Klinisk effekt av hjärtsviktshantering via hemövervakning med fokus på förmaksflimmer (effecT) (effecT)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Effekt är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att bedöma om hantering av förmaksflimmer (AF) samt tidig optimering av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) via hemövervakning minskar mortalitet och sjuklighet jämfört med konventionell behandling hos patienter med en standardindikation för CRT med Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) backup och AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekt är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att bedöma huruvida hantering av förmaksflimmer såväl som tidig optimering av hjärtresynkroniseringsterapi via hemövervakning minskar mortalitet och sjuklighet jämfört med konventionell behandling hos patienter med en standardindikation för CRT med Implantable Cardioverter Defibrillator backup ( CRT-ICD) och paroxysmal eller ihållande AF.
300 patienter med en dokumenterad historia av AF kommer att registreras och randomiseras 1:1 till standardpatientbehandling eller AF-hantering och tidig optimering av CRT via hemövervakning. Patientutfallet avseende förlorade dagar på grund av kardiovaskulär mortalitet, kardiovaskulär sjukhusvistelse och olämplig ICD-terapi kommer att dokumenteras under en observationsperiod på 1 år.
Ytterligare 300 patienter som genomgår CRT-ICD-implantation utan att ha haft AF kommer att genomgå en AF-utvärdering under de första tre månaderna av CRT. Om en patient visar en AF-episod under denna period är han berättigad till studieinkludering. Om ingen AF-episod inträffar under AF-utvärdering ska patienten behandlas som screeningmisslyckande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgien
- AZ St. Jan
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Hôpital de Villeneuve
-
Nice, Frankrike
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike
- CHU Haut Leveque
-
Rennes, Frankrike
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- University Hospital
-
Leiden, Nederländerna
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjeckien
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Olomouc, Tjeckien
- FN Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Ulm, Tyskland
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för CRT med ICD-backup
- Paroxysmal eller ihållande AF
- Optimerad HF-relaterad medicinering
Uteslutningskriterier:
- Permanent AF
- Kontraindikation för antikoagulering
- Stroke under de senaste 6 veckorna
- Akut kranskärlssyndrom under de senaste 2 månaderna
- Hjärtkirurgi under de senaste 2 månaderna
- Akut myokardit
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Planerad hjärtkirurgi eller interventionsåtgärder inom de kommande 3 månaderna
- Dialysberoende
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Otillräcklig GSM (Global System for Mobile Communication)/GPRS (General Packet Radio Service)-nätverkstäckning
- Tidigare implanterad unipolär högerförmaksledning
- Tidigare implanterad höger förmaksledning med spetsringavstånd > 11 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: Tillgång till HMSC (Home Monitoring Service Center)
Full funktionalitet av hemövervakningssystemet för en tidig optimering av CRT och hantering av AF med full tillgång för den behandlande läkaren till HMSC
|
Hjärtåtersynkroniseringsterapi och förmaksflimmerbehandling enligt medicinska riktlinjer, där läkaren får relevant daglig data från implantatet via hemövervakning
|
|
Aktiv komparator: 2: Ingen tillgång till HMSC
Begränsad tillgång för den behandlande läkaren till HMSC där endast händelser avseende implantat- och elektrodstatus genereras och skickas till läkaren.
|
Hjärtåtersynkroniseringsterapi och förmaksflimmerbehandling enligt medicinska riktlinjer, utan daglig dataöverföring från implantatet via hemövervakning (förutom säkerhetsdata om enhetens integritet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlorade dagar
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt sammansatt utfall baserat på förlorade dagar på grund av kardiovaskulär dödlighet, kardiovaskulär sjukhusvistelse och olämplig ICD-terapi under en observationsperiod på 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt Clinical Composite Score (Packer Score)
Tidsram: 12 månader
|
Analys av andelen patienter med försämrad sammansatt klinisk poäng i de två behandlingsarmarna.
|
12 månader
|
|
Reverse Remodeling (LA Diameter, LVESV, Mitral Regurgitation)
Tidsram: 12 månader
|
Analys av förändringen i vänsterkammars slutsystoliska volym, vänster förmaksdiameter, vänsterkammar EF och graden av mitralisuppstötning från inskrivning till slutet av uppföljningen i de två behandlingsarmarna
|
12 månader
|
|
Progression av AF och AT/AF Burden
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter i sinusrytm eller med paroxysmal AF, persistent AF eller permanet AF i slutet av uppföljningen, utan statistisk utvärdering och analys av AF/AT (atriell takykardi) belastning baserat på hemövervakningsdata
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Studiestol: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Studiestol: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2008
Första postat (Beräknad)
19 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .