Klinisk effekt av hjertesviktbehandling via hjemmeovervåking med fokus på atrieflimmer (effecT) (effecT)
6. august 2024 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
EffecT er en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å vurdere om behandling av atrieflimmer (AF) samt tidlig optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) via hjemmemonitorering reduserer dødelighet og sykelighet sammenlignet med konvensjonell behandling hos pasienter med standard indikasjon for CRT med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) backup og AF.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekt er en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å vurdere om behandling av atrieflimmer samt tidlig optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi via hjemmemonitorering reduserer dødelighet og sykelighet sammenlignet med konvensjonell behandling hos personer med standard indikasjon for CRT med Implantable Cardioverter Defibrillator backup ( CRT-ICD) og paroksysmal eller vedvarende AF.
300 pasienter med en dokumentert historie med AF vil bli registrert og randomisert 1:1 til standard pasientbehandling eller AF-behandling og tidlig optimalisering av CRT via hjemmemonitorering. Pasientutfallet vedrørende dager tapt på grunn av kardiovaskulær dødelighet, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og uhensiktsmessig ICD-terapi vil bli dokumentert i løpet av en observasjonsperiode på 1 år.
Ytterligere 300 pasienter som gjennomgår CRT-ICD-implantasjon uten en historie med AF vil gjennomgå en AF-evaluering i løpet av de første tre månedene av CRT. Hvis en pasient viser en AF-episode i denne perioden, er han kvalifisert for studieinkludering. Hvis ingen AF-episode oppstår under AF-evaluering, skal pasienten behandles som screeningssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgia
- AZ St. Jan
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Hôpital de Villeneuve
-
Nice, Frankrike
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike
- CHU Haut Leveque
-
Rennes, Frankrike
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- University Hospital
-
Leiden, Nederland
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannia
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Olomouc, Tsjekkia
- FN Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Ulm, Tyskland
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikasjon for CRT med ICD-backup
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Optimalisert HF-relatert medisin
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon
- Hjerneslag de siste 6 ukene
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 2 månedene
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 2 månedene
- Akutt myokarditt
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Planlagt hjertekirurgi eller intervensjonstiltak innen 3 måneder
- Dialyseavhengighet
- Forventet levealder < 12 måneder
- Utilstrekkelig GSM (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service)-nettverksdekning
- Tidligere implantert unipolar høyre atrieledning
- Tidligere implantert høyre atrial ledning med spissringavstand > 11 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Tilgang til HMSC (Home Monitoring Service Center)
Full funksjonalitet til hjemmeovervåkingssystemet for en tidlig optimalisering av CRT og styring av AF med full tilgang for behandlende lege til HMSC
|
Hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimmerbehandling i henhold til medisinske retningslinjer, hvor legen mottar relevante daglige data fra implantatet via hjemmemonitorering
|
|
Aktiv komparator: 2: Ingen tilgang til HMSC
Begrenset tilgang for den behandlende legen til HMSC hvor kun hendelser angående implantat- og elektrodestatus vil bli generert og sendt til legen.
|
Enhet: Hjemmeovervåking (hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimmerterapi, uten hjemmeovervåking)
Hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimmerbehandling i henhold til medisinske retningslinjer, uten daglig dataoverføring fra implantatet via hjemmeovervåking (bortsett fra sikkerhetsdataene om enhetens integritet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tapte dager
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk sammensatt utfall basert på tapte dager på grunn av kardiovaskuær dødelighet, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og upassende ICD-terapi i løpet av en observasjonsperiode på 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt Clinical Composite Score (Packer Score)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av andelen pasienter med forverret sammensatt klinisk skår i de to behandlingsarmene.
|
12 måneder
|
|
Omvendt ombygging (LA Diameter, LVESV, Mitral Regurgitation)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av endringen i venstre ventrikkel endesystolisk volum, venstre atriediameter, venstre ventrikkel EF og graden av mitral regurgitasjon fra innrullering til slutten av oppfølgingen i de to behandlingsarmene
|
12 måneder
|
|
Progresjon av AF og AT/AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter i sinusrytme eller med paroksysmal AF, vedvarende AF eller permanet AF ved slutten av oppfølgingen, uten statistisk evaluering og analyse av AF/AT (atrial takykardi) belastning basert på hjemmeovervåkingsdataene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Studiestol: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Studiestol: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2008
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .