通过以心房颤动为重点的家庭监测进行心力衰竭管理的临床效果（效果） (effecT)
2024年8月6日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
EffecT 是一项前瞻性、随机多中心研究，旨在评估对于具有 CRT 标准指征的受试者，与传统治疗相比，通过家庭监护管理房颤 (AF) 以及早期优化心脏再同步治疗 (CRT) 是否可以降低死亡率和发病率具有植入式心脏复律除颤器 (ICD) 备份和 AF。
研究概览
详细说明
EffecT 是一项前瞻性、随机多中心研究，旨在评估对于具有植入式复律除颤器备用 CRT 标准指征的受试者，与传统治疗相比，房颤管理以及通过家庭监护进行心脏再同步治疗的早期优化是否可以降低死亡率和发病率（ CRT-ICD）和阵发性或持续性 AF。
将招募 300 名有 AF 病史的患者，并以 1:1 的比例随机分配至标准患者管理或 AF 管理以及通过家庭监护进行 CRT 的早期优化。 在一年的观察期内，将记录因心血管死亡、心血管住院和不适当的 ICD 治疗而损失天数的患者结果。
另外 300 名接受 CRT-ICD 植入但没有 AF 病史的患者将在 CRT 的前三个月内接受 AF 评估。 如果患者在此期间出现房颤发作，则他有资格参加研究。 如果在 AF 评估期间没有发生 AF 发作，则患者将被视为筛查失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Berlin
-
Dresden、德国
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Ulm、德国
- University Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、捷克语
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Olomouc、捷克语
- FN Olomouc
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时
- A.Z. Middelheim
-
Brugge、比利时
- AZ St. Jan
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand、法国
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille、法国
- CHRU de Lille
-
Montpellier、法国
- CHRU Hôpital de Villeneuve
-
Nice、法国
- Hôpital Pasteur
-
Paris、法国
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Pessac、法国
- CHU Haut Leveque
-
Rennes、法国
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
-
Saint Etienne、法国
- Hôpital Nord
-
Toulouse、法国
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
-
-
-
-
Chertsey、英国
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen、荷兰
- University Hospital
-
Leiden、荷兰
- University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 带 ICD 备份的 CRT 指征
- 阵发性或持续性 AF
- 优化心衰相关药物
排除标准：
- 永久自动对焦
- 抗凝禁忌症
- 过去 6 周内发生过中风
- 最近 2 个月内患有急性冠状动脉综合征
- 过去 2 个月内做过心脏手术
- 急性心肌炎
- 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 未来3个月内计划进行心脏手术或介入措施
- 透析依赖
- 预期寿命 < 12 个月
- GSM（全球移动通信系统）/GPRS（通用分组无线服务）网络覆盖不足
- 先前植入的单极右心房导线
- 先前植入的右心房导线，尖环距离 > 11 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1：接入HMSC（家庭监控服务中心）
家庭监护系统的全部功能，可用于早期优化 CRT 和 AF 管理，并且治疗医生可以完全访问 HMSC
|
根据医疗指南进行心脏再同步治疗和心房颤动治疗，医生通过家庭监控从植入物接收相关的日常数据
|
|
有源比较器：2：无法访问HMSC
治疗医生对 HMSC 的访问受到限制，其中仅生成有关植入物和引线状态的事件并将其发送给医生。
|
根据医疗指南进行心脏再同步治疗和心房颤动治疗，无需通过家庭监控从植入物传输每日数据（设备完整性的安全数据除外）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
损失的日子
大体时间：12个月
|
临床综合结果基于 12 个月观察期内因心血管死亡、心血管住院和不适当的 ICD 治疗而损失的天数。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭临床综合评分（Packer 评分）
大体时间：12个月
|
分析两个治疗组中综合临床评分恶化的患者比例。
|
12个月
|
|
逆向重塑（LA 直径、LVESV、二尖瓣反流）
大体时间：12个月
|
入组至随访结束时两个治疗组左心室收缩末期容积、左心房内径、左心室射血分数及二尖瓣关闭不全程度的变化分析
|
12个月
|
|
AF 和 AT/AF 负担的进展
大体时间：12个月
|
随访结束时窦性心律或阵发性 AF、持续性 AF 或永久 AF 患者的比例，未根据家庭监测数据对 AF/AT（房性心动过速）负担进行统计评估和分析
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin Schalij, Prof. Dr.、Leiden University Medical Center
- 学习椅：Isabelle Van Gelder, Prof. Dr.、University of Groningen, The Netherlands
- 学习椅：Jan Tijssen, Prof. Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计的)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.