軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるオクタガム (静脈内免疫グロブリン [IVIG]) 10% の研究

包含基準:

• 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準によると、アルツハイマー病 (AD) の疑い。
• 年齢は50歳から85歳まで。
• Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアは 16 ～ 26。
• テストに必要な十分な言語スキル。
• 検査に十分な視力と聴力。
• 修正されたハチンスキー・ローゼンスコア < 5。
• 頭部の磁気共鳴画像法 (MRI) は AD の診断と一致します。
• 介護者が週に少なくとも 4 日、1 時間以上連絡を取ることができます。
• 外来ステータスまたは生活支援。
• 閉経後（女性）。少なくとも連続12か月月経がないこと、または両側卵巣摘出術を受けていることによって証明されます。
• スクリーニング前の少なくとも3か月間、承認されたAD治療薬（例、アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害剤、メマンチン）を安定した用量で投与する。
• 正常なバイタルサイン、または正常範囲外の場合は臨床的に重要ではありません。
• 臨床検査所見が正常範囲内であるか、正常範囲外の場合は臨床的に重要ではありません。
• 心電図 (ECG) が正常であるか、正常範囲外の場合は臨床的に重要ではありません。

除外基準:

• 認知症の他の原因（例、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン病、パーキンソン病）。
• -中枢神経系の他の重大な疾患（例、脳腫瘍、正常圧水頭症、パーキンソン病、脳卒中、重度の脳外傷、脳外科、てんかん、脳炎）の病歴または現在がある。
• 老人性うつ病スケールスコア > 7 (0 ～ 15 のスケールを持つ短い形式)。
• 重大な精神障害（例、大うつ病）がある。
• 精神病または幻覚の病歴。
• 精神遅滞。
• 研究者の意見では、不安定な医学的疾患。
• インスリン依存性糖尿病。
• 急性感染症。
• ビタミン B12 欠乏症は、少なくとも 3 か月間安定した補充療法を受けていなければ許容されます。
• 不安定な甲状腺機能不全。
• 制御不能な高血圧。
• 重度の肝臓病または腎臓病。
• スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた方。
• 禁止されている薬剤：抗てんかん薬、抗精神病薬（ただし、急性エピソードの治療には許可されている）、抗パーキンソン病薬、抗コリン薬、セレギリン、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、三環系薬、免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬（少なくとも3回の安定用量を除く）数か月または急性エピソードの治療に使用される）、ベンゾジアゼピン（ただし、急性エピソードの治療には許可されている）、およびリチウム。
• 抗うつ薬は、少なくとも 3 か月間安定した用量を使用し、重大な抗コリン作用の副作用がない場合に使用が許可されます。
• 点滴のための定期的な静脈アクセスの確立を妨げる末梢静脈の状態。
• 研究中に患者が評価できなくなる可能性のある潜在的な理由（例：老人ホームへの入居が計画されているが、生活支援は許容される）。
• 点滴のための定期的な静脈アクセスの確立を妨げる末梢静脈の状態。
• IgA に対する抗体を有する既知の IgA 欠損症。
• -血液または血漿由来の製品、またはマルトースなどのオクタガム10%の成分に対する過敏症の病歴。
• タンパク質の異化を妨げる病状（例、ネフローゼ症候群）。
• 既知の血液粘度過多またはその他の凝固亢進状態。
• 過去4年以内の深部静脈血栓症。
• 症候性脳卒中。
• 過去2年以内の一過性脳虚血発作（TIA）。
• スクリーニング前の過去3か月以内に別の薬物試験に参加した。
• -スクリーニング前の過去6か月以内に、静脈内免疫グロブリン（IGIV）以外のADの免疫学的治療研究に参加している。
• 過去 6 か月以内に IGIV を使用したことがある。
• 研究参加前の先月以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。
• 腰椎穿刺（抗凝固療法、凝固障害、重度の脊椎変形）には適していません。
• 過去5年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の病歴がある患者。
• 研究者が患者を研究に不適当と判断する何らかの症状を有する患者。