무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 2주기 교차, 포도당 클램프 시험 (ENM-HS-001)
제1형 당뇨병 환자에서 단일 용량의 인슐린 디터머 및 NPL(Neutral Protamin Lispro) 인슐린의 약력학적 효과를 비교하기 위한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 2주기 교차, 포도당 클램프 시험
제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 디터머를 조사하는 임상 약리학 시험에서 NPH 인슐린 및 인슐린 글라진과 비교하여 인슐린 디터머의 연장되고 재현 가능한 작용 프로필이 나타났습니다. Insulin Detemir의 작용 시간은 최대 24시간인 것으로 보고되었습니다.9,10,11 그러나 24시간 동안만 지속되는 포도당 클램프에서는 평균 작용 시간이 과소평가된다는 제안이 있었습니다. 개별 클램프에서 24시간보다 긴 작동 시간은 평균 계산에서 24시간으로 설정되는 반면 개별 클램프에서 더 짧은 작동 시간은 참값으로 설정되기 때문입니다.
임상 약리학 시험에서 NPL 인슐린이 제1형 당뇨병 환자에서 NPH 인슐린에 필적하는 작용 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러나, 현재까지 인슐린 디터머와 NPL 인슐린의 약력학적 특성을 직접 비교한 것은 없다.
NPL 인슐린과 비교하여 인슐린 디터머의 약력학적 특성에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해, 이 시험은 제1형 당뇨병 환자에서 일반적인 약력학 및 특히 인슐린 디터머와 NPL 인슐린 사이의 작용 지속 시간을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
1차 목적은 1형 당뇨병을 가진 피험자에게 단일 용량 투여 후 32시간 정상 혈당 클램프 실험에서 작용 지속 시간에 대한 인슐린 디터머 및 NPL 인슐린의 약력학적 반응을 비교하는 것입니다.
보조 목표:
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 제1형 당뇨병 환자에게 단일 용량 투여 후 32시간 정상 혈당 클램프 실험에서 인슐린 디터머 및 NPL 인슐린의 약력학적 프로필을 추가로 특성화합니다.
- 제1형 당뇨병 환자에서 단회 용량 투여 후 인슐린 디터머 및 NPL 인슐린의 약동학 프로파일을 특성화합니다.
- 제1형 당뇨병 환자에서 단일 용량 투여 후 인슐린 디터머 및 NPL 인슐린의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
시험 디자인:
이것은 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 2기간 교차 시험입니다. 각 피험자는 2번의 개별 투약 방문에서 2번의 단일 용량 투여에 무작위로 할당됩니다.
시험 모집단:
제1형 당뇨병을 앓고 있는 30명의 남성 및 여성 피험자[연령 18-65세(포함) 체질량지수 18.0 ~ 32.0 kg/m2(포함)] 시험에 무작위 배정됩니다.
평가:
약력학: 투여 후 32시간 동안 작동하는 정상혈당 포도당 클램프 동안 포도당 주입 속도 및 혈장 포도당 농도를 측정합니다.
약동학: 인슐린 디터머 및 인슐린 리스프로의 혈청 농도는 투여 후 처음 32시간 동안 자주 측정됩니다.
안전성: 부작용, 실험실 안전 변수(혈액학, 생화학, 소변검사), 신체 검사, 활력 징후 및 저혈당 에피소드.
평가판 제품:
- Insulin detemir(Levemir® Novo Nordisk), 3mL Penfill® 카트리지의 100U/mL
- 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액(Humalog® NPL, Eli Lilly), 3mL 카트리지의 100U/mL
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 제1형 당뇨병 진단을 받고 인슐린 치료를 받음
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- HbA1c(당화혈색소 A1c) ≤ 11%
- 공복시 C-펩티드 ≤ 0.05nmol/L
- 강화된 인슐린 요법 또는 지속적인 피하 인간 인슐린 또는 인슐린 유사체 주입(CSII)]으로 최소 3개월 동안 치료.
제외 기준
- 시제품 또는 관련 제품에 대한 알러지 또는 의심되는 알러지,
- 이 임상시험의 이전 참여(무작위).
- 이전 3개월 이내에 조사용 제품 수령
- 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 생화학 선별 검사
- 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 보균자이거나 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 가진 피험자.
- 스크리닝 시(누운 자세에서 5분 후) 앙와위 혈압 ≥ 180mmHg(수축기) 및/또는 ≥ 100mmHg(이완기). 이 배제 기준은 또한 항고혈압제를 복용 중인 피험자와도 관련이 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 스크리닝 전 9주 이내에 500mL를 초과하여 헌혈한 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력
- 흡연자
- 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 피험자
- 스크리닝 전 9주 이내에 상당한 혈액 손실이 있는 수술 또는 외상.
- 암의 병력이 있거나 암이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 제품을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 질병의 이력.
- 포도당 대사를 방해할 수 있는 약물[예: 전신 코르티코이드 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제] 및/또는 약동학을 사용한 현재의 전신 치료.
- 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증(특히 자율 신경병증)이 있는 피험자
- 조사자 및/또는 후원자가 판단한 결과의 평가 또는 시험 참여를 방해하는 모든 조건.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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체중 kg당 0,4 IE
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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체중 kg당 0,4 IE
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활동 기간, 활동 시작부터 활동 종료까지의 시간
기간: 32시간
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32시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GIRmax, 최대 포도당 주입 AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCins,12-24h
기간: 0-32시간, 0-12시간, 0-24시간
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0-32시간, 0-12시간, 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENM-HS-001
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