Studie Octagam (intravenózní imunoglobulin [IVIG]) 10 % na léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
2. dubna 2014 aktualizováno: Octapharma
Prospektivní 24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a změnu náhradních parametrů souvisejících s účinností u pacientů s demencí Alzheimerova typu v léčbě se zvyšujícími se dávkami intravenózního imunoglobulinu (Octagam 10 %)
Tato studie hodnotila účinek 6 nebo 12 infuzí různých dávek oktagamu (intravenózní imunoglobulin [IVIG]) 10% na snížení amyloidního beta peptidu (Aβ) v mozkomíšním moku (CSF) a na zvýšení Aβ v krevní plazmě u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dostali 12 infuzí 0,1 g/kg, 0,25 g/kg nebo 0,4 g/kg tělesné hmotnosti octagam 10 % ve 2týdenních intervalech (±3 dny) nebo 6 infuzí 0,2 g/kg, 0,5 g/kg, popř. 0,8 g/kg tělesné hmotnosti oktagam 10% ve 4týdenních intervalech (±5 dní).
Byl hodnocen účinek infuzí na snížení Ap peptidu v CSF a zvýšení Ap peptidu v krevní plazmě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy
- Octapharma USA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD) podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA).
- Věk 50 až 85 let.
- Mini-mental State Examination (MMSE) skóre 16 až 26.
- Dostatečná jazyková vybavenost pro testování.
- Dostatečný zrak a sluch pro testování.
- Upravené skóre Hachinski-Rosen < 5.
- Magnetická rezonance (MRI) hlavy v souladu s diagnózou AD.
- Pečovatel je k dispozici s kontaktem alespoň 4 dny v týdnu po dobu delší než 1 hodinu.
- Ambulantní stav nebo asistované bydlení.
- Postmenopauza (ženy), o čemž svědčí absence menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců nebo bilaterální ooforektomie.
- Stabilní dávky schváleného léku (léků) proti AD po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (např. inhibitory acetylcholinesterázy (AChE), memantin).
- Normální vitální funkce nebo klinicky nevýznamné, pokud jsou mimo normální limity.
- Laboratorní nálezy v mezích normy nebo klinicky nevýznamné, pokud jsou mimo meze normy.
- Normální elektrokardiogram (EKG) nebo klinicky nevýznamný, pokud je mimo normální limity.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny demence (např. vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Creutzfeldt-Jacobova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba).
- Anamnéza nebo současná významná jiná onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor na mozku, hydrocefalus normálního tlaku, Parkinsonova choroba, mrtvice, těžké poranění mozku, operace mozku, epilepsie, encefalitida).
- Skóre stupnice geriatrické deprese > 7 (zkrácená forma se stupnicí od 0 do 15).
- Přítomná významná psychiatrická porucha (např. velká deprese).
- Psychóza nebo halucinace v anamnéze.
- Mentální retardace.
- Nestabilní onemocnění podle názoru zkoušejícího.
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
- Akutní infekční onemocnění.
- Nedostatek vitaminu B12 je přijatelný, pokud není na stabilní substituční léčbě po dobu alespoň 3 měsíců.
- Nestabilní dysfunkce štítné žlázy.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
- Velká operace do 3 měsíců před screeningem.
- Zakázané léky: Antiepileptika, antipsychotika (ale povolena k léčbě akutních epizod), antiparkinsonika, anticholinergika, selegilin, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tricyklika, imunosupresivní léky, antihistaminika (pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce nebo používané k léčbě akutních epizod), benzodiazepiny (ale povolené k léčbě akutních epizod) a lithium.
- Antidepresiva jsou povolena, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a bez významných anticholinergních vedlejších účinků.
- Stavy periferních žil, které zhoršují zajištění pravidelného žilního přístupu pro infuze.
- Možné důvody, proč se pacient může stát během studie nehodnotitelným (např. plánované přestěhování do pečovatelského domu, ale asistované bydlení je přijatelné).
- Stavy periferních žil, které zhoršují zajištění pravidelného žilního přístupu pro infuze.
- Známý nedostatek IgA s protilátkami proti IgA.
- Anamnéza přecitlivělosti na produkty odvozené z krve nebo plazmy nebo jakoukoli složku octagamu 10%, jako je maltóza.
- Zdravotní stavy, které interferují s katabolismem proteinů (např. nefrotický syndrom).
- Známá hyperviskozita krve nebo jiné hyperkoagulační stavy.
- Hluboká žilní trombóza během předchozích 4 let.
- Symptomatická mrtvice.
- Přechodná ischemická ataka (TIA) během předchozích 2 let.
- Účast v jiné studii léku během předchozích 3 měsíců před screeningem.
- Účast na studiích imunologické léčby AD jinou než s intravenózním imunoglobulinem (IGIV) během předchozích 6 měsíců před screeningem.
- Použití IGIV v předchozích 6 měsících.
- Živé virové očkování během posledního měsíce před vstupem do studie.
- Nevhodné pro lumbální punkci (antikoagulační léčba, poruchy koagulace, závažné alterace páteře).
- Pacienti s minulostí nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 5 let.
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo každé 2 týdny
Účastníci dostávali placebo intravenózně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů (celkem 12 infuzí).
|
Komerčně dostupný 0,9% izotonický roztok chloridu sodného.
|
|
Experimentální: 0,1 g/kg oktagamu 10% každé 2 týdny
Účastníci dostávali 0,1 g/kg oktagamu 10% intravenózně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů (celkem 12 infuzí).
|
octagam 10% byl dodáván jako roztoky lidského imunoglobulinu připravené k použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,25 g/kg octagam 10% každé 2 týdny
Účastníci dostávali 0,25 g/kg oktagamu 10% každé 2 týdny po dobu 24 týdnů (celkem 12 infuzí).
|
octagam 10% byl dodáván jako roztoky lidského imunoglobulinu připravené k použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,4 g/kg octagam 10% každé 2 týdny
Účastníci dostávali 0,4 g/kg oktagamu 10% každé 2 týdny po dobu 24 týdnů (celkem 12 infuzí).
|
octagam 10% byl dodáván jako roztoky lidského imunoglobulinu připravené k použití.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo každé 4 týdny
Účastníci dostávali placebo intravenózně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (celkem 6 infuzí).
|
Komerčně dostupný 0,9% izotonický roztok chloridu sodného.
|
|
Experimentální: 0,2 g/kg octagam 10% každé 4 týdny
Účastníci dostávali 0,2 g/kg oktagamu 10 % intravenózně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (celkem 6 infuzí).
|
octagam 10% byl dodáván jako roztoky lidského imunoglobulinu připravené k použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,5 g/kg octagam 10% každé 4 týdny
Účastníci dostávali 0,5 g/kg oktagamu 10% každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (celkem 6 infuzí).
|
octagam 10% byl dodáván jako roztoky lidského imunoglobulinu připravené k použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,8 g/kg octagam 10% každé 4 týdny
Účastníci dostávali 0,8 g/kg oktagamu 10% každé 4 týdny po dobu 20 týdnů (celkem 6 infuzí).
|
octagam 10% byl dodáván jako roztoky lidského imunoglobulinu připravené k použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti pod křivkou plazmy Aβ1-40 za 2 nebo 4 týdny po poslední léčebné infuzi z minimální hladiny před poslední léčebnou infuzí
Časové okno: Týden 22 až týden 24 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, a účastníci týdne 20 až 24, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
U účastníků, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, byly vzorky plazmy odebírány na minimální úrovni v týdnu 22 a ve dnech 1, 4, 7 a 14 po týdnu 22.
U účastníků, kteří dostávali infuze každé 4 týdny, byly odebírány vzorky plazmy na minimální úrovni v týdnu 20 a ve dnech 1, 4, 7, 14, 21 a 28 po týdnu 20.
Vzorky pro stanovení Api-40 v krevní plazmě byly zpracovány v centrální laboratoři za použití komerčně dostupné soupravy od Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Ap Forms; Gent, Belgie).
|
Týden 22 až týden 24 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, a účastníci týdne 20 až 24, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace Aβ1-40 a Aβ1-42 od výchozího stavu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Vzorky pro stanovení Api-40 a Api-42 v krevní plazmě byly zpracovány v centrální laboratoři za použití komerčně dostupné soupravy od Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Ap formy; Gent, Belgie).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna plazmatické koncentrace anti-Ap autoprotilátek od výchozího stavu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Vzorky pro stanovení anti-Ap autoprotilátek v krevní plazmě byly zpracovány v centrální laboratoři pomocí komerčně dostupné soupravy od DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Německo) za použití metod zavedených na neurologickém oddělení, Philipps-University, Marburg, Německo (profesor Dr. med.
Richard Dodel).
Souprava obsahuje 6 standardních koncentrací anti-Ap protilátky, se kterými se porovnávají výsledky testu.
Standardy obsahují 1, 5, 15, 30, 60 a 120 relativních jednotek (RTU), které obsahují 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 a 4 mg IgG/ml.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v oblasti pod křivkou plazmy Aβ1-42 za 2 nebo 4 týdny po poslední léčebné infuzi z minimální hladiny před poslední léčebnou infuzí
Časové okno: Týden 22 až týden 24 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, a účastníci týdne 20 až 24, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
U účastníků, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, byly vzorky plazmy odebírány na minimální úrovni v týdnu 22 a ve dnech 1, 4, 7 a 14 po týdnu 22.
U účastníků, kteří dostávali infuze každé 4 týdny, byly odebírány vzorky plazmy na minimální úrovni v týdnu 20 a ve dnech 1, 4, 7, 14, 21 a 28 po týdnu 20.
Vzorky pro stanovení Api-42 v krevní plazmě byly zpracovány v centrální laboratoři za použití komerčně dostupné soupravy od Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Ap Forms; Gent, Belgie).
|
Týden 22 až týden 24 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, a účastníci týdne 20 až 24, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
|
Změna v oblasti pod křivkou plazmatických anti-Ap autoprotilátek za 2 nebo 4 týdny po poslední léčebné infuzi z minimální hladiny před poslední léčebnou infuzí
Časové okno: Týden 22 až týden 24 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, a účastníci týdne 20 až 24, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
U účastníků, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, byly vzorky plazmy odebírány na minimální úrovni v týdnu 22 a ve dnech 1, 4, 7 a 14 po týdnu 22.
U účastníků, kteří dostávali infuze každé 4 týdny, byly odebírány vzorky plazmy na minimální úrovni v týdnu 20 a ve dnech 1, 4, 7, 14, 21 a 28 po týdnu 20.
Vzorky pro stanovení anti-Ap autoprotilátek v krevní plazmě byly zpracovány v centrální laboratoři pomocí komerčně dostupné soupravy od DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Německo) za použití metod zavedených na neurologickém oddělení, Philipps-University, Marburg, Německo (profesor Dr. med.
Richard Dodel).
Souprava obsahuje 6 standardních koncentrací anti-Ap protilátky, se kterými se porovnávají výsledky testu.
Standardy obsahují 1, 5, 15, 30, 60 a 120 relativních jednotek (RTU), které obsahují 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 a 4 mg IgG/ml.
|
Týden 22 až týden 24 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny, a účastníci týdne 20 až 24, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty Aβ1-40 a Aβ1-42 v mozkomíšním moku 24–48 hodin po poslední infuzi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 23 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny a Výchozí stav do týdne 21 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
Vzorky pro stanovení Api-40 a Api-42 v mozkomíšním moku byly zpracovány v centrální laboratoři za použití komerčně dostupné soupravy od Meso Scale Discovery (MSD 96-Well Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay; Rockville, MD, USA).
|
Výchozí stav do týdne 23 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny a Výchozí stav do týdne 21 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v anti-Ap autoprotilátkách v mozkomíšním moku 24–48 hodin po poslední infuzi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 23 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny a Výchozí stav do týdne 21 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
Vzorky pro stanovení anti-Ap autoprotilátek v krevní plazmě byly zpracovány v centrální laboratoři pomocí komerčně dostupné soupravy od DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Německo) za použití metod zavedených na neurologickém oddělení, Philipps-University, Marburg, Německo (profesor Dr. med.
Richard Dodel).
Souprava obsahuje 6 standardních koncentrací anti-Ap protilátky, se kterými se porovnávají výsledky testu.
Standardy obsahují 1, 5, 15, 30, 60 a 120 relativních jednotek (RTU), které obsahují 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 a 4 mg IgG/ml.
|
Výchozí stav do týdne 23 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny a Výchozí stav do týdne 21 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
|
Změna Tau a fosforylovaného Tau v mozkomíšním moku od výchozí hodnoty 24–48 hodin po poslední infuzi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 23 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny a Výchozí stav do týdne 21 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
Vzorky pro stanovení tau a fosforylovaného tau v mozkomíšním moku byly zpracovány v centrální laboratoři za použití komerčně dostupných souprav od Innogenetics NV (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gent, Belgie).
Pro měření fosforylovaného tau byl stanoven tau fosforylovaný na threoninu 181 (pTau181).
|
Výchozí stav do týdne 23 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 2 týdny a Výchozí stav do týdne 21 Den 2 pro účastníky, kteří dostávali infuze každé 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Test MMSE obsahuje 30 otázek, které hodnotí 8 kognitivních domén (orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a výpočet, vybavování, jazyk, opakování a složité příkazy).
Test provádí neuropsycholog, psychometrik nebo certifikovaný studijní koordinátor.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 30 (žádné poškození), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní stav.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby, skóre kognitivní části (ADAS Cog) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ADAS cog se skládá z 11 položek, které hodnotí kognitivní oblasti, které jsou u Alzheimerovy choroby často narušeny, konkrétně učení (seznam slov), pojmenování (předměty), následování příkazů (1 až 5 prvků), myšlenkovou praxi (mail a dopis), konstrukční praxi (zkopírujte 4 číslice), orientaci (osobu, čas a místo), paměť rozpoznávání (ze seznamu druhých slov) a zapamatování si instrukcí testu (z dílčího testu rozpoznávání).
Test obsahuje 3 další subjektivní škály, které hodnotí schopnost mluvené řeči, obtížnost hledání slov a porozumění.
Test provádí neuropsycholog, psychometrik nebo certifikovaný studijní koordinátor.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života (ADAS-ADL) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ADAS-ADL se skládá z 23 otázek, které měří schopnost člověka vykonávat základní činnosti každodenního života, jako je jídlo, chůze, koupání, úprava a oblékání.
Test provádí neuropsycholog, psychometrik nebo certifikovaný studijní koordinátor.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre ukazuje na zhoršenou schopnost.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru klinické demence, skóre součtu boxů (CDR-SOB) v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Semistrukturovaný rozhovor vedl lékař, neuropsycholog, psychometrik nebo certifikovaný koordinátor studie s pacientem a pečovatelem.
Na základě výsledků rozhovoru byl pacient hodnocen v 6 oblastech kognice a funkce: paměť, orientace, úsudek/řešení problémů, komunitní aktivity, domov a koníčky a osobní péče.
Každá doména je hodnocena od 0 = žádná demence; 0,5 = pochybná demence, mírná kognitivní porucha; 1 = lehká demence; 2 = středně těžká demence; 3 = těžká demence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší výskyt demence.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od screeningu v celém mozku a objemu hippocampu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Objem celého mozku a levého a pravého hipokampu byl měřen pomocí strukturního koronálního 3D vysoce T1 váženého gradientu-echo sekvence magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
Všechna hodnocení prováděl centrálně profesor Frederik Barkhof v Centru analýzy obrazu, VU Medical Center, Amsterdam, Nizozemsko.
Negativní skóre změny indikuje ztrátu objemu mozku.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Levý a pravý hipokampální cerebrální metabolismus glukózy na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Metabolismus cerebrální glukózy byl měřen validovanou 3rozměrnou statistickou analýzou povrchové projekce (Cortex ID®, GE Healthcare), transverzální/koronální/sagitální analýzou řezů (HERMES BRASS) a voxelovou analýzou celého mozku (SPM5) s použitím [18F]fluordeoxyglukózy pozitronová emisní tomografie.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- GAM10-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .