Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický efekt léčby srdečního selhání prostřednictvím domácího monitorování se zaměřením na fibrilaci síní (efekt) (effecT)

6. srpna 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
EffecT je prospektivní, randomizovaná multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit, zda léčba fibrilace síní (AF) a včasná optimalizace srdeční resynchronizační terapie (CRT) prostřednictvím domácího monitorování snižuje mortalitu a morbiditu ve srovnání s konvenční léčbou u subjektů se standardní indikací CRT se zálohou implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a AF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EffecT je prospektivní, randomizovaná multicentrická studie, která má posoudit, zda řízení fibrilace síní a včasná optimalizace srdeční resynchronizační terapie pomocí Home Monitoring snižuje mortalitu a morbiditu ve srovnání s konvenční léčbou u subjektů se standardní indikací pro CRT se zálohou implantabilního kardioverteru defibrilátoru ( CRT-ICD) a paroxysmální nebo perzistující FS.

300 pacientů s dokumentovanou anamnézou FS bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 ke standardní léčbě pacientů nebo léčbě AF a časné optimalizaci CRT prostřednictvím domácího monitorování. Výsledek pacienta týkající se dnů ztracených v důsledku kardiovaskulární mortality, kardiovaskulární hospitalizace a nevhodné terapie ICD bude dokumentován během pozorovacího období 1 roku.

Dalších 300 pacientů podstupujících implantaci CRT-ICD bez anamnézy AF podstoupí během prvních tří měsíců CRT vyšetření AF. Pokud se u pacienta během tohoto období objeví epizoda AF, je způsobilý pro zařazení do studie. Pokud během hodnocení AF nenastane žádná epizoda AF, bude pacient považován za selhání screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgie
        • AZ St. Jan
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francie
        • CHRU Hôpital de Villeneuve
      • Nice, Francie
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Pessac, Francie
        • CHU Haut Lévêque
      • Rennes, Francie
        • CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francie
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • University Hospital
      • Leiden, Holandsko
        • University Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Ulm, Německo
        • University Hospital
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
        • St. Peter's Hospital
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Olomouc, Česko
        • FN Olomouc
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Indikace pro CRT se zálohou ICD
  • Paroxysmální nebo přetrvávající FS
  • Optimalizovaná medikace související se HF

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní AF
  • Kontraindikace pro antikoagulaci
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 týdnů
  • Akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců
  • Kardiochirurgická operace během posledních 2 měsíců
  • Akutní myokarditida
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Plánovaná kardiochirurgická operace nebo intervenční opatření během následujících 3 měsíců
  • Závislost na dialýze
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Nedostatečné pokrytí sítí GSM (Globální systém pro mobilní komunikaci)/GPRS (General Packet Radio Service)
  • Dříve implantovaná unipolární elektroda do pravé síně
  • Dříve implantovaná elektroda do pravé síně se vzdáleností mezi hrotem a kroužkem > 11 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Přístup k HMSC (Home Monitoring Service Center)
Plná funkčnost Home Monitoring System pro včasnou optimalizaci CRT a management FS s plným přístupem ošetřujícího lékaře k HMSC
Přístroj: Home Monitoring (resynchronizační léčba srdce a terapie fibrilace síní s funkcí Home Monitoring)
Srdeční resynchronizační terapie a terapie fibrilace síní podle lékařských směrnic, kdy lékař dostává relevantní denní data z implantátu prostřednictvím Home Monitoring
Aktivní komparátor: 2: Žádný přístup k HMSC
Omezený přístup ošetřujícího lékaře do HMSC, kde budou generovány a odeslány lékaři pouze události týkající se stavu implantátu a elektrody.
Přístroj: Domácí monitorování (resynchronizační léčba srdce a léčba fibrilace síní, bez domácího monitorování)
Srdeční resynchronizační terapie a terapie fibrilace síní podle lékařských směrnic, bez každodenního přenosu dat z implantátu prostřednictvím Home Monitoring (kromě bezpečnostních údajů o integritě přístroje)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztracené dny
Časové okno: 12 měsíců
Složený klinický výsledek založený na dnech ztracených v důsledku kardiovaskulární mortality, kardiovaskulární hospitalizace a nevhodné terapie ICD během pozorovacího období 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické složené skóre srdečního selhání (Packerovo skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza frakce pacientů se zhoršeným složeným klinickým skóre ve dvou léčebných ramenech.
12 měsíců
Reverzní remodelace (průměr LA, LVESV, mitrální regurgitace)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza změny end-systolického objemu levé komory, průměru levé síně, EF levé komory a stupně mitrální regurgitace od zařazení do studie do konce sledování ve dvou léčebných ramenech
12 měsíců
Progrese AF a AT/AF zátěže
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se sinusovým rytmem nebo s paroxysmální FS, permanentní FS nebo permanetní FS na konci sledování, bez statistického vyhodnocení a analýzy zátěže AF/AT (síňová tachykardie) na základě údajů z domácího monitorování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
  • Studijní židle: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit