Uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, crossover a due periodi, glucosio clamp (ENM-HS-001)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
2. Diagnosi di diabete di tipo 1 e trattamento con insulina
3. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
4. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
5. HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) ≤ 11%
6. Peptide C a digiuno ≤ 0,05 nmol/L
7. Trattamento con terapia insulinica intensificata o insulina umana sottocutanea continua o infusione di analoghi dell'insulina (CSII)] per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione

1. Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati,
2. Precedente partecipazione (randomizzata) a questo studio.
3. La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima
4. Test di screening ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi
5. Soggetto che è noto per avere l'epatite o che è un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C, o che ha un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV.
6. Pressione sanguigna supina allo screening (dopo 5 minuti in posizione supina) ≥ 180 mmHg per la sistolica e/o ≥ 100 mmHg per la diastolica. Questo criterio di esclusione riguarda anche i soggetti in trattamento con antipertensivi.
7. ECG anomalo clinicamente significativo allo screening
8. Soggetto che ha donato più di 500 ml di sangue nelle 9 settimane precedenti lo screening.
9. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
10. Fumatore
11. Soggetto con incapacità mentale o barriere linguistiche
12. Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue nelle 9 settimane precedenti lo screening.
13. Soggetto con anamnesi o presenza di cancro
14. Storia di qualsiasi malattia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale al soggetto.
15. Attuale trattamento sistemico con farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio [come corticoidi sistemici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO)] e/o farmacocinetica.
16. Soggetto con retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia (in particolare neuropatia autonomica)
17. Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati, come giudicato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.
18. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati