Un ensayo aleatorizado, de centro único, doble ciego, cruzado de dos períodos, con abrazadera de glucosa (ENM-HS-001)
Un ensayo aleatorizado, de centro único, doble ciego, cruzado de dos períodos, con abrazadera de glucosa para comparar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas de insulina detemir e insulina neutra protamina lispro (NPL) en sujetos con diabetes tipo 1
Los ensayos de farmacología clínica que investigan la insulina detemir en sujetos con diabetes tipo 1 han mostrado un perfil de acción prolongado y reproducible de la insulina detemir en comparación con la insulina NPH y la insulina glargina. Se ha informado que la duración de la acción de la insulina detemir es de hasta 24 horas.9,10,11 Sin embargo, se ha propuesto que la duración media de la acción se subestima en las pinzas de glucosa que duran solo 24 horas. Esto se debe a que una duración de acción superior a 24 horas en abrazaderas individuales se establecerá en 24 horas en el cálculo medio, mientras que una duración de acción más corta en abrazaderas individuales se establecerá en el valor real.
Se ha demostrado en ensayos de farmacología clínica que la insulina NPL tiene un perfil de acción comparable a la insulina NPH en sujetos con diabetes tipo 1. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado una comparación directa de las propiedades farmacodinámicas de la insulina detemir y la insulina NPL.
Para obtener más información sobre las propiedades farmacodinámicas de la insulina detemir en comparación con la insulina NPL, este ensayo ha sido diseñado para comparar la farmacodinámica en general y la duración de la acción en particular entre la insulina detemir y la insulina NPL en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal es comparar la respuesta farmacodinámica de la insulina detemir y la insulina NPL con respecto a la duración de la acción en un experimento de abrazadera de glucosa euglucémica de 32 horas después de la administración de una dosis única en sujetos con diabetes tipo 1.
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios son:
- caracterizar adicionalmente los perfiles farmacodinámicos de insulina detemir e insulina NPL en un experimento de pinzamiento de glucosa euglucémica de 32 horas después de la administración de una dosis única en sujetos con diabetes tipo 1.
- caracterizar los perfiles farmacocinéticos de la insulina detemir y la insulina NPL después de la administración de una dosis única en sujetos con diabetes tipo 1.
- evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la insulina detemir y la insulina NPL después de la administración de una dosis única en sujetos con diabetes tipo 1.
Diseño de prueba:
Se trata de un ensayo cruzado aleatorizado, de un solo centro, doble ciego y de dos períodos. Cada sujeto será asignado aleatoriamente a dos administraciones de dosis única en dos visitas de dosificación separadas.
Población de prueba:
Treinta (30) sujetos masculinos y femeninos con diabetes tipo 1 [edad 18-65 años (incl.) e índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (incl.)] serán aleatorizados en el ensayo.
Evaluaciones:
Farmacodinamia: La tasa de infusión de glucosa y la concentración de glucosa en plasma se medirán durante un pinzamiento de glucosa euglucémica durante 32 horas después de la dosificación.
Farmacocinética: Las concentraciones séricas de insulina detemir e insulina lispro se medirán con frecuencia durante las primeras 32 horas después de la dosificación.
Seguridad: Eventos adversos, variables de seguridad de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina), examen físico, constantes vitales y episodios de hipoglucemia.
Productos de prueba:
- Insulina detemir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/ml en cartuchos Penfill® de 3 ml
- Suspensión de insulina lispro protamina (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/mL en cartuchos de 3 mL
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 y tratado con insulina
- Sujeto masculino o femenino entre 18 y 65 años de edad
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) ≤ 11%
- Péptido C en ayunas ≤ 0,05 nmol/L
- Tratamiento con terapia intensificada de insulina o infusión subcutánea continua de insulina humana o análogos de insulina (CSII)] durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión
- Alergia conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados,
- Participación previa (aleatoria) en este ensayo.
- La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores
- Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas
- Sujeto que se sabe que tiene hepatitis o que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C, o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
- Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de 5 min en posición supina) ≥ 180 mmHg para sistólica y/o ≥ 100 mmHg para diastólica. Este criterio de exclusión también se aplica a los sujetos que toman antihipertensivos.
- ECG anormal clínicamente significativo en la selección
- Sujeto que ha donado más de 500 ml de sangre en las 9 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
- Fumador
- Sujeto con discapacidad psíquica o barrera idiomática
- Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre en las 9 semanas anteriores a la selección.
- Sujeto con antecedentes o presencia de cáncer
- Historial de cualquier enfermedad o dolencia que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional al administrar el producto del ensayo al sujeto.
- Tratamiento sistémico actual con fármacos que podrían interferir con el metabolismo de la glucosa [como los corticoides sistémicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)] y/o la farmacocinética.
- Sujeto que tiene retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa (en particular neuropatía autonómica)
- Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, según lo juzgue el investigador y/o el patrocinador.
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,4 IE por kg de peso corporal
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
|
0,4 IE por kg de peso corporal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la acción, tiempo desde el inicio de la acción hasta el final de la acción
Periodo de tiempo: 32 horas
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32 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
GIRmax, infusión máxima de glucosa AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCins, 12-24h
Periodo de tiempo: 0-32 h, 0-12 h, 0-24 h
|
0-32 h, 0-12 h, 0-24 h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENM-HS-001
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