Effet clinique de la gestion de l'insuffisance cardiaque via la surveillance à domicile en mettant l'accent sur la fibrillation auriculaire (effet) (effecT)
6 août 2024 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
EffecT est une étude prospective multicentrique randomisée visant à évaluer si la prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA) ainsi que l'optimisation précoce de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) via la surveillance à domicile diminuent la mortalité et la morbidité par rapport au traitement conventionnel chez les sujets avec une indication standard de CRT. avec sauvegarde de défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) et AF.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Surveillance à domicile (thérapie de resynchronisation cardiaque et thérapie par fibrillation auriculaire, avec fonction de surveillance à domicile)
- Dispositif: Surveillance à domicile (thérapie de resynchronisation cardiaque et thérapie par fibrillation auriculaire, sans surveillance à domicile)
Description détaillée
EffecT est une étude multicentrique prospective et randomisée visant à évaluer si la prise en charge de la fibrillation auriculaire ainsi que l'optimisation précoce de la thérapie de resynchronisation cardiaque via la surveillance à domicile diminuent la mortalité et la morbidité par rapport au traitement conventionnel chez les sujets ayant une indication standard de CRT avec défibrillateur automatique implantable de secours ( CRT-ICD) et FA paroxystique ou persistante.
300 patients ayant des antécédents documentés de FA seront recrutés et randomisés 1:1 pour la prise en charge standard des patients ou la gestion de la FA et l'optimisation précoce du CRT via la surveillance à domicile. Le résultat pour le patient concernant les jours perdus en raison de la mortalité cardiovasculaire, de l'hospitalisation cardiovasculaire et d'un traitement inapproprié par DCI sera documenté pendant une période d'observation de 1 an.
300 autres patients subissant une implantation de CRT-ICD sans antécédents de FA subiront une évaluation de la FA au cours des trois premiers mois du CRT. Si un patient présente un épisode de FA pendant cette période, il est éligible pour l'inclusion dans l'étude. Si aucun épisode de FA ne se produit lors de l'évaluation de la FA, le patient sera traité comme un échec de dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Berlin
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Dresden, Allemagne
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Ulm, Allemagne
- University Hospital
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Antwerpen, Belgique
- A.Z. Middelheim
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Brugge, Belgique
- AZ St. Jan
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Clermont Ferrand, France
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Montpellier, France
- CHRU Hôpital de Villeneuve
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Nice, France
- Hôpital Pasteur
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Paris, France
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Pessac, France
- CHU Haut Leveque
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Rennes, France
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
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Saint Etienne, France
- Hôpital Nord
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- University Hospital
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Leiden, Pays-Bas
- University Medical Center
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Chertsey, Royaume-Uni
- St. Peter's Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital Stockholm
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Ceske Budejovice, Tchéquie
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Olomouc, Tchéquie
- FN Olomouc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Indication pour le CRT avec sauvegarde ICD
- FA paroxystique ou persistante
- Médicaments optimisés liés à l’IC
Critères d'exclusion :
- AF permanente
- Contre-indication à l'anticoagulation
- AVC au cours des 6 dernières semaines
- Syndrome coronarien aigu au cours des 2 derniers mois
- Chirurgie cardiaque au cours des 2 derniers mois
- Myocardite aiguë
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Chirurgie cardiaque planifiée ou mesures interventionnelles dans les 3 prochains mois
- Dépendance à la dialyse
- Espérance de vie < 12 mois
- Couverture réseau GSM (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service) insuffisante
- Dérivation auriculaire droite unipolaire préalablement implantée
- Dérivation auriculaire droite préalablement implantée avec une distance pointe-anneau > 11 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Accès au HMSC (Home Monitoring Service Center)
Fonctionnalité complète du système de surveillance à domicile pour une optimisation précoce du CRT et de la gestion de la FA avec un accès complet pour le médecin traitant au HMSC
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Thérapie de resynchronisation cardiaque et thérapie de fibrillation auriculaire selon les directives médicales, où le médecin reçoit quotidiennement les données pertinentes de l'implant via la surveillance à domicile
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Comparateur actif: 2 : Pas d'accès au HMSC
Accès limité du médecin traitant au HMSC où seuls les événements concernant l'état des implants et des sondes seront générés et envoyés au médecin.
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Thérapie de resynchronisation cardiaque et thérapie de fibrillation auriculaire selon les directives médicales, sans transmission quotidienne de données depuis l'implant via Home Monitoring (à l'exception des données de sécurité sur l'intégrité de l'appareil)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours perdus
Délai: 12 mois
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Résultat clinique composite basé sur les jours perdus en raison de la mortalité cardiovasculaire, de l'hospitalisation cardiovasculaire et d'un traitement inapproprié par DCI au cours d'une période d'observation de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite clinique d’insuffisance cardiaque (score de Packer)
Délai: 12 mois
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Analyse de la fraction de patients présentant une aggravation du score clinique composite dans les deux bras de traitement.
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12 mois
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Remodelage inversé (diamètre LA, LVESV, régurgitation mitrale)
Délai: 12 mois
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Analyse de l'évolution du volume télésystolique du ventricule gauche, du diamètre de l'oreillette gauche, de la FE ventriculaire gauche et du degré de régurgitation mitrale depuis l'inscription jusqu'à la fin du suivi dans les deux bras de traitement
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12 mois
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Progression de la FA et de la charge TA/FA
Délai: 12 mois
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La proportion de patients en rythme sinusal ou avec FA paroxystique, FA persistante ou FA permanente à la fin du suivi, sans évaluation statistique et analyse de la charge de FA/TA (tachycardie auriculaire) sur la base des données de surveillance à domicile
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Chaise d'étude: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Chaise d'étude: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (Estimé)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .