Kliniske farmakologiske forsøg, der undersøger insulin detemir hos personer med type 1-diabetes, har vist en forlænget og reproducerbar virkningsprofil af insulin detemir sammenlignet med NPH-insulin og insulin glargin. Virkningsvarighed af insulin detemir er blevet rapporteret til at være op til 24 timer.9,10,11 Det er imidlertid blevet foreslået, at den gennemsnitlige virkningsvarighed er undervurderet i glucoseklemmer, der kun varer 24 timer. Dette skyldes, at en virkningsvarighed længere end 24 timer i individuelle klemmer vil blive sat til 24 timer i middelberegningen, hvorimod en kortere virkningsvarighed i individuelle klemmer vil blive sat til den sande værdi.

Det er vist i kliniske farmakologiske forsøg, at NPL-insulin har en virkningsprofil, der kan sammenlignes med NPH-insulin hos personer med type 1-diabetes. En direkte sammenligning af farmakodynamiske egenskaber af insulin detemir og NPL-insulin er dog ikke blevet udført til dato.

For at få yderligere indsigt i insulin detemirs farmakodynamiske egenskaber sammenlignet med NPL-insulin, er dette forsøg designet til at sammenligne farmakodynamikken generelt og virkningsvarigheden i særdeleshed mellem insulin detemir og NPL-insulin hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål er at sammenligne det farmakodynamiske respons af insulin detemir og NPL-insulin med hensyn til virkningsvarighed i et 32-timers euglykæmisk glucoseklemme-eksperiment efter enkeltdosisadministration hos personer med type 1-diabetes.

Sekundære mål:

De sekundære mål er:

  • til yderligere at karakterisere de farmakodynamiske profiler af insulin detemir og NPL insulin i et 32-timers euglykæmisk glucose clamp-eksperiment efter enkeltdosisadministration til forsøgspersoner med type 1-diabetes.
  • at karakterisere de farmakokinetiske profiler af insulin detemir og NPL-insulin efter indgivelse af enkeltdosis hos personer med type 1-diabetes.
  • at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​insulin detemir og NPL-insulin efter indgivelse af enkeltdosis til forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Prøvedesign:

Dette er et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, to-perioders crossover-forsøg. Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til to enkeltdosisadministrationer på to separate doseringsbesøg.

Forsøgspopulation:

Tredive (30) mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 1-diabetes [alder 18-65 år (inkl.) og kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inkl.)] vil blive randomiseret ind i forsøget.

Vurderinger:

Farmakodynamik: Glucoseinfusionshastigheden og plasmaglukosekoncentrationen vil blive målt under en euglykæmisk glucoseklemme, der kører i 32 timer efter dosering.

Farmakokinetik: Serumkoncentrationer af insulin detemir og insulin lispro vil blive målt hyppigt i løbet af de første 32 timer efter dosering.

Sikkerhed: Bivirkninger, laboratoriesikkerhedsvariabler (hæmatologi, biokemi, urinanalyse), fysisk undersøgelse, vitale tegn og hypoglykæmiske episoder.

Prøveprodukter:

  • Insulin detemir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/mL i 3 mL Penfill® cylinderampuller
  • Insulin lispro protaminsuspension (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/mL i 3 mL patroner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  2. Diagnosticeret med type 1 diabetes og behandlet med insulin
  3. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  4. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
  5. HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) ≤ 11 %
  6. Fastende C-peptid ≤ 0,05 nmol/L
  7. Behandling med intensiveret insulinbehandling eller kontinuerlig subkutan human insulin eller insulinanaloginfusion (CSII)] i mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter,
  2. Tidligere deltagelse (randomiseret) i dette forsøg.
  3. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før
  4. Klinisk signifikante unormale hæmatologiske eller biokemiske screeningstests
  5. Forsøgsperson, der vides at have hepatitis, eller som er bærer af Hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller Hepatitis C antistoffer, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.
  6. Rygliggende blodtryk ved screening (efter 5 min i liggende stilling) ≥ 180 mmHg for systolisk og/eller ≥ 100 mmHg for diastolisk. Dette eksklusionskriterium vedrører også forsøgspersoner, der er på antihypertensiva.
  7. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  8. Forsøgsperson, der har doneret blod på over 500 ml inden for de 9 uger forud for screeningen.
  9. Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
  10. Ryger
  11. Person med mental handicap eller sprogbarrierer
  12. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de 9 uger forud for screeningen.
  13. Person med en historie med eller tilstedeværelse af kræft
  14. Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgsproduktet til forsøgspersonen.
  15. Nuværende systemisk behandling med lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen [såsom systemiske kortikoider og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere] og/eller farmakokinetik.
  16. Person, der har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati (især autonom neuropati)
  17. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af efterforskeren og/eller sponsoren.
  18. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Levemir
0,4 IE pr. kg kropsvægt
Andre navne:
  • Insulin Detemir
Aktiv komparator: 2
Medicin: Humalog NPL insulin
0,4 IE pr. kg kropsvægt
Andre navne:
  • Humalog NPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningsvarighed, tid fra virkningens begyndelse til virkningens ophør
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GIRmax, maksimal glucoseinfusion AUCGIR,0-32t, AUCGIR,0-12t, AUCGIR,12-32t, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞AUCins,0-12h AUCiner, 12-24 timer
Tidsramme: 0-32 timer, 0-12 timer, 0-24 timer
0-32 timer, 0-12 timer, 0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENM-HS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner