Исследование октагама (внутривенный иммуноглобулин [ВВИГ]) 10% при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Вероятная болезнь Альцгеймера (БА) в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
• Возраст от 50 до 85 лет.
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 16 до 26 баллов.
• Достаточный уровень владения языком для тестирования.
• Достаточное зрение и слух для тестирования.
• Модифицированная оценка Хачински-Розена < 5.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головы согласуется с диагнозом БА.
• Опекун доступен с контактом по крайней мере 4 дня в неделю в течение более 1 часа.
• Амбулаторный статус или проживание с уходом.
• Постменопауза (женщины), о чем свидетельствует отсутствие менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд или двусторонняя овариэктомия.
• Стабильные дозы утвержденных препаратов от БА в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ), мемантин).
• Нормальные показатели жизнедеятельности или клинически незначительные, если они выходят за пределы нормы.
• Лабораторные показатели в пределах нормы или клинически незначимы, если выходят за пределы нормы.
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или клинически незначимая, если выходит за пределы нормы.

Критерий исключения:

• Другие причины деменции (например, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона).
• В анамнезе или имеются другие серьезные заболевания центральной нервной системы (например, опухоль головного мозга, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Паркинсона, инсульт, тяжелая травма головного мозга, операции на головном мозге, эпилепсия, энцефалит).
• Оценка по шкале гериатрической депрессии > 7 (краткая форма со шкалой от 0 до 15).
• Настоящее серьезное психическое расстройство (например, большая депрессия).
• История психоза или галлюцинаций.
• Умственная отсталость.
• Нестойкое соматическое заболевание по мнению следователя.
• Инсулинозависимый сахарный диабет.
• Острое инфекционное заболевание.
• Дефицит витамина B12 приемлем, за исключением случаев стабильной заместительной терапии в течение не менее 3 месяцев.
• Нестабильная дисфункция щитовидной железы.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Тяжелые заболевания печени или почек.
• Серьезная операция в течение 3 месяцев до скрининга.
• Запрещенные лекарства: противоэпилептические препараты, нейролептики (но разрешены для лечения острых эпизодов), противопаркинсонические средства, антихолинергические препараты, селегилин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические препараты, иммунодепрессанты, антигистаминные препараты (кроме случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев или используются для лечения острых эпизодов), бензодиазепины (но разрешены для лечения острых эпизодов) и литий.
• Антидепрессанты разрешены, если они находятся в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев и не вызывают выраженных антихолинергических побочных эффектов.
• Заболевания периферических вен, препятствующие установлению регулярного венозного доступа для инфузий.
• Потенциальные причины, по которым пациент может стать не подлежащим оценке во время исследования (например, запланированный переезд в дом престарелых, но приемлемо проживание с уходом).
• Заболевания периферических вен, препятствующие установлению регулярного венозного доступа для инфузий.
• Известный дефицит IgA с наличием антител к IgA.
• История гиперчувствительности к продуктам, полученным из крови или плазмы, или к любому компоненту октагама 10%, например к мальтозе.
• Медицинские состояния, препятствующие катаболизму белков (например, нефротический синдром).
• Известная гипервязкость крови или другие гиперкоагуляционные состояния.
• Тромбоз глубоких вен в течение предшествующих 4 лет.
• Симптоматический инсульт.
• Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение предшествующих 2 лет.
• Участие в другом испытании препарата в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
• Участие в исследованиях иммунологического лечения БА, кроме внутривенного иммуноглобулина (IGIV), в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга.
• Использование IGIV в течение предыдущих 6 месяцев.
• Вакцинация против живого вируса в течение последнего месяца перед включением в исследование.
• Не подходит для люмбальной пункции (антикоагулянтная терапия, нарушения свертывания крови, тяжелые изменения позвоночника).
• Пациенты с прошлой или настоящей историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предшествующих 5 лет.
• Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.