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Klinische Wirkung des Herzinsuffizienz-Managements durch Heimüberwachung mit Schwerpunkt auf Vorhofflimmern (effectT) (effecT)

6. August 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
EffecT ist eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie zur Beurteilung, ob die Behandlung von Vorhofflimmern (AF) sowie die frühzeitige Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mittels Home Monitoring die Mortalität und Morbidität im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Probanden mit einer Standardindikation für CRT senken mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) als Backup und AF.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EffecT ist eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie zur Beurteilung, ob die Behandlung von Vorhofflimmern sowie die frühzeitige Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie mittels Home Monitoring die Mortalität und Morbidität im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Probanden mit einer Standardindikation für CRT mit Backup durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator senken ( CRT-ICD) und paroxysmaler oder persistierender Vorhofflimmern.

300 Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Vorhofflimmern werden rekrutiert und 1:1 randomisiert dem Standard-Patientenmanagement oder Vorhofflimmern-Management und frühzeitiger Optimierung der CRT über Home Monitoring zugeteilt. Das Patientenergebnis bezüglich Ausfalltagen aufgrund kardiovaskulärer Mortalität, kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung und unangemessener ICD-Therapie wird während eines Beobachtungszeitraums von einem Jahr dokumentiert.

Weitere 300 Patienten, die sich einer CRT-ICD-Implantation ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte unterziehen, werden in den ersten drei Monaten der CRT einer Vorhofflimmern-Untersuchung unterzogen. Wenn ein Patient in diesem Zeitraum eine Vorhofflimmern-Episode zeigt, hat er Anspruch auf Studieneinschluss. Wenn während der AF-Bewertung keine AF-Episode auftritt, wird der Patient als Screening-Versager behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ St. Jan
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Ulm, Deutschland
        • University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU Hôpital de Villeneuve
      • Nice, Frankreich
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Haut Lévêque
      • Rennes, Frankreich
        • CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • University Hospital
      • Leiden, Niederlande
        • University Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Stockholm
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Olomouc, Tschechien
        • FN Olomouc
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • St. Peter's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur CRT mit ICD-Backup
  • Paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern
  • Optimierte HF-bezogene Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter AF
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 2 Monate
  • Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate
  • Akute Myokarditis
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Geplante Herzoperationen oder interventionelle Maßnahmen innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Dialyseabhängigkeit
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Unzureichende GSM- (Global System for Mobile Communication)/GPRS- (General Packet Radio Service) Netzabdeckung
  • Zuvor implantierte unipolare rechte Vorhofleitung
  • Zuvor implantierte rechte Vorhofleitung mit Spitze-Ring-Abstand > 11 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Zugang zum HMSC (Home Monitoring Service Center)
Volle Funktionalität des Home Monitoring Systems für eine frühzeitige Optimierung der CRT und Behandlung von Vorhofflimmern mit vollem Zugriff des behandelnden Arztes auf das HMSC
Gerät: Home Monitoring (Herz-Resynchronisationstherapie und Vorhofflimmern-Therapie, mit Home-Monitoring-Funktion)
Kardiale Resynchronisationstherapie und Vorhofflimmertherapie nach medizinischen Richtlinien, wobei der Arzt über Home Monitoring relevante Tagesdaten vom Implantat erhält
Aktiver Komparator: 2: Kein Zugriff auf HMSC
Eingeschränkter Zugriff des behandelnden Arztes auf das HMSC, wo nur Ereignisse zum Implantat- und Elektrodenstatus generiert und an den Arzt gesendet werden.
Gerät: Home Monitoring (Kardiale Resynchronisationstherapie und Vorhofflimmertherapie, ohne Home Monitoring)
Kardiale Resynchronisationstherapie und Vorhofflimmertherapie nach medizinischen Richtlinien, ohne tägliche Datenübertragung vom Implantat per Home Monitoring (mit Ausnahme der Sicherheitsdaten zur Geräteintegrität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlorene Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches zusammengesetztes Ergebnis basierend auf den verlorenen Tagen aufgrund kardiovaskulärer Mortalität, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte und ungeeigneter ICD-Therapie während eines Beobachtungszeitraums von 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Score für Herzinsuffizienz (Packer-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse des Anteils der Patienten mit verschlechtertem zusammengesetzten klinischen Score in den beiden Behandlungsarmen.
12 Monate
Reverse Remodeling (LA-Durchmesser, LVESV, Mitralinsuffizienz)
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Veränderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens, des Durchmessers des linken Vorhofs, der linksventrikulären EF und des Ausmaßes der Mitralinsuffizienz von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung in den beiden Behandlungsarmen
12 Monate
Fortschreiten der AF- und AT/AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten im Sinusrhythmus oder mit paroxysmalem Vorhofflimmern, persistierendem Vorhofflimmern oder permanentem Vorhofflimmern am Ende der Nachuntersuchung, ohne statistische Auswertung und Analyse der Vorhofflimmern/AT-Belastung (Vorhoftachykardie) basierend auf den Heimüberwachungsdaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
  • Studienstuhl: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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