Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, двухпериодное перекрестное исследование с глюкозным зажимом (ENM-HS-001)

17 декабря 2008 г. обновлено: Medical University of Graz

Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, двухпериодное перекрестное исследование с глюкозным зажимом для сравнения фармакодинамических эффектов однократных доз инсулина детемир и нейтрального протамин-лизпро (НПЛ) инсулина у субъектов с диабетом 1 типа

Клинические фармакологические исследования инсулина детемир у пациентов с сахарным диабетом 1 типа показали пролонгированный и воспроизводимый профиль действия инсулина детемир по сравнению с инсулином НПХ и инсулином гларгином. Сообщается, что продолжительность действия инсулина детемир составляет до 24 часов.9,10,11 Однако было высказано предположение, что средняя продолжительность действия занижена при глюкозных клэмпах продолжительностью всего 24 часа. Это связано с тем, что продолжительность действия отдельных зажимов более 24 часов будет установлена ​​на 24 часа в расчете среднего значения, тогда как более короткая продолжительность действия отдельных зажимов будет установлена ​​на истинное значение.

В клинических фармакологических исследованиях было показано, что инсулин NPL имеет профиль действия, сравнимый с инсулином NPH, у пациентов с диабетом 1 типа. Однако прямого сравнения фармакодинамических свойств инсулина детемир и инсулина НПЛ до настоящего времени не проводилось.

Чтобы получить более полное представление о фармакодинамических свойствах инсулина детемир по сравнению с инсулином NPL, это исследование было разработано для сравнения фармакодинамики в целом и продолжительности действия, в частности, между инсулином детемир и инсулином NPL у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить фармакодинамический ответ инсулина детемир и инсулина NPL в зависимости от продолжительности действия в 32-часовом эксперименте по эугликемическому клэмп-тесту глюкозы после однократного введения дозы субъектам с диабетом 1 типа.

Второстепенные цели:

Второстепенными целями являются:

  • дополнительно охарактеризовать фармакодинамические профили инсулина детемир и инсулина NPL в 32-часовом эксперименте по эугликемическому клэмп-тесту глюкозы после однократного введения дозы субъектам с диабетом 1 типа.
  • для характеристики фармакокинетических профилей инсулина детемир и инсулина NPL после введения однократной дозы у пациентов с диабетом 1 типа.
  • для оценки безопасности и переносимости инсулина детемир и инсулина NPL после введения однократной дозы у пациентов с диабетом 1 типа.

Пробный дизайн:

Это рандомизированное одноцентровое двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование. Каждому субъекту будет случайным образом назначено два введения разовой дозы в течение двух отдельных посещений дозирования.

Пробная популяция:

Тридцать (30) мужчин и женщин с диабетом 1 типа [возраст 18-65 лет (включительно) и индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно)] будут рандомизированы в испытание.

Оценки:

Фармакодинамика. Скорость инфузии глюкозы и концентрацию глюкозы в плазме измеряют во время эугликемического клэмпа глюкозы, проводимого в течение 32 часов после введения дозы.

Фармакокинетика. Концентрации инсулина детемир и инсулин лизпро в сыворотке часто измеряют в течение первых 32 часов после приема.

Безопасность: нежелательные явления, лабораторные параметры безопасности (гематология, биохимия, анализ мочи), физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и эпизоды гипогликемии.

Пробные продукты:

  • Инсулин детемир (Левемир® Ново Нордиск), 100 ЕД/мл в картриджах Пенфилл® по 3 мл
  • Суспензия инсулина лизпро-протамина (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
  2. Диагноз диабет 1 типа и лечение инсулином
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  4. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2
  5. HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) ≤ 11%
  6. C-пептид натощак ≤ 0,05 нмоль/л
  7. Интенсивная инсулинотерапия или непрерывная подкожная инфузия человеческого инсулина или аналога инсулина (CSII)] в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения

  1. Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты,
  2. Предыдущее участие (рандомизированное) в этом испытании.
  3. Получение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до
  4. Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты
  5. Субъект, о котором известно, что у него гепатит, или который является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С, или имеет положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
  6. Артериальное давление в положении лежа при скрининге (через 5 мин в положении лежа) ≥ 180 мм рт.ст. для систолического и/или ≥ 100 мм рт.ст. для диастолического. Этот критерий исключения также относится к субъектам, принимающим антигипертензивные препараты.
  7. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге
  8. Субъект, который сдал кровь более 500 мл в течение 9 недель, предшествующих скринингу.
  9. Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами
  10. Курильщик
  11. Субъект с умственной отсталостью или языковым барьером
  12. Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение 9 недель до скрининга.
  13. Субъект с историей или наличием рака
  14. Наличие в анамнезе любого заболевания или заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемому продукту субъекту.
  15. Текущее системное лечение препаратами, которые могут влиять на метаболизм глюкозы [например, системные кортикоиды и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)] и/или фармакокинетику.
  16. Субъект с пролиферативной ретинопатией или макулопатией и/или тяжелой нейропатией (в частности, автономной нейропатией)
  17. Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке результатов, по мнению исследователя и/или спонсора.
  18. Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или не использует адекватные методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Левемир
0,4 ИЕ на кг массы тела
Другие имена:
  • Инсулин Детемир
Активный компаратор: 2
Лекарство: Хумалог НПЛ Инсулин
0,4 ИЕ на кг массы тела
Другие имена:
  • Хумалог НПЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность действия, время от начала действия до окончания действия
Временное ограничение: 32 ч
32 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
GIRmax, максимальная инфузия глюкозы AUCGIR,0-32ч, AUCGIR,0-12ч, AUCGIR,12-32ч, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24ч AUCins,0-∞ AUCins,0-12ч AUCins, 12-24ч
Временное ограничение: 0-32 ч, 0-12 ч, 0-24 ч
0-32 ч, 0-12 ч, 0-24 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENM-HS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться