Randomizowana, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, dwuokresowa próba krzyżowa, próba zacisku glukozy (ENM-HS-001)
Randomizowana, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, dwuokresowa krzyżowa próba z zaciskiem glukozy w celu porównania efektów farmakodynamicznych pojedynczych dawek insuliny Detemir i insuliny obojętnej Protamin Lispro (NPL) u pacjentów z cukrzycą typu 1
Kliniczne badania farmakologiczne dotyczące insuliny detemir u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały przedłużony i powtarzalny profil działania insuliny detemir w porównaniu z insuliną NPH i insuliną glargine. Zgłaszano, że czas działania insuliny detemir wynosi do 24 godzin.9,10,11 Zaproponowano jednak, że średni czas działania jest niedoszacowany w klamrach glukozy trwających tylko 24 godziny. Dzieje się tak, ponieważ czas działania dłuższy niż 24 godziny w poszczególnych cęgach zostanie ustawiony na 24 godziny w obliczeniu średniej, natomiast krótszy czas działania w poszczególnych cęgach zostanie ustawiony na wartość rzeczywistą.
W klinicznych badaniach farmakologicznych wykazano, że insulina NPL ma profil działania porównywalny z insuliną NPH u osób z cukrzycą typu 1. Do tej pory nie przeprowadzono jednak bezpośredniego porównania właściwości farmakodynamicznych insuliny detemir i insuliny NPL.
Aby uzyskać dokładniejszy wgląd w właściwości farmakodynamiczne insuliny detemir w porównaniu z insuliną NPL, niniejsze badanie zaprojektowano w celu porównania ogólnej farmakodynamiki, a w szczególności czasu działania insuliny detemir i insuliny NPL u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem jest porównanie odpowiedzi farmakodynamicznej insuliny detemir i insuliny NPL w zależności od czasu działania w 32-godzinnym eksperymencie euglikemicznej klamry glukozowej po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z cukrzycą typu 1.
Cele drugorzędne:
Cele drugorzędne to:
- dodatkowo scharakteryzować profile farmakodynamiczne insuliny detemir i insuliny NPL w 32-godzinnym eksperymencie euglikemicznej klamry glukozowej po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z cukrzycą typu 1.
- scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych insuliny detemir i insuliny NPL po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z cukrzycą typu 1.
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji insuliny detemir i insuliny NPL po podaniu pojedynczej dawki u osób z cukrzycą typu 1.
Projekt próbny:
Jest to randomizowana, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, dwuokresowa próba krzyżowa. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do dwóch podań pojedynczej dawki podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania.
Populacja próbna:
Trzydziestu (30) mężczyzn i kobiet z cukrzycą typu 1 [wiek 18-65 lat (włącznie) i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)] zostaną losowo przydzieleni do badania.
Oceny:
Farmakodynamika: Szybkość wlewu glukozy i stężenie glukozy w osoczu będą mierzone podczas euglikemicznej klamry glukozy prowadzonej przez 32 godziny po podaniu.
Farmakokinetyka: Stężenia insuliny detemir i insuliny lispro w surowicy będą często mierzone w ciągu pierwszych 32 godzin po podaniu.
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne zmienne bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, analiza moczu), badanie fizykalne, parametry życiowe i epizody hipoglikemii.
Produkty próbne:
- Insulina detemir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/mL we wkładach 3 mL Penfill®
- Zawiesina protaminowa insuliny lispro (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/ml we wkładach 3 ml
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 i leczona insuliną
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
- HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) ≤ 11%
- Peptyd C na czczo ≤ 0,05 nmol/l
- Leczenie zintensyfikowaną insulinoterapią lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny ludzkiej lub analogu insuliny (CSII)] przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne,
- Wcześniejszy udział (randomizowany) w tym badaniu.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających
- Klinicznie istotne nieprawidłowe testy przesiewowe hematologiczne lub biochemiczne
- Pacjent, o którym wiadomo, że ma zapalenie wątroby lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po 5 minutach w pozycji leżącej) ≥ 180 mmHg dla ciśnienia skurczowego i/lub ≥ 100 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego. To kryterium wykluczenia dotyczy również osób przyjmujących leki hipotensyjne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
- Osoba, która oddała ponad 500 ml krwi w ciągu 9 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
- Palący
- Podmiot z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi
- Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu 9 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Pacjent z historią lub obecnością raka
- Historia jakiejkolwiek choroby lub choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu produktowi.
- Obecne leczenie ogólnoustrojowe lekami, które mogą wpływać na metabolizm glukozy [takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inhibitory monoaminooksydazy (MAO)] i (lub) farmakokinetykę.
- Pacjent z retinopatią proliferacyjną lub makulopatią i/lub ciężką neuropatią (w szczególności neuropatią autonomiczną)
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza i/lub sponsora mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0,4 IE na kg masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
|
0,4 IE na kg masy ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania działania, czas od początku działania do końca działania
Ramy czasowe: 32 godz
|
32 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GIRmax, maksymalny wlew glukozy AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCin, 12-24h
Ramy czasowe: 0-32 godz., 0-12 godz., 0-24 godz
|
0-32 godz., 0-12 godz., 0-24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENM-HS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .