Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný, jednoduchý středový, dvojitě zaslepený, dvoudobý crossover, zkouška s glukózovou svorkou (ENM-HS-001)

17. prosince 2008 aktualizováno: Medical University of Graz

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie s glukózovou svorkou k porovnání farmakodynamických účinků jednotlivých dávek inzulínu Detemir a neutrálního protaminového Lispro (NPL) inzulínu u pacientů s diabetem 1.

Klinické farmakologické studie zkoumající inzulin detemir u subjektů s diabetem 1. typu prokázaly prodloužený a reprodukovatelný profil účinku inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPH a inzulinem glargin. Trvání účinku inzulinu detemir bylo hlášeno až 24 hodin.9,10,11 Bylo však navrženo, že střední doba trvání účinku je podhodnocena u glukózových svork trvajících pouze 24 hodin. Je tomu tak proto, že doba působení delší než 24 hodin v jednotlivých svorkách bude ve výpočtu průměru nastavena na 24 hodin, zatímco kratší doba působení v jednotlivých svorkách bude nastavena na skutečnou hodnotu.

V klinických farmakologických studiích bylo prokázáno, že inzulin NPL má profil účinku srovnatelný s inzulinem NPH u subjektů s diabetem 1. typu. Přímé srovnání farmakodynamických vlastností inzulinu detemir a inzulinu NPL však dosud nebylo provedeno.

Abychom získali další informace o farmakodynamických vlastnostech inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPL, byla tato studie navržena tak, aby porovnala farmakodynamiku obecně a dobu trvání účinku zejména mezi inzulinem detemir a inzulinem NPL u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem je porovnat farmakodynamickou odpověď inzulinu detemir a inzulinu NPL s ohledem na trvání účinku ve 32hodinovém euglykemickém glukózovém clampu po podání jedné dávky u subjektů s diabetem 1. typu.

Sekundární cíle:

Sekundární cíle jsou:

  • dále charakterizovat farmakodynamické profily inzulinu detemir a inzulinu NPL v 32hodinovém euglykemickém glukózovém clampu po podání jedné dávky u subjektů s diabetem 1. typu.
  • k charakterizaci farmakokinetických profilů inzulinu detemir a inzulinu NPL po podání jedné dávky u subjektů s diabetem 1. typu.
  • k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inzulinu detemir a inzulinu NPL po podání jedné dávky u subjektů s diabetem 1. typu.

Zkušební design:

Jedná se o randomizovanou, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, dvoudobou zkříženou studii. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do dvou podání jedné dávky při dvou samostatných dávkovacích návštěvách.

Zkušební populace:

Třicet (30) mužů a žen s diabetem 1. typu [věk 18-65 let (včetně) a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně)] budou randomizováni do studie.

Hodnocení:

Farmakodynamika: Rychlost infuze glukózy a koncentrace glukózy v plazmě budou měřeny během euglykemického glukózového clampu probíhajícího po dobu 32 hodin po podání dávky.

Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace inzulinu detemir a inzulinu lispro budou měřeny často během prvních 32 hodin po podání dávky.

Bezpečnost: Nežádoucí účinky, laboratorní bezpečnostní proměnné (hematologie, biochemie, analýza moči), fyzikální vyšetření, vitální funkce a hypoglykemické epizody.

Zkušební produkty:

  • Inzulin detemir (Levemir® Novo Nordisk), 100 U/ml v 3ml zásobnících Penfill®
  • Suspenze protaminu inzulínu lispro (Humalog® NPL, Eli Lilly), 100 U/ml v 3ml zásobnících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  2. Diagnostikován diabetes 1. typu a léčen inzulínem
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
  5. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) ≤ 11 %
  6. C-peptid nalačno ≤ 0,05 nmol/l
  7. Léčba intenzifikovanou inzulínovou terapií nebo kontinuální subkutánní infuzí lidského inzulínu nebo inzulínového analogu (CSII)] po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení

  1. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty,
  2. Předchozí účast (randomizovaná) v této studii.
  3. Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 3 měsíců předem
  4. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy
  5. Subjekt, o kterém je známo, že má hepatitidu nebo který je nositelem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C, nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky HIV.
  6. Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutách v poloze na zádech) ≥ 180 mmHg pro systolický a/nebo ≥ 100 mmHg pro diastolický. Toto vylučovací kritérium se týká také subjektů užívajících antihypertenziva.
  7. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu
  8. Subjekt, který během 9 týdnů před screeningem daroval krev v množství přesahujícím 500 ml.
  9. Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií
  10. Kuřák
  11. Subjekt s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovou bariérou
  12. Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během 9 týdnů před screeningem.
  13. Subjekt s anamnézou nebo přítomností rakoviny
  14. Anamnéza jakékoli nemoci nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušebního přípravku subjektu.
  15. Současná systémová léčba léky, které by mohly interferovat s metabolismem glukózy [jako jsou systémové kortikoidy a inhibitory monoaminooxidázy (MAO)] a/nebo farmakokinetiky.
  16. Subjekt, který má proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii (zejména autonomní neuropatii)
  17. Jakákoli podmínka, která by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího a/nebo zadavatele.
  18. Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Levemir
0,4 IE na kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Inzulín Detemir
Aktivní komparátor: 2
Lék: Humalog NPL inzulín
0,4 IE na kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Humalog NPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba působení, doba od začátku účinku do konce účinku
Časové okno: 32 h
32 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GIRmax, maximální infuze glukózy AUCGIR,0-32h, AUCGIR,0-12h, AUCGIR,12-32h, tinf=0, Cmax,ins, tmax,ins, AUCins,0-24h AUCins,0-∞ AUCins,0-12h AUCins, 12-24h
Časové okno: 0-32 h, 0-12 h, 0-24 h
0-32 h, 0-12 h, 0-24 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENM-HS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu I

Klinické studie na Levemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit