Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle, croisé sur deux périodes, avec pince glycémique (ENM-HS-001)

17 décembre 2008 mis à jour par: Medical University of Graz

Un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle, croisé sur deux périodes, avec pince glycémique pour comparer les effets pharmacodynamiques de doses uniques d'insuline détémir et d'insuline à protéamine neutre lispro (NPL) chez des sujets atteints de diabète de type 1

Des essais de pharmacologie clinique portant sur l'insuline détémir chez des sujets atteints de diabète de type 1 ont montré un profil d'action prolongé et reproductible de l'insuline détémir par rapport à l'insuline NPH et à l'insuline glargine. La durée d'action de l'insuline détémir a été rapportée jusqu'à 24 heures.9,10,11 Il a cependant été proposé que la durée moyenne d'action est sous-estimée dans les pinces à glucose ne durant que 24 heures. En effet, une durée d'action supérieure à 24 heures dans les pinces individuelles sera fixée à 24 heures dans le calcul moyen, tandis qu'une durée d'action plus courte dans les pinces individuelles sera fixée à la valeur réelle.

Il a été démontré dans des essais de pharmacologie clinique que l'insuline NPL a un profil d'action comparable à l'insuline NPH chez les sujets atteints de diabète de type 1. Cependant, aucune comparaison directe des propriétés pharmacodynamiques de l'insuline détémir et de l'insuline NPL n'a été réalisée à ce jour.

Pour mieux comprendre les propriétés pharmacodynamiques de l'insuline détémir par rapport à l'insuline NPL, cet essai a été conçu pour comparer la pharmacodynamique en général et la durée d'action en particulier entre l'insuline détémir et l'insuline NPL chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

L'objectif principal est de comparer la réponse pharmacodynamique de l'insuline détémir et de l'insuline NPL en ce qui concerne la durée d'action dans une expérience de pince glycémique euglycémique de 32 heures après l'administration d'une dose unique chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires sont :

  • pour caractériser en outre les profils pharmacodynamiques de l'insuline détémir et de l'insuline NPL dans une expérience de pince glycémique euglycémique de 32 heures après l'administration d'une dose unique chez des sujets atteints de diabète de type 1.
  • caractériser les profils pharmacocinétiques de l'insuline détémir et de l'insuline NPL après administration d'une dose unique chez des sujets atteints de diabète de type 1.
  • évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'insuline détémir et de l'insuline NPL après administration d'une dose unique chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Conception d'essai :

Il s'agit d'un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle, croisé sur deux périodes. Chaque sujet sera attribué au hasard à deux administrations de dose unique lors de deux visites de dosage distinctes.

Population d'essai :

Trente (30) sujets masculins et féminins atteints de diabète de type 1 [âge 18-65 ans (incl.) et indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (incl.)] seront randomisés dans l'essai.

Évaluations :

Pharmacodynamie : Le débit de perfusion de glucose et la concentration plasmatique de glucose seront mesurés au cours d'un clamp glycémique euglycémique pendant 32 heures après l'administration.

Pharmacocinétique : Les concentrations sériques d'insuline détémir et d'insuline lispro seront mesurées fréquemment au cours des 32 premières heures suivant l'administration.

Sécurité : événements indésirables, variables de sécurité de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine), examen physique, signes vitaux et épisodes hypoglycémiques.

Produits d'essai :

  • Insuline détémir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/mL en cartouches Penfill® de 3 mL
  • Suspension d'insuline lispro protamine (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/mL en cartouches de 3 mL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
  2. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 et traité avec de l'insuline
  3. Sujet masculin ou féminin entre 18 et 65 ans
  4. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2
  5. HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) ≤ 11%
  6. Peptide C à jeun ≤ 0,05 nmol/L
  7. Traitement par insulinothérapie intensifiée ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline humaine ou d'analogue de l'insuline (CSII)] pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion

  1. Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés,
  2. Participation antérieure (randomisée) à cet essai.
  3. La réception de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant
  4. Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs
  5. Sujet qui est connu pour avoir une hépatite ou qui est porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C, ou qui a un résultat positif au test des anticorps anti-VIH.
  6. Pression artérielle en décubitus dorsal au dépistage (après 5 min en décubitus dorsal) ≥ 180 mmHg pour la systolique et/ou ≥ 100 mmHg pour la diastolique. Ce critère d'exclusion concerne également les sujets sous antihypertenseurs.
  7. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage
  8. Sujet ayant donné plus de 500 mL de sang au cours des 9 semaines précédant le dépistage.
  9. Antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques
  10. Fumeur
  11. Sujet présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques
  12. Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante dans les 9 semaines précédant le dépistage.
  13. Sujet avec antécédent ou présence de cancer
  14. Antécédents de toute maladie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du produit d'essai au sujet.
  15. Traitement systémique actuel avec des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose [tels que les corticoïdes systémiques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)] et/ou la pharmacocinétique.
  16. Sujet qui a une rétinopathie proliférante ou une maculopathie et/ou une neuropathie sévère (en particulier une neuropathie autonome)
  17. Toute condition qui interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, à en juger par l'investigateur et/ou le promoteur.
  18. Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Levemir
0,4 IE par kg de poids corporel
Autres noms:
  • Insuline Detemir
Comparateur actif: 2
Médicament: Insuline Humalog NPL
0,4 IE par kg de poids corporel
Autres noms:
  • Humalog NPL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'action, temps depuis le début de l'action jusqu'à la fin de l'action
Délai: 32h
32h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
GIRmax, perfusion de glucose maximale AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h ASCin,12-24h
Délai: 0-32h, 0-12h, 0-24h
0-32h, 0-12h, 0-24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENM-HS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type I

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner