此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项随机、单中心、双盲、两期交叉、葡萄糖钳夹试验 (ENM-HS-001)

2008年12月17日 更新者：Medical University of Graz

一项随机、单中心、双盲、两期交叉、葡萄糖钳夹试验，比较单剂量地特胰岛素和中性赖脯精蛋白 (NPL) 胰岛素对 1 型糖尿病患者的药效学影响

在 1 型糖尿病受试者中研究地特胰岛素的临床药理学试验表明，与 NPH 胰岛素和甘精胰岛素相比，地特胰岛素的作用时间延长且可重复。 据报道，地特胰岛素的作用持续时间长达 24 小时。 9,10,11 然而，有人提出，在仅持续 24 小时的葡萄糖钳夹中，平均作用持续时间被低估了。 这是因为在平均计算中，单个夹具中超过 24 小时的作用持续时间将被设置为 24 小时，而单个夹具中较短的作用持续时间将被设置为真实值。

临床药理学试验表明，NPL 胰岛素在 1 型糖尿病患者中的作用与 NPH 胰岛素相当。 然而，迄今为止尚未对地特胰岛素和 NPL 胰岛素的药效学特性进行直接比较。

为了进一步了解地特胰岛素与 NPL 胰岛素相比的药效学特性，该试验旨在比较 1 型糖尿病受试者中地特胰岛素和 NPL 胰岛素的一般药效学和作用持续时间，尤其是作用持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

主要目的是比较地特胰岛素和 NPL 胰岛素在 1 型糖尿病受试者单剂量给药后 32 小时正常血糖葡萄糖钳夹实验中作用持续时间的药效学反应。

次要目标：

次要目标是：

  • 在 1 型糖尿病受试者单剂量给药后的 32 小时正常血糖葡萄糖钳夹实验中，进一步表征地特胰岛素和 NPL 胰岛素的药效学特征。
  • 表征 1 型糖尿病患者单剂量给药后地特胰岛素和 NPL 胰岛素的药代动力学特征。
  • 评估 1 型糖尿病患者单剂量给药后地特胰岛素和 NPL 胰岛素的安全性和耐受性。

试验设计：

这是一项随机、单中心、双盲、两期交叉试验。 每个受试者将在两次单独的给药访问中随机分配到两次单剂量给药。

试用人群：

三十 (30) 名患有 1 型糖尿病的男性和女性受试者 [年龄 18-65 岁（含） 体重指数在 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间] 将被随机分配到试验中。

评估：

药效学：葡萄糖输注速率和血浆葡萄糖浓度将在给药后运行 32 小时的正常血糖葡萄糖钳夹期间测量。

药代动力学：在给药后的前 32 小时内经常测量地特胰岛素和赖脯胰岛素的血清浓度。

安全性：不良事件、实验室安全变量（血液学、生物化学、尿液分析）、身体检查、生命体征和低血糖事件。

试用产品：

  • 地特胰岛素 (Levemir® Novo Nordisk)，100 U/mL，3 mL Penfill® 药筒
  • 赖脯胰岛素鱼精蛋白悬浮液（Humalog® NPL，Eli Lilly），100 U/mL，3 mL 药筒

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。
  2. 被诊断患有 1 型糖尿病并接受胰岛素治疗
  3. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者
  4. 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间
  5. HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）≤11%
  6. 空腹 C 肽 ≤ 0.05 nmol/L
  7. 强化胰岛素治疗或连续皮下人胰岛素或胰岛素类似物输注 (CSII)] 治疗至少 3 个月。

排除标准

  1. 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏，
  2. 以前参加过（随机）此试验。
  3. 之前 3 个月内收到任何研究产品
  4. 有临床意义的异常血液学或生化筛查试验
  5. 已知患有肝炎或携带乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体，或 HIV 抗体检测呈阳性的受试者。
  6. 筛选时的仰卧位血压（仰卧位 5 分钟后）≥ 180 mmHg 收缩压和/或 ≥ 100 mmHg 舒张压。 该排除标准也适用于服用抗高血压药的受试者。
  7. 筛查时有临床意义的心电图异常
  8. 在筛选前 9 周内献血超过 500 mL 的受试者。
  9. 酗酒或药物/化学滥用的重大历史
  10. 吸烟者
  11. 精神上无行为能力或语言障碍的对象
  12. 筛选前 9 周内手术或外伤导致大量失血。
  13. 有癌症病史或存在癌症的受试者
  14. 研究者认为可能混淆试验结果或对受试者施用试验产品造成额外风险的任何疾病史。
  15. 当前使用可能干扰葡萄糖代谢的药物进行全身治疗 [例如全身性皮质激素和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂] 和/或药代动力学。
  16. 患有增殖性视网膜病变或黄斑病变和/或严重神经病变（特别是自主神经病变）的受试者
  17. 根据研究者和/或申办者的判断，任何会干扰试验参与或结果评估的情况。
  18. 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：列维米尔
0,4 IE 每公斤体重
其他名称：
  • 地特胰岛素
有源比较器：2个
药品：优泌乐 NPL 胰岛素
0,4 IE 每公斤体重
其他名称：
  • 优泌乐不良贷款

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
作用持续时间，从作用开始到作用结束的时间
大体时间：32小时
32小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
GIRmax，最大葡萄糖输注 AUCGIR，0-32h，AUCGIR，0-12h，AUCGIR，12-32h，tinf=0，Cmax，ins，tmax，ins，AUCins，0-24h AUCins，0-∞ AUCins，0-12h AUCins,12-24h
大体时间：0-32 小时、0-12 小时、0-24 小时
0-32 小时、0-12 小时、0-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

调查人员

  • 研究主任：Thomas R. Pieber, MD、Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月17日

首次发布 (估计)

2008年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月17日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENM-HS-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病，I 型的临床试验

列维米尔的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅