Efeito clínico do tratamento da insuficiência cardíaca por meio de monitoramento domiciliar com foco na fibrilação atrial (efeito) (effecT)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Effect é um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado para avaliar se o manejo da fibrilação atrial (FA), bem como a otimização precoce da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) via Home Monitoring, diminui a mortalidade e a morbidade em comparação ao tratamento convencional em indivíduos com indicação padrão de TRC com backup de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) e FA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Effect é um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado para avaliar se o manejo da fibrilação atrial, bem como a otimização precoce da terapia de ressincronização cardíaca via Home Monitoring, diminui a mortalidade e a morbidade em comparação ao tratamento convencional em indivíduos com indicação padrão de TRC com cardiodesfibrilador implantável de backup ( TRC-CDI) e FA paroxística ou persistente.
300 pacientes com histórico documentado de FA serão inscritos e randomizados 1:1 para manejo padrão de pacientes ou manejo de FA e otimização precoce de CRT via Home Monitoring. O resultado do paciente em relação aos dias perdidos devido a mortalidade cardiovascular, hospitalização cardiovascular e terapia inadequada com CDI será documentada durante um período de observação de 1 ano.
Outros 300 pacientes submetidos ao implante de TRC-CDI sem histórico de FA serão submetidos a uma avaliação de FA durante os primeiros três meses de TRC. Se um paciente apresentar um episódio de FA durante este período, ele é elegível para inclusão no estudo. Se nenhum episódio de FA ocorrer durante a avaliação de FA, o paciente será tratado como falha na triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Berlin
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Dresden, Alemanha
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Ulm, Alemanha
- University Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- A.Z. Middelheim
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Brugge, Bélgica
- AZ St. Jan
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Clermont Ferrand, França
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Montpellier, França
- CHRU Hôpital de Villeneuve
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Nice, França
- Hopital Pasteur
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Paris, França
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Pessac, França
- CHU Haut Leveque
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Rennes, França
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
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Saint Etienne, França
- Hopital Nord
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- University Hospital
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Leiden, Holanda
- University Medical Center
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Chertsey, Reino Unido
- St. Peter's Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Stockholm
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Ceske Budejovice, Tcheca
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Olomouc, Tcheca
- FN Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para TRC com backup de CDI
- FA paroxística ou persistente
- Medicação otimizada relacionada à IC
Critérios de exclusão:
- AF permanente
- Contra-indicação para anticoagulação
- AVC nas últimas 6 semanas
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses
- Cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses
- Miocardite aguda
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC)
- Cirurgia cardíaca planejada ou medidas intervencionistas nos próximos 3 meses
- Dependência de diálise
- Expectativa de vida < 12 meses
- Cobertura de rede GSM (Sistema Global de Comunicação Móvel)/GPRS (Serviço Geral de Rádio de Pacotes) insuficiente
- Eletrodo atrial direito unipolar previamente implantado
- Eletrodo atrial direito previamente implantado com distância ponta-anel > 11 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: Acesso ao HMSC (Centro de Atendimento de Monitoramento Residencial)
Funcionalidade total do Sistema de Monitorização Domiciliária para uma otimização precoce da TRC e gestão da FA com acesso total do médico assistente ao HMSC
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Terapia de ressincronização cardíaca e terapia de fibrilação atrial de acordo com orientações médicas, onde o médico recebe dados diários relevantes do implante via Home Monitoring
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Comparador Ativo: 2: Sem acesso ao HMSC
Acesso limitado do médico assistente ao HMSC, onde apenas os eventos relativos ao status do implante e do eletrodo serão gerados e enviados ao médico.
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Terapia de ressincronização cardíaca e terapia de fibrilação atrial de acordo com orientações médicas, sem transmissão diária de dados do implante via Home Monitoring (exceto para os dados de segurança sobre integridade do dispositivo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias perdidos
Prazo: 12 meses
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Resultado clínico composto baseado nos dias perdidos devido a mortalidade cardiovascular, hospitalização cardiovascular e terapia inadequada com CDI durante um período de observação de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Composta Clínica de Insuficiência Cardíaca (Pontuação de Packer)
Prazo: 12 meses
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Análise da fração de pacientes com piora do escore clínico composto nos dois braços de tratamento.
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12 meses
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Remodelação reversa (diâmetro AE, LVESV, regurgitação mitral)
Prazo: 12 meses
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Análise da alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo, no diâmetro do átrio esquerdo, na FE do ventrículo esquerdo e no grau de regurgitação mitral desde a inscrição até o final do acompanhamento nos dois braços de tratamento
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12 meses
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Progressão da FA e carga AT/AF
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes em ritmo sinusal ou com FA paroxística, FA persistente ou FA permanente no final do Acompanhamento, sem avaliação estatística e análise da carga de FA/TA (taquicardia atrial) com base nos dados de monitoramento domiciliar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Cadeira de estudo: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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