Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af hjertesvigtsbehandling via hjemmemonitorering med fokus på atrieflimren (effecT) (effecT)

6. august 2024 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
EffecT er et prospektivt, randomiseret multicenterstudie til at vurdere, om håndtering af atrieflimren (AF) samt tidlig optimering af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) via hjemmemonitorering reducerer dødelighed og sygelighed sammenlignet med konventionel behandling hos forsøgspersoner med en standardindikation for CRT med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) backup og AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt er et prospektivt, randomiseret multicenterstudie til at vurdere, om håndtering af atrieflimren samt tidlig optimering af hjerteresynkroniseringsterapi via hjemmemonitorering nedsætter dødelighed og sygelighed sammenlignet med konventionel behandling hos forsøgspersoner med en standardindikation for CRT med Implantable Cardioverter Defibrillator backup ( CRT-ICD) og paroxysmal eller vedvarende AF.

300 patienter med en dokumenteret historie med AF vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 til standard patientbehandling eller AF-behandling og tidlig optimering af CRT via hjemmemonitorering. Patientudfaldet vedrørende tabte dage på grund af kardiovaskulær dødelighed, kardiovaskulær indlæggelse og uhensigtsmæssig ICD-terapi vil blive dokumenteret i en observationsperiode på 1 år.

Yderligere 300 patienter, der gennemgår CRT-ICD-implantation uden en historie med AF, vil gennemgå en AF-evaluering i løbet af de første tre måneder af CRT. Hvis en patient viser en AF-episode i løbet af denne periode, er han berettiget til undersøgelsesinddragelse. Hvis der ikke opstår en AF-episode under AF-evaluering, skal patienten behandles som screeningssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ St. Jan
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • St. Peter's Hospital
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Hôpital de Villeneuve
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrig
        • CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • University Hospital
      • Leiden, Holland
        • University Medical Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Stockholm
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Olomouc, Tjekkiet
        • FN Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for CRT med ICD-backup
  • Paroksysmal eller vedvarende AF
  • Optimeret HF-relateret medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • Kontraindikation for antikoagulering
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 uger
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 2 måneder
  • Hjerteoperation indenfor de sidste 2 måneder
  • Akut myokarditis
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Planlagt hjertekirurgi eller interventionelle tiltag inden for de kommende 3 måneder
  • Dialyseafhængighed
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Utilstrækkelig GSM (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service)-netværksdækning
  • Tidligere implanteret unipolær højre atriel ledning
  • Tidligere implanteret højre atriel ledning med spidsringafstand > 11 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Adgang til HMSC (Home Monitoring Service Center)
Fuld funktionalitet af hjemmeovervågningssystemet til en tidlig optimering af CRT og styring af AF med fuld adgang for den behandlende læge til HMSC
Enhed: Hjemmeovervågning (hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimrenterapi, med hjemmeovervågningsfunktion)
Hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimren terapi efter medicinske retningslinjer, hvor lægen modtager relevante daglige data fra implantatet via hjemmemonitorering
Aktiv komparator: 2: Ingen adgang til HMSC
Begrænset adgang for den behandlende læge til HMSC, hvor kun hændelser vedrørende implantat- og elektrodestatus vil blive genereret og sendt til lægen.
Enhed: Hjemmeovervågning (Hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimrenterapi, uden hjemmemonitorering)
Hjerteresynkroniseringsterapi og atrieflimren terapi i henhold til medicinske retningslinjer, uden daglig datatransmission fra implantatet via hjemmeovervågning (bortset fra sikkerhedsdataene om enhedens integritet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tabte dage
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk sammensat resultat baseret på de tabte dage på grund af kardiovaskulær dødelighed, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og uhensigtsmæssig ICD-terapi i en observationsperiode på 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt Clinical Composite Score (Packer Score)
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af andelen af ​​patienter med forværret sammensat klinisk score i de to behandlingsarme.
12 måneder
Reverse Remodeling (LA Diameter, LVESV, Mitral Regurgitation)
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af ændringen i venstre ventrikulær endesystolisk volumen, venstre atriums diameter, venstre ventrikel EF og graden af ​​mitral regurgitation fra optagelse til slutningen af ​​opfølgningen i de to behandlingsarme
12 måneder
Progression af AF og AT/AF-byrde
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter i sinusrytme eller med paroxysmal AF, persistent AF eller permanet AF ved slutningen af ​​opfølgningen, uden statistisk evaluering og analyse af AF/AT (atriel takykardi) byrde baseret på hjemmemonitoreringsdata
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
  • Studiestol: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
  • Studiestol: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Anslået)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner