Клинический эффект лечения сердечной недостаточности посредством домашнего мониторинга с акцентом на фибрилляцию предсердий (эффект) (effecT)
6 августа 2024 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
EffecT — это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, призванное оценить, снижает ли лечение фибрилляции предсердий (ФП), а также ранняя оптимизация сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) посредством домашнего мониторинга смертность и заболеваемость по сравнению с традиционным лечением у пациентов со стандартными показаниями к СРТ. с резервным имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) и ФП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
EffecT — это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, призванное оценить, снижает ли лечение фибрилляции предсердий, а также ранняя оптимизация сердечной ресинхронизирующей терапии посредством домашнего мониторинга смертность и заболеваемость по сравнению с традиционным лечением у пациентов со стандартным показанием к СРТ с резервным имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором ( CRT-ICD) и пароксизмальная или персистирующая ФП.
300 пациентов с документально подтвержденной историей ФП будут включены и рандомизированы 1:1 для стандартного ведения пациентов или лечения ФП и ранней оптимизации ЭЛТ посредством домашнего мониторинга. Исходы пациентов в отношении дней, потерянных из-за смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации по причине сердечно-сосудистых заболеваний и несоответствующей терапии ИКД, будут документироваться в течение периода наблюдения продолжительностью 1 год.
Еще 300 пациентов, перенесших имплантацию CRT-ICD и не имеющих в анамнезе ФП, пройдут оценку ФП в течение первых трех месяцев CRT. Если у пациента в течение этого периода наблюдается эпизод ФП, он имеет право на включение в исследование. Если во время оценки ФП не возникает эпизода ФП, скрининг пациента считается неудачным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Бельгия
- AZ St. Jan
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Berlin
-
Dresden, Германия
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Ulm, Германия
- University Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- University Hospital
-
Leiden, Нидерланды
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Франция
- CHRU Hôpital de Villeneuve
-
Nice, Франция
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Франция
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Франция
- CHU Haut Leveque
-
Rennes, Франция
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
-
Saint Etienne, Франция
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Olomouc, Чехия
- FN Olomouc
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания к ЭЛТ с резервным ИКД
- Пароксизмальная или персистирующая ФП.
- Оптимизированное лечение, связанное с СН
Критерии исключения:
- Постоянная АФ
- Противопоказания к назначению антикоагулянтов
- Инсульт в течение последних 6 недель
- Острый коронарный синдром в течение последних 2 мес.
- Кардиохирургические вмешательства в течение последних 2 месяцев.
- Острый миокардит
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Планируемая кардиохирургия или интервенционные мероприятия в течение ближайших 3 месяцев.
- Зависимость от диализа
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Недостаточное покрытие сети GSM (глобальная система мобильной связи)/GPRS (служба пакетной радиосвязи общего пользования).
- Ранее имплантированный монополярный электрод для правого предсердия
- Ранее имплантированный электрод из правого предсердия с расстоянием между наконечником и кольцом > 11 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Доступ к HMSC (Сервисный центр домашнего мониторинга)
Полная функциональность домашней системы мониторинга для ранней оптимизации ЭЛТ и управления ФП с полным доступом лечащего врача к HMSC.
|
Сердечная ресинхронизирующая терапия и терапия мерцательной аритмии в соответствии с медицинскими рекомендациями, где врач получает соответствующие ежедневные данные от имплантата через домашний мониторинг.
|
|
Активный компаратор: 2: Нет доступа к HMSC
Ограниченный доступ лечащего врача к HMSC, где будут генерироваться и отправляться врачу только события, касающиеся статуса имплантата и электрода.
|
Сердечная ресинхронизирующая терапия и терапия мерцательной аритмии согласно медицинским рекомендациям, без ежедневной передачи данных от имплантата через Home Monitoring (за исключением данных безопасности о целостности устройства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потерянные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический комбинированный результат, основанный на количестве дней, потерянных из-за сердечно-сосудистой смертности, госпитализации по сердечно-сосудистым причинам и неадекватной терапии ИКД в течение периода наблюдения 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая совокупная оценка сердечной недостаточности (оценка Пакера)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ доли пациентов с ухудшенной совокупной клинической оценкой в двух группах лечения.
|
12 месяцев
|
|
Обратное ремоделирование (диаметр ЛП, LVESV, митральная регургитация)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ изменения конечно-систолического объема левого желудочка, диаметра левого предсердия, ФВ левого желудочка и степени митральной регургитации от включения в исследование до конца наблюдения в двух группах лечения.
|
12 месяцев
|
|
Прогрессирование ФП и нагрузки ПТ/ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с синусовым ритмом или с пароксизмальной ФП, персистирующей ФП или постоянной ФП в конце периода наблюдения, без статистической оценки и анализа бремени ФП/ПТ (предсердной тахикардии) на основе данных домашнего мониторинга
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Учебный стул: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Учебный стул: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .