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Eine randomisierte, Single-Center-, Doppelblind-, Zwei-Perioden-Crossover-, Glucose-Clamp-Studie (ENM-HS-001)

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, zweiphasige Crossover-Glucose-Clamp-Studie zum Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen von Einzeldosen von Insulin Detemir und neutralem Protamin-Lispro (NPL)-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Klinische pharmakologische Studien zur Untersuchung von Insulindetemir bei Patienten mit Typ-1-Diabetes haben ein verlängertes und reproduzierbares Wirkungsprofil von Insulindetemir im Vergleich zu NPH-Insulin und Insulin glargin gezeigt. Es wurde berichtet, dass die Wirkungsdauer von Insulindetemir bis zu 24 Stunden beträgt.9,10,11 Es wurde jedoch vermutet, dass die mittlere Wirkungsdauer bei Glukoseklemmen, die nur 24 Stunden dauern, unterschätzt wird. Denn eine Einwirkungsdauer von mehr als 24 Stunden in einzelnen Klemmen wird in der Mittelwertberechnung auf 24 Stunden gesetzt, eine kürzere Einwirkungsdauer in einzelnen Klemmen hingegen auf den wahren Wert.

In klinisch-pharmakologischen Studien wurde gezeigt, dass NPL-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ein Wirkungsprofil aufweist, das mit NPH-Insulin vergleichbar ist. , Ein direkter Vergleich der pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulindetemir und NPL-Insulin wurde jedoch bisher nicht durchgeführt.

Um weitere Einblicke in die pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulindetemir im Vergleich zu NPL-Insulin zu erhalten, wurde diese Studie konzipiert, um die Pharmakodynamik im Allgemeinen und die Wirkungsdauer im Besonderen zwischen Insulindetemir und NPL-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel ist der Vergleich der pharmakodynamischen Reaktion von Insulindetemir und NPL-Insulin in Bezug auf die Wirkungsdauer in einem 32-stündigen euglykämischen Glukose-Clamp-Experiment nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele sind:

  • um zusätzlich die pharmakodynamischen Profile von Insulindetemir und NPL-Insulin in einem 32-stündigen euglykämischen Glukose-Clamp-Experiment nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu charakterisieren.
  • zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile von Insulindetemir und NPL-Insulin nach Gabe einer Einzeldosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Insulindetemir und NPL-Insulin nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Versuchsdesign:

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde Crossover-Studie über zwei Perioden. Jedem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Einzeldosisverabreichungen bei zwei getrennten Behandlungsterminen zugeteilt.

Versuchspopulation:

Dreißig (30) männliche und weibliche Probanden mit Typ-1-Diabetes [Alter 18–65 Jahre (einschließlich) und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (inkl.)] werden randomisiert in die Studie aufgenommen.

Bewertungen:

Pharmakodynamik: Die Glukoseinfusionsrate und die Plasmaglukosekonzentration werden während einer euglykämischen Glukoseklemme gemessen, die 32 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt wird.

Pharmakokinetik: Die Serumkonzentrationen von Insulin detemir und Insulin lispro werden während der ersten 32 Stunden nach der Verabreichung häufig gemessen.

Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Laborsicherheitsvariablen (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und hypoglykämische Episoden.

Testprodukte:

  • Insulindetemir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/ml in 3-ml-Penfill®-Patronen
  • Insulin-lispro-Protaminsuspension (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/ml in 3-ml-Kartuschen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  2. Typ-1-Diabetes diagnostiziert und mit Insulin behandelt
  3. Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
  5. HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) ≤ 11 %
  6. Nüchternes C-Peptid ≤ 0,05 nmol/l
  7. Behandlung mit intensivierter Insulintherapie oder kontinuierlicher subkutaner Humaninsulin- oder Insulinanaloginfusion (CSII)] für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Versuchsprodukte oder verwandte Produkte,
  2. Vorherige Teilnahme (randomisiert) an dieser Studie.
  3. Der Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 3 Monaten vor
  4. Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests
  5. Proband, von dem bekannt ist, dass er Hepatitis hat oder der Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder von Hepatitis-C-Antikörpern ist oder ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper hat.
  6. Blutdruck in Rückenlage beim Screening (nach 5 min in Rückenlage) ≥ 180 mmHg für systolisch und/oder ≥ 100 mmHg für diastolisch. Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Probanden unter Antihypertensiva.
  7. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening
  8. Subjekt, das in den 9 Wochen vor dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet hat.
  9. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch
  10. Raucher
  11. Subjekt mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren
  12. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der 9 Wochen vor dem Screening.
  13. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs
  14. Vorgeschichte einer Krankheit oder Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienprodukts an den Probanden darstellen könnte.
  15. Aktuelle systemische Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel [wie systemische Kortikoide und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer] und/oder die Pharmakokinetik beeinträchtigen könnten.
  16. Subjekt mit proliferativer Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie (insbesondere autonome Neuropathie)
  17. Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des Sponsors beeinträchtigen würde.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Levemir
0,4 IE pro kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Insulin Detemir
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Humalog NPL-Insulin
0,4 IE pro kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Humalog NPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungsdauer, Zeit vom Wirkungseintritt bis zum Wirkungsende
Zeitfenster: 32 Std
32 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GIRmax, maximale Glucoseinfusion AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCins,12-24h
Zeitfenster: 0-32 Uhr, 0-12 Uhr, 0-24 Uhr
0-32 Uhr, 0-12 Uhr, 0-24 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENM-HS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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