En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, to-perioders crossover, glukoseklemmeforsøk (ENM-HS-001)
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, to-perioders crossover, glukoseklemmeforsøk for å sammenligne de farmakodynamiske effektene av enkeltdoser av insulin Detemir og nøytralt protamin lispro (NPL) insulin hos pasienter med type 1-diabetes
Kliniske farmakologiske studier som undersøker insulin detemir hos personer med type 1 diabetes har vist en forlenget og reproduserbar virkningsprofil for insulin detemir sammenlignet med NPH-insulin og insulin glargin. Virkningsvarigheten til insulin detemir er rapportert å være opptil 24 timer.9,10,11 Det har imidlertid blitt foreslått at den gjennomsnittlige virkningsvarigheten er undervurdert i glukoseklemmer som varer bare 24 timer. Dette skyldes at en virkningsvarighet som er lengre enn 24 timer i individuelle klemmer vil bli satt til 24 timer i gjennomsnittsberegningen, mens en kortere virkningsvarighet i individuelle klemmer vil settes til den sanne verdien.
Det er vist i kliniske farmakologiske studier at NPL-insulin har en virkningsprofil som kan sammenlignes med NPH-insulin hos personer med type 1-diabetes. En direkte sammenligning av farmakodynamiske egenskaper til insulin detemir og NPL-insulin har imidlertid ikke blitt utført til dags dato.
For å få ytterligere innsikt i de farmakodynamiske egenskapene til insulin detemir sammenlignet med NPL-insulin, er denne studien designet for å sammenligne farmakodynamikk generelt og virkningsvarighet spesielt mellom insulin detemir og NPL-insulin hos personer med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet er å sammenligne den farmakodynamiske responsen til insulin detemir og NPL-insulin med hensyn til virkningsvarighet i et 32-timers euglykemisk glukoseklemmeeksperiment etter administrering av enkeltdoser hos personer med type 1 diabetes.
Sekundære mål:
De sekundære målene er:
- å i tillegg karakterisere de farmakodynamiske profilene til insulin detemir og NPL-insulin i et 32-timers euglykemisk glukoseklemmeeksperiment etter administrering av enkeltdoser hos personer med type 1-diabetes.
- å karakterisere de farmakokinetiske profilene til insulin detemir og NPL-insulin etter administrering av enkeltdoser hos personer med type 1-diabetes.
- å vurdere sikkerheten og toleransen til insulin detemir og NPL-insulin etter administrering av enkeltdoser hos personer med type 1-diabetes.
Prøvedesign:
Dette er en randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, to-perioders crossover-forsøk. Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til to enkeltdoseadministrasjoner ved to separate doseringsbesøk.
Prøvepopulasjon:
Tretti (30) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 1 diabetes [alder 18-65 år (inkl.) og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (inkl.)] vil bli randomisert inn i rettssaken.
Vurderinger:
Farmakodynamikk: Glukoseinfusjonshastigheten og plasmaglukosekonsentrasjonen vil bli målt under en euglykemisk glukoseklemme som kjører i 32 timer etter dosering.
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner av insulin detemir og insulin lispro vil bli målt hyppig i løpet av de første 32 timene etter dosering.
Sikkerhet: Bivirkninger, laboratoriesikkerhetsvariabler (hematologi, biokjemi, urinanalyse), fysisk undersøkelse, vitale tegn og hypoglykemiske episoder.
Prøveprodukter:
- Insulin detemir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/mL i 3 mL Penfill®-ampuller
- Insulin lispro protaminsuspensjon (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/mL i 3 mL patroner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
- Diagnostisert med diabetes type 1 og behandlet med insulin
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
- HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) ≤ 11 %
- Fastende C-peptid ≤ 0,05 nmol/L
- Behandling med intensivert insulinbehandling eller kontinuerlig subkutan humant insulin eller insulinanaloginfusjon (CSII)] i minst 3 måneder.
Eksklusjonskriterier
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene eller relaterte produkter,
- Tidligere deltagelse (randomisert) i dette forsøket.
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før
- Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester
- Person som er kjent for å ha hepatitt eller som er bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer, eller som har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer.
- Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter 5 min i liggende stilling) ≥ 180 mmHg for systolisk og/eller ≥ 100 mmHg for diastolisk. Dette eksklusjonskriteriet gjelder også personer som tar antihypertensiva.
- Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
- Person som har donert blod i overkant av 500 ml i løpet av de 9 ukene før screening.
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemisk misbruk
- Røyker
- Subjekt med mental inhabilitet eller språkbarrierer
- Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av 9 uker før screening.
- Person med en historie med eller tilstedeværelse av kreft
- Anamnese med sykdom eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av prøveproduktet til forsøkspersonen.
- Gjeldende systemisk behandling med legemidler som kan forstyrre glukosemetabolismen [som systemiske kortikoider og monoaminoksidase (MAO)-hemmere] og/eller farmakokinetikk.
- Person som har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati (spesielt autonom nevropati)
- Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren og/eller sponsoren.
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
0,4 IE per kg kroppsvekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
0,4 IE per kg kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningsvarighet, tid fra virkningens begynnelse til virkningens slutt
Tidsramme: 32 timer
|
32 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GIRmax, maksimal glukoseinfusjon AUCGIR,0-32t, AUCGIR,0-12t, AUCGIR,12-32t, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24t AUCins,0-∞AUCins,0-12t AUCins, 12-24 timer
Tidsramme: 0-32 t, 0-12 t, 0-24 t
|
0-32 t, 0-12 t, 0-24 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENM-HS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .