Effetti clinici della gestione dell'insufficienza cardiaca tramite monitoraggio domiciliare con particolare attenzione alla fibrillazione atriale (effetti) (effecT)
6 agosto 2024 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
EffecT è uno studio multicentrico prospettico randomizzato volto a valutare se la gestione della fibrillazione atriale (FA) e l'ottimizzazione precoce della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) tramite monitoraggio domiciliare riducono la mortalità e la morbilità rispetto al trattamento convenzionale nei soggetti con indicazione standard per la CRT con backup del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e AF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Monitoraggio domiciliare (terapia di resincronizzazione cardiaca e terapia della fibrillazione atriale, con funzione di monitoraggio domiciliare)
- Dispositivo: Monitoraggio domiciliare (terapia di resincronizzazione cardiaca e terapia della fibrillazione atriale, senza monitoraggio domiciliare)
Descrizione dettagliata
EffecT è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, volto a valutare se la gestione della fibrillazione atriale e l'ottimizzazione precoce della terapia di resincronizzazione cardiaca tramite monitoraggio domiciliare riducono la mortalità e la morbilità rispetto al trattamento convenzionale nei soggetti con indicazione standard per CRT con backup di defibrillatore cardioverter impiantabile ( CRT-ICD) e fibrillazione atriale parossistica o persistente.
300 pazienti con una storia documentata di fibrillazione atriale saranno arruolati e randomizzati 1:1 alla gestione standard dei pazienti o alla gestione della fibrillazione atriale e all'ottimizzazione precoce della CRT tramite monitoraggio domiciliare. L'esito del paziente relativo ai giorni persi a causa di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione cardiovascolare e terapia ICD inappropriata sarà documentato durante un periodo di osservazione di 1 anno.
Altri 300 pazienti sottoposti a impianto di CRT-ICD senza una storia di fibrillazione atriale saranno sottoposti a una valutazione della fibrillazione atriale durante i primi tre mesi di CRT. Se un paziente mostra un episodio di fibrillazione atriale durante questo periodo, è idoneo all'inclusione nello studio. Se durante la valutazione della FA non si verifica alcun episodio di FA, il paziente verrà trattato come fallimento dello screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- A.Z. Middelheim
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Brugge, Belgio
- AZ St. Jan
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Ceske Budejovice, Cechia
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Olomouc, Cechia
- FN Olomouc
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Clermont Ferrand, Francia
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Montpellier, Francia
- CHRU Hôpital de Villeneuve
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Nice, Francia
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Pessac, Francia
- CHU Haut Lévêque
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Rennes, Francia
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
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Saint Etienne, Francia
- Hôpital Nord
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Berlin, Germania
- Charite Berlin
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Dresden, Germania
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Ulm, Germania
- University Hospital
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- University Hospital
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Leiden, Olanda
- University Medical Center
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Chertsey, Regno Unito
- St. Peter's Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital Stockholm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per CRT con backup ICD
- FA parossistica o persistente
- Farmaci correlati allo scompenso cardiaco ottimizzati
Criteri di esclusione:
- AF permanente
- Controindicazione all'anticoagulazione
- Ictus nelle ultime 6 settimane
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi
- Intervento cardiochirurgico negli ultimi 2 mesi
- Miocardite acuta
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
- Intervento chirurgico cardiaco pianificato o misure interventistiche entro i prossimi 3 mesi
- Dipendenza dalla dialisi
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Copertura di rete GSM (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service) insufficiente
- Elettrocatetere atriale destro unipolare impiantato in precedenza
- Elettrocatetere atriale destro precedentemente impiantato con distanza punta-anello > 11 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: Accesso all'HMSC (Centro Servizi di Monitoraggio Domestico)
Piena funzionalità dell'Home Monitoring System per un'ottimizzazione precoce della CRT e della gestione della FA con pieno accesso per il medico curante all'HMSC
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Terapia di resincronizzazione cardiaca e terapia della fibrillazione atriale secondo le linee guida mediche, in cui il medico riceve dati giornalieri rilevanti dall'impianto tramite Home Monitoring
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Comparatore attivo: 2: Nessun accesso a HMSC
Accesso limitato del medico curante all'HMSC dove verranno generati e inviati al medico solo gli eventi relativi allo stato dell'impianto e dell'elettrocatetere.
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Terapia di resincronizzazione cardiaca e terapia della fibrillazione atriale secondo linee guida mediche, senza trasmissione quotidiana dei dati dall'impianto tramite Home Monitoring (ad eccezione dei dati di sicurezza sull'integrità del dispositivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni perduti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito clinico composito basato sui giorni persi a causa di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione cardiovascolare e terapia con ICD inappropriata durante un periodo di osservazione di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico composito per l'insufficienza cardiaca (punteggio Packer)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi della frazione di pazienti con punteggio clinico composito peggiorato nei due bracci di trattamento.
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12 mesi
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Rimodellamento inverso (diametro LA, LVESV, rigurgito mitralico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi della variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro, del diametro atriale sinistro, della FE ventricolare sinistra e del grado di rigurgito mitralico dall'arruolamento alla fine del follow-up nei due bracci di trattamento
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12 mesi
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Progressione della FA e del carico AT/AF
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti in ritmo sinusale o con fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale permanente alla fine del follow-up, senza valutazione statistica e analisi del carico di fibrillazione atriale/atriale (tachicardia atriale) sulla base dei dati di monitoraggio domiciliare
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Cattedra di studio: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Cattedra di studio: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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