Kliniczny wpływ leczenia niewydolności serca poprzez monitorowanie w domu, ze szczególnym uwzględnieniem migotania przedsionków (efekt) (effecT)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
EffecT to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę, czy leczenie migotania przedsionków (AF), a także wczesna optymalizacja terapii resynchronizującej serca (CRT) za pomocą monitorowania w domu zmniejsza śmiertelność i zachorowalność w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów ze standardowym wskazaniem do CRT z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i funkcją AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Effect to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę, czy leczenie migotania przedsionków, a także wczesna optymalizacja terapii resynchronizującej serca za pomocą monitorowania w domu zmniejsza śmiertelność i zachorowalność w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów ze standardowym wskazaniem do CRT ze wsparciem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora ( CRT-ICD) i napadowe lub uporczywe AF.
300 pacjentów z udokumentowaną historią AF zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do standardowego leczenia pacjenta lub leczenia AF i wczesnej optymalizacji CRT za pomocą monitorowania domowego. Wyniki leczenia pacjenta dotyczące dni straconych z powodu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i niewłaściwego leczenia ICD będą dokumentowane podczas rocznego okresu obserwacyjnego.
Kolejnych 300 pacjentów poddawanych wszczepieniu CRT-ICD bez AF w wywiadzie zostanie poddanych ocenie AF w ciągu pierwszych trzech miesięcy CRT. Jeżeli u pacjenta w tym okresie wystąpi epizod AF, kwalifikuje się on do włączenia do badania. Jeśli w trakcie oceny AF nie wystąpi żaden epizod AF, pacjenta traktuje się jako nieudanego badania przesiewowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgia
- AZ St. Jan
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Olomouc, Czechy
- FN Olomouc
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja
- Hopital Gabriel Montpied
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Francja
- CHRU Hôpital de Villeneuve
-
Nice, Francja
- Hopital Pasteur
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Francja
- CHU Haut Leveque
-
Rennes, Francja
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
-
Saint Etienne, Francja
- Hopital Nord
-
Toulouse, Francja
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- University Hospital
-
Leiden, Holandia
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Berlin
-
Dresden, Niemcy
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Ulm, Niemcy
- University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
-
-
-
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- St. Peter's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazania do CRT z kopią zapasową ICD
- Napadowe lub uporczywe AF
- Zoptymalizowane leki związane z HF
Kryteria wykluczenia:
- Stały AF
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lub działania interwencyjne w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Uzależnienie od dializ
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Niewystarczający zasięg sieci GSM (Globalny System Komunikacji Mobilnej)/GPRS (General Packet Radio Service)
- Wcześniej wszczepiona jednobiegunowa elektroda prawego przedsionka
- Wcześniej wszczepiona elektroda prawego przedsionka z odległością końcówki od pierścienia > 11 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Dostęp do HMSC (centrum usług monitorowania domu)
Pełna funkcjonalność Domowego Systemu Monitorowania do wczesnej optymalizacji CRT i leczenia AF z pełnym dostępem lekarza prowadzącego do HMSC
|
Terapia resynchronizująca serca i terapia migotania przedsionków zgodnie z wytycznymi medycznymi, gdzie lekarz codziennie otrzymuje istotne dane z implantu poprzez Monitoring Domowy
|
|
Aktywny komparator: 2: Brak dostępu do HMSC
Ograniczony dostęp lekarza prowadzącego do HMSC, gdzie będą generowane i wysyłane do lekarza wyłącznie zdarzenia dotyczące statusu implantu i elektrody.
|
Terapia resynchronizująca serca i terapia migotania przedsionków zgodnie z wytycznymi medycznymi, bez codziennej transmisji danych z implantu poprzez Monitoring Domowy (z wyjątkiem danych bezpieczeństwa dotyczących integralności urządzenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stracone dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony wynik kliniczny na podstawie liczby dni straconych z powodu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i nieprawidłowego leczenia ICD w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona kliniczna ocena niewydolności serca (punktacja Packera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza odsetka pacjentów z gorszym złożonym wynikiem klinicznym w obu ramionach leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Odwrotna przebudowa (średnica LA, LVESV, niedomykalność mitralna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory, średnicy lewego przedsionka, EF lewej komory i stopnia niedomykalności mitralnej od włączenia do zakończenia obserwacji w obu ramionach leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Postęp obciążenia AF i AT/AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym lub z napadowym AF, utrwalonym AF lub utrwalonym AF na koniec obserwacji, bez oceny statystycznej i analizy obciążenia AF/AT (tachykardia przedsionkowa) na podstawie danych z monitoringu domowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Krzesło do nauki: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Krzesło do nauki: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .