心房細動に焦点を当てた在宅モニタリングによる心不全管理の臨床効果（効果） (effecT)
2024年8月6日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
EfffecTは、心房細動（AF）の管理と在宅モニタリングによる心臓再同期療法（CRT）の早期最適化が、CRTの標準適応症を有する被験者における従来の治療と比較して死亡率と罹患率を減少させるかどうかを評価する前向き無作為多施設共同研究である。植込み型除細動器 (ICD) のバックアップと AF を備えています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
EfffecTは、心房細動の管理と在宅モニタリングによる心臓再同期療法の早期最適化が、植込み型除細動器のバックアップを備えたCRTの標準適応症を有する被験者において、従来の治療と比較して死亡率と罹患率を減少させるかどうかを評価する前向き無作為化多施設共同研究である（ CRT-ICD）および発作性または持続性の AF。
文書化された心房細動の病歴を持つ患者 300 人が登録され、標準的な患者管理または心房細動管理および在宅モニタリングによる CRT の早期最適化に 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 心血管死亡、心血管入院、不適切な ICD 治療による損失日数に関する患者の転帰は、1 年間の観察期間中に記録されます。
心房細動の既往がなく、CRT-ICD 埋め込みを受けるさらに 300 人の患者は、CRT の最初の 3 か月間で心房細動の評価を受けます。 この期間中に患者が AF エピソードを示した場合、その患者は研究に参加する資格があります。 AF 評価中に AF エピソードが発生しない場合、患者はスクリーニング不合格として扱われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chertsey、イギリス
- St. Peter's Hospital
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- University Hospital
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Leiden、オランダ
- University Medical Center
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Stockholm
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Ceske Budejovice、チェコ
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Olomouc、チェコ
- FN Olomouc
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin
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Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Ulm、ドイツ
- University Hospital
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Clermont Ferrand、フランス
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Montpellier、フランス
- CHRU Hôpital de Villeneuve
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Nice、フランス
- Hôpital Pasteur
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Pessac、フランス
- CHU Haut Leveque
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Rennes、フランス
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
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Saint Etienne、フランス
- Hôpital Nord
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Antwerpen、ベルギー
- A.Z. Middelheim
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Brugge、ベルギー
- AZ St. Jan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICD バックアップ付き CRT の表示
- 発作性または持続性の AF
- 最適化された心不全関連薬剤
除外基準:
- 永久AF
- 抗凝固療法の禁忌
- 過去6週間以内の脳卒中
- 過去2か月以内の急性冠症候群
- 過去2か月以内に心臓手術を受けたことがある
- 急性心筋炎
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 今後 3 か月以内に心臓手術または介入措置を計画している
- 透析依存症
- 平均余命 < 12 か月
- 不十分な GSM (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service) ネットワーク カバレッジ
- 以前に移植された単極右心房リード
- チップリング距離 > 11 mm の、以前に移植された右心房リード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: HMSC (ホームモニタリングサービスセンター) へのアクセス
CRT の早期最適化と AF の管理のためのホーム モニタリング システムの全機能と、治療医師による HMSC へのフル アクセス
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医療ガイドラインに従った心臓再同期療法と心房細動療法。医師はホームモニタリングを介してインプラントから関連する毎日のデータを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：2: HMSC へのアクセスなし
HMSC への治療医師のアクセスは制限されており、インプラントとリードのステータスに関するイベントのみが生成され、医師に送信されます。
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医療ガイドラインに従った心臓再同期療法および心房細動療法。ホームモニタリングを介したインプラントからの毎日のデータ送信なし（デバイスの完全性に関する安全性データを除く）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失われた日々
時間枠：12ヶ月
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12か月の観察期間中の心血管死亡、心血管入院、不適切なICD治療による損失日数に基づく臨床複合転帰。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全臨床複合スコア (Packer スコア)
時間枠：12ヶ月
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2 つの治療群における複合臨床スコアが悪化した患者の割合の分析。
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12ヶ月
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逆リモデリング (LA 直径、LVESV、僧帽弁逆流)
時間枠：12ヶ月
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2つの治療群における登録から追跡終了までの左心室収縮終期容積、左心房径、左心室EF、僧帽弁逆流の程度の変化の分析
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12ヶ月
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AFの進行とAT/AF負担
時間枠：12ヶ月
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在宅モニタリングデータに基づくAF/AT（心房頻脈）負荷の統計的評価および分析を行わなかった、フォローアップ終了時点で洞調律にある患者、または発作性AF、持続性AF、または永続性AFを有する患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Martin Schalij, Prof. Dr.、Leiden University Medical Center
- スタディチェア：Isabelle Van Gelder, Prof. Dr.、University of Groningen, The Netherlands
- スタディチェア：Jan Tijssen, Prof. Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (推定)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。