Sydämen vajaatoiminnan hoidon kliininen vaikutus kotiseurannalla keskittyen eteisvärinään (vaikutus) (effecT)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Effect on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, vähentävätkö eteisvärinän (AF) hallinta sekä sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) varhainen optimointi kotiseurannan avulla kuolleisuutta ja sairastuvuutta verrattuna tavanomaiseen CRT-hoitoaiheeseen. istutettavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) ja automaattitarkennuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Effect on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, vähentävätkö eteisvärinän hallinta sekä sydämen uudelleensynkronointihoidon varhainen optimointi Home Monitoringin avulla kuolleisuutta ja sairastuvuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on normaali CRT-indikaatio implantoitavalla sydändefibrillaattorilla ( CRT-ICD) ja kohtauksellinen tai jatkuva AF.
300 potilasta, joilla on dokumentoitu AF-historia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 normaaliin potilashoitoon tai AF-hallintaan ja CRT:n varhaiseen optimointiin Home Monitoringin avulla. Potilaan tulos sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, kardiovaskulaarisen sairaalahoidon ja sopimattoman ICD-hoidon vuoksi menetettyjen päivien osalta dokumentoidaan 1 vuoden havaintojakson aikana.
Toiselle 300 potilaalle, joille tehdään CRT-ICD-istutus ilman AF-historiaa, tehdään AF-arviointi CRT-hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Jos potilaalla ilmenee AF-jakso tänä aikana, hän on kelvollinen mukaan tutkimukseen. Jos AF-episodia ei esiinny AF-arvioinnin aikana, potilasta pidetään seulontaan epäonnistuneena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- University Hospital
-
Leiden, Alankomaat
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgia
- AZ St. Jan
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Ranska
- CHRU Hôpital de Villeneuve
-
Nice, Ranska
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Ranska
- CHU Haut Leveque
-
Rennes, Ranska
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
-
Saint Etienne, Ranska
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Ulm, Saksa
- University Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Olomouc, Tšekki
- FN Olomouc
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Peter's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Indikaatio CRT:lle ICD-varmuuskopiolla
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF
- Optimoitu HF:ään liittyvä lääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä AF
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Aivohalvaus viimeisen 6 viikon aikana
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Suunniteltu sydänleikkaus tai interventiotoimenpiteet seuraavan 3 kuukauden aikana
- Dialyysiriippuvuus
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Riittämätön GSM (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service) -verkon peitto
- Aikaisemmin istutettu unipolaarinen oikean eteisen johto
- Aikaisemmin istutettu oikean eteisen johto, jonka kärkirenkaan etäisyys > 11 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Pääsy HMSC:hen (Home Monitoring Service Center)
Kotiseurantajärjestelmän täysi toiminnallisuus CRT:n varhaiseen optimointiin ja AF:n hallintaan, jolloin hoitavalla lääkärillä on täysi pääsy HMSC:hen
|
Sydämen uudelleensynkronointihoito ja eteisvärinähoito lääketieteellisten ohjeiden mukaan, jolloin lääkäri saa tarvittavat päivittäiset tiedot implantista Home Monitoringin kautta
|
|
Active Comparator: 2: Ei pääsyä HMSC:hen
Hoitavan lääkärin rajoitettu pääsy HMSC:hen, jossa luodaan ja lähetetään lääkärille vain tapahtumat, jotka koskevat implanttia ja lyijyn tilaa.
|
Sydämen uudelleensynkronointihoito ja eteisvärinähoito lääketieteellisten ohjeiden mukaan, ilman päivittäistä tiedonsiirtoa implantista Home Monitoringin kautta (lukuun ottamatta laitteen eheyden turvallisuustietoja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät hukassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen yhdistelmätulos, joka perustuu kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, kardiovaskulaarisen sairaalahoidon ja sopimattoman ICD-hoidon vuoksi menetettyihin päiviin 12 kuukauden havaintojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan kliininen yhdistelmäpiste (Packer Score)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi potilaista, joilla on huonontunut yhdistetty kliininen pistemäärä kahdessa hoitohaarassa.
|
12 kuukautta
|
|
Käänteinen uudelleenmuotoilu (LA-halkaisija, LVESV, mitraalinen regurgitaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden, vasemman eteisen halkaisijan, vasemman kammion EF:n ja mitraalisen regurgitaation asteen muutoksesta rekisteröinnistä seurannan loppuun kahdessa hoitohaarassa
|
12 kuukautta
|
|
AF- ja AT/AF-taakan eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus sinusrytmistä tai kohtauksellisesta AF:stä, jatkuvasta AF:stä tai pysyvästä AF:stä seurannan lopussa ilman tilastollista arviointia ja AF/AT (eteistakykardia) -taakan analysointia kotiseurantatietoihin perustuen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .