Klinisch effect van de behandeling van hartfalen via thuismonitoring met een focus op atriale fibrillatie (effect) (effecT)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
EffecT is een prospectief, gerandomiseerd multicenter onderzoek om te beoordelen of de behandeling van atriumfibrilleren (AF) en de vroege optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) via thuismonitoring de mortaliteit en morbiditeit verlaagt in vergelijking met conventionele behandeling bij personen met een standaardindicatie voor CRT met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-back-up en AF.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
EffecT is een prospectief, gerandomiseerd multicenter onderzoek om te beoordelen of de behandeling van atriumfibrilleren en de vroege optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie via thuismonitoring de mortaliteit en morbiditeit verlaagt in vergelijking met conventionele behandeling bij personen met een standaardindicatie voor CRT met als back-up een implanteerbare cardioverter-defibrillator ( CRT-ICD) en paroxismale of aanhoudende AF.
300 patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van AF zullen worden geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd naar standaard patiëntenbeheer of AF-beheer en vroege optimalisatie van CRT via thuismonitoring. De patiëntresultaten met betrekking tot verloren dagen als gevolg van cardiovasculaire mortaliteit, cardiovasculaire ziekenhuisopname en ongepaste ICD-therapie zullen worden gedocumenteerd gedurende een observatieperiode van 1 jaar.
Nog eens 300 patiënten die CRT-ICD-implantatie ondergaan zonder een voorgeschiedenis van AF, zullen een AF-evaluatie ondergaan tijdens de eerste drie maanden van CRT. Als een patiënt tijdens deze periode een AF-episode vertoont, komt hij in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als er tijdens de AF-evaluatie geen AF-episode optreedt, wordt de patiënt behandeld als een mislukte screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, België
- AZ St. Jan
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Berlin
-
Dresden, Duitsland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Ulm, Duitsland
- University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU Hôpital de Villeneuve
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Frankrijk
- CHU Haut Leveque
-
Rennes, Frankrijk
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrijk
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- University Hospital
-
Leiden, Nederland
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Olomouc, Tsjechië
- FN Olomouc
-
-
-
-
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor CRT met ICD-backup
- Paroxysmale of aanhoudende AF
- Geoptimaliseerde HF-gerelateerde medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Permanente AF
- Contra-indicatie voor antistolling
- Beroerte in de afgelopen 6 weken
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 2 maanden
- Hartchirurgie in de afgelopen 2 maanden
- Acute myocarditis
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Geplande hartchirurgie of interventionele maatregelen binnen de komende 3 maanden
- Dialyse-afhankelijkheid
- Levensverwachting < 12 maanden
- Onvoldoende dekking van het GSM-netwerk (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service)
- Eerder geïmplanteerde unipolaire rechteratriale lead
- Eerder geïmplanteerde rechter atriale lead met tip-ringafstand > 11 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Toegang tot HMSC (Home Monitoring Service Center)
Volledige functionaliteit van het Home Monitoring System voor een vroege optimalisatie van CRT en beheer van AF met volledige toegang voor de behandelende arts tot de HMSC
|
Hartresynchronisatietherapie en atriale fibrillatietherapie volgens medische richtlijnen, waarbij de arts via Home Monitoring relevante dagelijkse gegevens van het implantaat ontvangt
|
|
Actieve vergelijker: 2: Geen toegang tot HMSC
Beperkte toegang van de behandelende arts tot de HMSC, waar alleen gebeurtenissen met betrekking tot de implantaat- en leadstatus worden gegenereerd en naar de arts worden verzonden.
|
Hartresynchronisatietherapie en atriale fibrillatietherapie volgens medische richtlijnen, zonder dagelijkse gegevensoverdracht van het implantaat via Home Monitoring (behalve de veiligheidsgegevens over de apparaatintegriteit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen verloren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch samengesteld resultaat gebaseerd op het aantal verloren dagen als gevolg van cardiovasculaire mortaliteit, cardiovasculaire ziekenhuisopname en ongepaste ICD-therapie gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische samengestelde score voor hartfalen (Packer Score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van de fractie patiënten met een verslechterde samengestelde klinische score in de twee behandelingsarmen.
|
12 maanden
|
|
Omgekeerde remodellering (LA-diameter, LVESV, mitralisinsufficiëntie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van de verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel, de diameter van het linker atrium, de linkerventrikel-EF en de mate van mitralisklepregurgitatie vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up in de twee behandelarmen
|
12 maanden
|
|
Voortgang van AF en AT/AF-last
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel patiënten in sinusritme of met paroxysmaal AF, aanhoudend AF of permanent AF aan het einde van de follow-up, zonder statistische evaluatie en analyse van de AF/AT-last (atriale tachycardie) op basis van de thuismonitoringsgegevens
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Studie stoel: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Studie stoel: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .