Efecto clínico del tratamiento de la insuficiencia cardíaca mediante monitorización domiciliaria con especial atención a la fibrilación auricular (effect) (effecT)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
EffecT es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado para evaluar si el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), así como la optimización temprana de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) mediante monitorización domiciliaria, disminuye la mortalidad y la morbilidad en comparación con el tratamiento convencional en sujetos con una indicación estándar de TRC. con respaldo de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DAI) y FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EffecT es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado para evaluar si el manejo de la fibrilación auricular, así como la optimización temprana de la terapia de resincronización cardíaca mediante monitorización domiciliaria, disminuye la mortalidad y la morbilidad en comparación con el tratamiento convencional en sujetos con una indicación estándar de TRC con desfibrilador automático implantable de respaldo ( CRT-ICD) y FA paroxística o persistente.
Se inscribirán y asignarán aleatoriamente 300 pacientes con antecedentes documentados de FA en proporción 1:1 al tratamiento estándar del paciente o al tratamiento de la FA y la optimización temprana de la TRC mediante monitorización domiciliaria. El resultado del paciente con respecto a los días perdidos debido a mortalidad cardiovascular, hospitalización cardiovascular y terapia inadecuada con DAI se documentará durante un período de observación de 1 año.
Otros 300 pacientes sometidos a implante de CRT-ICD sin antecedentes de FA se someterán a una evaluación de FA durante los primeros tres meses de TRC. Si un paciente presenta un episodio de FA durante este período, es elegible para ser incluido en el estudio. Si no se produce ningún episodio de FA durante la evaluación de la FA, el paciente será tratado como un fracaso en la detección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Dresden, Alemania
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Ulm, Alemania
- University Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- A.Z. Middelheim
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Brugge, Bélgica
- AZ St. Jan
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Ceske Budejovice, Chequia
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Olomouc, Chequia
- FN Olomouc
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Clermont Ferrand, Francia
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Montpellier, Francia
- CHRU Hôpital de Villeneuve
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Nice, Francia
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Pessac, Francia
- CHU Haut Leveque
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Rennes, Francia
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
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Saint Etienne, Francia
- Hôpital Nord
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- University Hospital
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Leiden, Países Bajos
- University Medical Center
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Chertsey, Reino Unido
- St. Peter's Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de TRC con respaldo de DAI
- FA paroxística o persistente
- Medicación optimizada relacionada con la insuficiencia cardíaca
Criterios de exclusión:
- FA permanente
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Accidente cerebrovascular en las últimas 6 semanas
- Síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses.
- Cirugía cardíaca en los últimos 2 meses.
- Miocarditis aguda
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Cirugía cardíaca planificada o medidas intervencionistas en los próximos 3 meses.
- Dependencia de diálisis
- Esperanza de vida < 12 meses
- Cobertura de red GSM (Sistema Global para Comunicaciones Móviles)/GPRS (Servicio General de Radio por Paquetes) insuficiente
- Cable auricular derecho unipolar previamente implantado
- Cable auricular derecho previamente implantado con distancia punta-anillo > 11 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: Acceso a HMSC (Centro de servicios de monitoreo del hogar)
Funcionalidad completa del sistema de monitorización domiciliaria para una optimización temprana de la CRT y el tratamiento de la FA con acceso completo para el médico tratante al HMSC
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Terapia de resincronización cardíaca y terapia de fibrilación auricular según pautas médicas, donde el médico recibe datos diarios relevantes del implante a través de Home Monitoring
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Comparador activo: 2: Sin acceso a HMSC
Acceso limitado del médico tratante al HMSC, donde solo se generarán y enviarán al médico eventos relacionados con el estado del implante y del cable.
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Terapia de resincronización cardíaca y terapia de fibrilación auricular según directrices médicas, sin transmisión diaria de datos desde el implante a través de Home Monitoring (excepto los datos de seguridad sobre la integridad del dispositivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días perdidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado clínico compuesto basado en los días perdidos debido a mortalidad cardiovascular, hospitalización cardiovascular y terapia inadecuada con DAI durante un período de observación de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica compuesta de insuficiencia cardíaca (puntuación de Packer)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de la fracción de pacientes con puntuación clínica compuesta empeorada en los dos brazos de tratamiento.
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12 meses
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Remodelación Inversa (Diámetro LA, LVESV, Insuficiencia Mitral)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis del cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, el diámetro de la aurícula izquierda, la FE del ventrículo izquierdo y el grado de insuficiencia mitral desde la inscripción hasta el final del seguimiento en los dos brazos de tratamiento
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12 meses
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Progresión de la FA y carga de TA/FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes en ritmo sinusal o con FA paroxística, FA persistente o FA permanente al final del seguimiento, sin evaluación estadística ni análisis de la carga de FA/TA (taquicardia auricular) basado en los datos de monitorización domiciliaria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- Silla de estudio: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- Silla de estudio: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .