Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, crossover de dois períodos, teste de braçadeira de glicose (ENM-HS-001)
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, crossover de dois períodos, teste de braçadeira de glicose para comparar os efeitos farmacodinâmicos de doses únicas de insulina Detemir e insulina neutra de protamina Lispro (NPL) em indivíduos com diabetes tipo 1
Ensaios de farmacologia clínica que investigaram a insulina detemir em indivíduos com diabetes tipo 1 mostraram um perfil de ação prolongado e reprodutível da insulina detemir em comparação com a insulina NPH e a insulina glargina. A duração da ação da insulina detemir foi relatada em até 24 horas.9,10,11 No entanto, foi proposto que a duração média da ação é subestimada em grampos de glicose com duração de apenas 24 horas. Isso ocorre porque uma duração de ação superior a 24 horas em pinças individuais será definida como 24 horas no cálculo médio, enquanto uma duração de ação menor em pinças individuais será definida como o valor real.
Foi demonstrado em ensaios de farmacologia clínica que a insulina NPL tem um perfil de ação comparável à insulina NPH em indivíduos com diabetes tipo 1. , No entanto, uma comparação direta das propriedades farmacodinâmicas da insulina detemir e da insulina NPL não foi realizada até o momento.
Para obter mais informações sobre as propriedades farmacodinâmicas da insulina detemir em comparação com a insulina NPL, este estudo foi projetado para comparar a farmacodinâmica em geral e a duração da ação em particular entre a insulina detemir e a insulina NPL em indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo principal é comparar a resposta farmacodinâmica da insulina detemir e da insulina NPL em relação à duração da ação em um experimento de clamp euglicêmico de glicose de 32 horas após a administração de dose única em indivíduos com diabetes tipo 1.
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários são:
- caracterizar adicionalmente os perfis farmacodinâmicos de insulina detemir e insulina NPL em um experimento de clamp euglicêmico de glicose de 32 horas após administração de dose única em indivíduos com diabetes tipo 1.
- caracterizar os perfis farmacocinéticos da insulina detemir e da insulina NPL após administração de dose única em indivíduos com diabetes tipo 1.
- avaliar a segurança e a tolerabilidade da insulina detemir e da insulina NPL após administração de dose única em indivíduos com diabetes tipo 1.
Projeto de teste:
Este é um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, cruzado em dois períodos. Cada sujeito será alocado aleatoriamente para duas administrações de dose única em duas visitas de dosagem separadas.
População experimental:
Trinta (30) indivíduos do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 1 [idade 18-65 anos (incl.) e índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (incl.)] serão randomizados para o ensaio.
Avaliações:
Farmacodinâmica: A taxa de infusão de glicose e a concentração plasmática de glicose serão medidas durante um clamp euglicêmico de glicose durante 32 horas após a dosagem.
Farmacocinética: As concentrações séricas de insulina detemir e insulina lispro serão medidas frequentemente durante as primeiras 32 horas após a administração.
Segurança: Eventos adversos, variáveis laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica, urinálise), exame físico, sinais vitais e episódios de hipoglicemia.
Produtos de teste:
- Insulina detemir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/mL em cartuchos Penfill® de 3 mL
- Suspensão de insulina lispro protamina (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/mL em cartuchos de 3 mL
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 e tratado com insulina
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) ≤ 11%
- Peptídeo C em jejum ≤ 0,05 nmol/L
- Tratamento com terapia intensificada de insulina ou insulina humana subcutânea contínua ou infusão de análogo de insulina (CSII)] por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou produtos relacionados,
- Participação anterior (randomizada) neste estudo.
- O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes
- Testes hematológicos ou bioquímicos anormais clinicamente significativos
- Indivíduo que sabe ter hepatite ou que é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C, ou tem um resultado positivo no teste de anticorpos do HIV.
- Pressão arterial supina na triagem (após 5 min na posição supina) ≥ 180 mmHg para sistólica e/ou ≥ 100 mmHg para diastólica. Este critério de exclusão também se aplica a indivíduos que estejam tomando anti-hipertensivos.
- ECG anormal clinicamente significativo na triagem
- Sujeito que doou sangue em excesso de 500 mL nas 9 semanas anteriores à triagem.
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
- Fumante
- Sujeito com incapacidade mental ou barreiras linguísticas
- Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nas 9 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduo com histórico ou presença de câncer
- Histórico de qualquer doença ou doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do produto do estudo ao sujeito.
- Tratamento sistêmico atual com medicamentos que podem interferir no metabolismo da glicose [como corticóides sistêmicos e inibidores da monoamina oxidase (MAO)] e/ou farmacocinética.
- Sujeito com retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave (em particular neuropatia autonômica)
- Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo investigador e/ou pelo patrocinador.
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,4 IE por kg de peso corporal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
|
0,4 IE por kg de peso corporal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da ação, tempo desde o início da ação até o final da ação
Prazo: 32h
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32h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
GIRmax, infusão máxima de glicose AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCins,12-24h
Prazo: 0-32h, 0-12h, 0-24h
|
0-32h, 0-12h, 0-24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENM-HS-001
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