Satunnaistettu, yksi keskus, kaksoissokko, kahden jakson jako, glukoosipuristinkoe (ENM-HS-001)
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kahden jakson jaksottainen, glukoosipuristintutkimus, jolla vertaillaan Detemir-insuliinin ja neutraalin proteiinin Lispro-insuliinin (NPL) kerta-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Kliiniset farmakologiset tutkimukset, joissa tutkittiin detemirinsuliinia tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, ovat osoittaneet detemirinsuliinin pitkäaikaisen ja toistettavan vaikutusprofiilin verrattuna NPH-insuliiniin ja glargininsuliiniin. Detemirinsuliinin vaikutuksen keston on raportoitu olevan jopa 24 tuntia.9,10,11 On kuitenkin ehdotettu, että keskimääräinen vaikutuksen kesto on aliarvioitu vain 24 tuntia kestävissä glukoosipuristimissa. Tämä johtuu siitä, että yksittäisten puristimien yli 24 tuntia kestäväksi vaikutukseksi asetetaan keskiarvon laskennassa 24 tuntia, kun taas yksittäisten puristimien lyhyempi vaikutusaika asetetaan todelliseen arvoon.
Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että NPL-insuliinin vaikutusprofiili on verrattavissa NPH-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Detemirinsuliinin ja NPL-insuliinin farmakodynaamisten ominaisuuksien suoraa vertailua ei kuitenkaan ole tehty tähän mennessä.
Jotta saataisiin lisätietoa detemirinsuliinin farmakodynaamisista ominaisuuksista verrattuna NPL-insuliiniin, tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan detemirinsuliinin ja NPL-insuliinin farmakodynamiikkaa yleisesti ja vaikutuksen kestoa erityisesti potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Ensisijainen tavoite on verrata detemirinsuliinin ja NPL-insuliinin farmakodynaamista vastetta vaikutuksen keston suhteen 32 tunnin euglykeemisessä glukoosipuristinkokeessa kerta-annoksen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- detemirinsuliinin ja NPL-insuliinin farmakodynaamisten profiilien lisäksi karakterisoimiseksi 32 tunnin euglykeemisessä glukoosipuristinkokeessa kerta-annoksen annon jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
- detemirinsuliinin ja NPL-insuliinin farmakokineettisten profiilien karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
- detemirinsuliinin ja NPL-insuliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Kokeilusuunnittelu:
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen crossover-koe. Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti kahteen yksittäisannosantoon kahdella erillisellä annostelukäynnillä.
Kokeilupopulaatio:
Kolmekymmentä (30) mies- ja naispuolista tyypin 1 diabetesta [ikä 18-65 vuotta (sis.) ja painoindeksi välillä 18,0-32,0 kg/m2 (sis.)] satunnaistetaan tutkimukseen.
Arviot:
Farmakodynamiikka: Glukoosin infuusionopeus ja plasman glukoosipitoisuus mitataan euglykeemisen glukoosipuristimen aikana, joka on käynnissä 32 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Farmakokinetiikka: Detemirinsuliinin ja lisproinsuliinin seerumipitoisuudet mitataan usein ensimmäisten 32 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Turvallisuus: Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuusmuuttujat (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi), fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja hypoglykeemiset jaksot.
Kokeilutuotteet:
- Detemirinsuliini (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/ml 3 ml:n Penfill®-patruunoissa
- Lisproinsuliiniprotamiinisuspensio (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/ml 3 ml:n patruunoissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes ja hoidettu insuliinilla
- 18–65-vuotias mies tai nainen
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) ≤ 11 %
- Paasto-C-peptidi ≤ 0,05 nmol/l
- Hoito tehostetulla insuliinihoidolla tai jatkuvalla ihonalaisella ihmisinsuliini- tai insuliinianalogi-infuusiolla (CSII)] vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille tai niihin liittyville tuotteille,
- Aikaisempi osallistuminen (satunnaistettu) tähän kokeeseen.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit
- Potilas, jolla tiedetään olevan hepatiitti tai joka on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantaja tai jolla on positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä.
- Verenpaine makuulla seulonnassa (5 minuutin jälkeen makuuasennossa) ≥ 180 mmHg systoliselle ja/tai ≥ 100 mmHg diastoliselle verenpaineelle. Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös koehenkilöitä, jotka saavat verenpainelääkkeitä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
- Kohde, joka on luovuttanut verta yli 500 ml seulontaa edeltäneiden 9 viikon aikana.
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
- Tupakoitsija
- Aihe, jolla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuuria
- Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka seulontaa edeltäneiden 9 viikon aikana.
- Henkilö, jolla on ollut syöpä tai jolla on ollut syöpä
- Aiemmat sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koevalmisteen antamisessa koehenkilölle.
- Nykyinen systeeminen hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa [kuten systeemiset kortikoidit ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät] ja/tai farmakokinetiikkaa.
- Potilas, jolla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia (erityisesti autonominen neuropatia)
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
0,4 IE painokiloa kohden
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
0,4 IE painokiloa kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutuksen kesto, aika vaikutuksen alkamisesta toiminnan loppuun
Aikaikkuna: 32 h
|
32 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GIRmax, maksimiglukoosi-infuusio AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCins, 12-24h
Aikaikkuna: 0-32 h, 0-12 h, 0-24 h
|
0-32 h, 0-12 h, 0-24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENM-HS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .