Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oktagamista (laskimonsisäinen immunoglobuliini [IVIG]) 10 % lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Octapharma

Tuleva 24-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin tehokkuuteen liittyvien sijaisparametrien turvallisuutta ja muutosta Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kasvavilla suonensisäisen immunoglobuliiniannoksilla (oktagaami 10 %)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin 6 tai 12 eri oktagaamin (laskimonsisäinen immunoglobuliini [IVIG]) 10 %:n infuusion vaikutus amyloidi-beetapeptidin (Aβ) vähenemiseen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja Aβ:n lisääntymiseen veriplasmassa. potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saivat 12 infuusiota 0,1 g/kg, 0,25 g/kg tai 0,4 g/kg oktagaamia 10 % 2 viikon välein (±3 päivää) tai 6 infuusiota 0,2 g/kg, 0,5 g/kg tai 0,8 g/kg oktagaamia 10 % 4 viikon välein (±5 päivää). Infuusioiden vaikutus Aβ-peptidin vähenemiseen CSF:ssä ja Ap-peptidin lisääntymiseen veriplasmassa arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat
        • Octapharma USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan.
  • Ikä 50-85.
  • Minimental State Examination (MMSE) -pisteet 16–26.
  • Riittävä kielitaito testaukseen.
  • Riittävä näkö ja kuulo testausta varten.
  • Muokattu Hachinski-Rosenin tulos < 5.
  • Pään magneettikuvaus (MRI) on AD-diagnoosin mukainen.
  • Omaishoitaja on tavoitettavissa vähintään 4 päivänä viikossa yli 1 tunnin ajan.
  • Avohoito tai avustettu asuminen.
  • Postmenopaussi (naiset), josta on osoituksena kuukautisten puute vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai kahdenvälinen munanpoisto.
  • Vakaat annokset hyväksyttyjä AD-lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (esim. asetyylikoliiniesteraasin (AChE) estäjät, memantiini).
  • Normaalit elintoiminnot tai kliinisesti merkityksettömiä, jos normaalirajojen ulkopuolella.
  • Laboratoriolöydökset ovat normaalirajoissa tai kliinisesti merkityksettömiä, jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai ei kliinisesti merkitsevä, jos normaalirajojen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut dementian syyt (esim. vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, Creutzfeldt-Jacobin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti).
  • Aiemmin tai esiintynyt merkittäviä muita keskushermoston sairauksia (esim. aivokasvain, normaalipaineinen vesipää, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, vakava aivovamma, aivoleikkaus, epilepsia, enkefaliitti).
  • Geriatrinen masennusasteikon pistemäärä > 7 (lyhyt muoto asteikolla 0-15).
  • Tällä hetkellä merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus).
  • Psykoosin tai hallusinaatioiden historia.
  • Kehitysvammaisuus.
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus tutkijan mielestä.
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
  • Akuutti tartuntatauti.
  • B12-vitamiinin puutos on hyväksyttävä, ellei stabiilissa korvaushoidossa ole ollut vähintään 3 kuukautta.
  • Epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kielletyt lääkkeet: Epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet (mutta sallittu akuuttien jaksojen hoitoon), Parkinson-lääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, selegiliini, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), trisykliset lääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet, antihistamiinit (ellei vakaa annos vähintään 3 kuukausia tai käytetään akuuttien jaksojen hoitoon), bentsodiatsepiinit (mutta sallittu akuuttien jaksojen hoitoon) ja litium.
  • Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ja ilman merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia.
  • Perifeeriset laskimotilat, jotka heikentävät säännöllistä laskimopääsyä infuusioita varten.
  • Mahdolliset syyt siihen, että potilas voi tulla arvioimattomaksi tutkimuksen aikana (esim. suunniteltu muutto vanhainkotiin, mutta avustettu asuminen on hyväksyttävää).
  • Perifeeriset laskimotilat, jotka heikentävät säännöllistä laskimopääsyä infuusioille.
  • Tunnettu IgA-puutos ja IgA-vasta-aineet.
  • Yliherkkyys verestä tai plasmasta johdetuille tuotteille tai jollekin 10 %:n oktagaamin aineosalle, kuten maltoosille.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka häiritsevät proteiinien kataboliaa (esim. nefroottinen oireyhtymä).
  • Tunnettu veren hyperviskositeetti tai muut hyperkoaguloituvat tilat.
  • Syvä laskimotromboosi edellisten 4 vuoden aikana.
  • Oireellinen aivohalvaus.
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 2 vuoden aikana.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen AD:n immunologisiin hoitotutkimuksiin muuhun kuin suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IGIV) edeltäneiden 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • IGIV-käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Elävä virusrokote viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei kelpaa lannepunktioon (antikoagulanttihoito, hyytymishäiriöt, vakavat selkärangan muutokset).
  • Potilaat, joilla on ollut tai on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo 2 viikon välein
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan (yhteensä 12 infuusiota).
Lääke: Plasebo
Kaupallinen 0,9 % isotoninen natriumkloridiliuos.
Kokeellinen: 0,1 g/kg oktagaamia 10 % 2 viikon välein
Osallistujat saivat 0,1 g/kg oktagaamia 10 % suonensisäisesti kahden viikon välein 24 viikon ajan (yhteensä 12 infuusiota).
Biologinen: octagam 10%
octagam 10 % toimitettiin käyttövalmiina ihmisen immunoglobuliiniliuoksina.
Muut nimet:
  • IVIG
Kokeellinen: 0,25 g/kg oktagaamia 10 % 2 viikon välein
Osallistujat saivat 0,25 g/kg oktagaamia 10 % joka 2. viikko 24 viikon ajan (yhteensä 12 infuusiota).
Biologinen: octagam 10%
octagam 10 % toimitettiin käyttövalmiina ihmisen immunoglobuliiniliuoksina.
Muut nimet:
  • IVIG
Kokeellinen: 0,4 g/kg oktagaamia 10 % 2 viikon välein
Osallistujat saivat 0,4 g/kg oktagaamia 10 % joka 2. viikko 24 viikon ajan (yhteensä 12 infuusiota).
Biologinen: octagam 10%
octagam 10 % toimitettiin käyttövalmiina ihmisen immunoglobuliiniliuoksina.
Muut nimet:
  • IVIG
Placebo Comparator: Placebo 4 viikon välein
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisesti 4 viikon välein 20 viikon ajan (yhteensä 6 infuusiota).
Lääke: Plasebo
Kaupallinen 0,9 % isotoninen natriumkloridiliuos.
Kokeellinen: 0,2 g/kg oktagaamia 10 % 4 viikon välein
Osallistujat saivat 0,2 g/kg oktagaamia 10 % suonensisäisesti 4 viikon välein 20 viikon ajan (yhteensä 6 infuusiota).
Biologinen: octagam 10%
octagam 10 % toimitettiin käyttövalmiina ihmisen immunoglobuliiniliuoksina.
Muut nimet:
  • IVIG
Kokeellinen: 0,5 g/kg oktagaamia 10 % 4 viikon välein
Osallistujat saivat 0,5 g/kg oktagaamia 10 % joka 4. viikko 20 viikon ajan (yhteensä 6 infuusiota).
Biologinen: octagam 10%
octagam 10 % toimitettiin käyttövalmiina ihmisen immunoglobuliiniliuoksina.
Muut nimet:
  • IVIG
Kokeellinen: 0,8 g/kg oktagaamia 10 % 4 viikon välein
Osallistujat saivat 0,8 g/kg oktagaamia 10 % joka 4. viikko 20 viikon ajan (yhteensä 6 infuusiota).
Biologinen: octagam 10%
octagam 10 % toimitettiin käyttövalmiina ihmisen immunoglobuliiniliuoksina.
Muut nimet:
  • IVIG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman Aβ1-40 käyrän alla olevan alueen muutos 2 tai 4 viikon aikana viimeisen hoitoinfuusion jälkeen alimmasta tasosta ennen viimeistä hoitoinfuusiota
Aikaikkuna: Viikoilta 22 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja viikoilta 20 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Osallistujilta, jotka saivat infuusioita joka toinen viikko, plasmanäytteet kerättiin pohjatasolla viikolla 22 ja päivinä 1, 4, 7 ja 14 viikon 22 jälkeen. Osallistujilta, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein, plasmanäytteet kerättiin pohjatasolla viikolla 20 ja päivinä 1, 4, 7, 14, 21 ja 28 viikon 20 jälkeen. Näytteet Aβ1-40:n määrittämiseksi veriplasmassa käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta Innogenetics NV:ltä (INNO-BIA plasma Aβ-muodot; Gent, Belgia).
Viikoilta 22 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja viikoilta 20 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman Aβ1-40- ja Aβ1-42-pitoisuuksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Näytteet Aβ1-40:n ja Aβ1-42:n määrittämiseksi veriplasmassa käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta Innogenetics NV:ltä (INNO-BIA plasma Aβ-muodot; Gent, Belgia).
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos anti-Aβ-autovasta-aineiden pitoisuudessa plasmassa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Näytteet anti-Aβ-autovasta-aineiden määrittämiseksi veriplasmassa käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta DRG Instruments GmbH:lta (EIA-5099; Marburg, Saksa) käyttäen menetelmiä, jotka on perustettu Neurologian laitoksella, Philipps-University, Marburg, Saksa (professori Dr. med. Richard Dodel). Pakkaus sisältää 6 standardikonsentraatiota anti-Aβ-vasta-ainetta, joihin määrityksen tuloksia verrataan. Standardit sisältävät 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 suhteellista yksikköä (RTU), jotka sisältävät vastaavasti 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 ja 4 mg IgG/ml.
Lähtötilanne viikkoon 24
Plasman Aβ1-42 käyrän alla olevan alueen muutos 2 tai 4 viikon aikana viimeisen hoitoinfuusion jälkeen alimmasta tasosta ennen viimeistä hoitoinfuusiota
Aikaikkuna: Viikoilta 22 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja viikoilta 20 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Osallistujilta, jotka saivat infuusioita joka toinen viikko, plasmanäytteet kerättiin pohjatasolla viikolla 22 ja päivinä 1, 4, 7 ja 14 viikon 22 jälkeen. Osallistujilta, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein, plasmanäytteet kerättiin pohjatasolla viikolla 20 ja päivinä 1, 4, 7, 14, 21 ja 28 viikon 20 jälkeen. Näytteet Aβ1-42:n määrittämiseksi veriplasmassa käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta Innogenetics NV:ltä (INNO-BIA plasma Aβ-muodot; Gent, Belgia).
Viikoilta 22 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja viikoilta 20 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Muutos plasman anti-Aβ-autovasta-aineiden käyrän alla olevalla alueella 2 tai 4 viikon aikana viimeisen hoito-infuusion jälkeen alimmasta tasosta ennen viimeistä hoito-infuusiota
Aikaikkuna: Viikoilta 22 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja viikoilta 20 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Osallistujilta, jotka saivat infuusioita joka toinen viikko, plasmanäytteet kerättiin pohjatasolla viikolla 22 ja päivinä 1, 4, 7 ja 14 viikon 22 jälkeen. Osallistujilta, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein, plasmanäytteet kerättiin pohjatasolla viikolla 20 ja päivinä 1, 4, 7, 14, 21 ja 28 viikon 20 jälkeen. Näytteet anti-Aβ-autovasta-aineiden määrittämiseksi veriplasmassa käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta DRG Instruments GmbH:lta (EIA-5099; Marburg, Saksa) käyttäen menetelmiä, jotka on perustettu Neurologian laitoksella, Philipps-University, Marburg, Saksa (professori Dr. med. Richard Dodel). Pakkaus sisältää 6 standardikonsentraatiota anti-Aβ-vasta-ainetta, joihin määrityksen tuloksia verrataan. Standardit sisältävät 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 suhteellista yksikköä (RTU), jotka sisältävät vastaavasti 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 ja 4 mg IgG/ml.
Viikoilta 22 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja viikoilta 20 - 24 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Muutos lähtötasosta Aβ1-40:ssä ja Aβ1-42:ssa aivo-selkäydinnesteessä 24-48 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 23 Päivä 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja lähtötilanteesta viikolle 21 päivään 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Näytteet Aβ1-40:n ja Aβ1-42:n määrittämiseksi aivo-selkäydinnesteestä käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa meso Scale Discoveryn pakkausta (MSD 96-Well Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay; Rockville, MD, USA).
Lähtötilanteesta viikkoon 23 Päivä 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja lähtötilanteesta viikolle 21 päivään 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Muutos lähtötasosta anti-Aβ-autovasta-aineissa aivo-selkäydinnesteessä 24-48 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 23 Päivä 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja lähtötilanteesta viikolle 21 päivään 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Näytteet anti-Aβ-autovasta-aineiden määrittämiseksi veriplasmassa käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavaa pakkausta DRG Instruments GmbH:lta (EIA-5099; Marburg, Saksa) käyttäen menetelmiä, jotka on perustettu Neurologian laitoksella, Philipps-University, Marburg, Saksa (professori Dr. med. Richard Dodel). Pakkaus sisältää 6 standardikonsentraatiota anti-Aβ-vasta-ainetta, joihin määrityksen tuloksia verrataan. Standardit sisältävät 1, 5, 15, 30, 60 ja 120 suhteellista yksikköä (RTU), jotka sisältävät vastaavasti 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 ja 4 mg IgG/ml.
Lähtötilanteesta viikkoon 23 Päivä 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja lähtötilanteesta viikolle 21 päivään 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Taun ja fosforyloidun Taun muutos aivo-selkäydinnesteen lähtötasosta 24–48 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 23 Päivä 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja lähtötilanteesta viikolle 21 päivään 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Näytteet tau:n ja fosforyloidun tau:n määrittämiseksi aivo-selkäydinnesteestä käsiteltiin keskuslaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja Innogenetics NV:ltä (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gent, Belgia). Fosforyloidun tau:n mittaamiseksi määritettiin treoniinissa 181 (pTau181) fosforyloitunut tau.
Lähtötilanteesta viikkoon 23 Päivä 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 2 viikon välein ja lähtötilanteesta viikolle 21 päivään 2 osallistujille, jotka saivat infuusioita 4 viikon välein
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental Status Examination (MMSE) -pisteissä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
MMSE-testi sisältää 30 kysymystä, jotka arvioivat 8 kognitiivista aluetta (orientaatio aikaan, suuntautuminen paikkaan, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, toisto ja monimutkaiset komennot). Testin suorittaa neuropsykologi, psykometria tai sertifioitu tutkimuskoordinaattori. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vakava vajaatoiminta) 30:een (ei vajaatoimintaa), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa henkistä tilaa. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon, kognitiivisen osan (ADAS Cog) pistemäärässä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ADAS-hammaspyörä koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat kognitiivisia alueita, jotka ovat usein heikentyneet Alzheimerin taudissa, erityisesti oppiminen (sanalista), nimeäminen (objektit), komentojen seuraaminen (1-5 elementtiä), ideointikäytäntö (kirjeen lähetys), rakennuskäytäntö (kopioi 4 kuvaa), suuntaus (henkilö, aika ja paikka), tunnistusmuisti (toisesta sanalistasta) ja testiohjeiden muistaminen (tunnistuksen osatestistä). Testi sisältää 3 ylimääräistä subjektiivista asteikkoa, jotka arvioivat puhutun kielen kykyä, sanojen löytämisen vaikeutta ja ymmärtämistä. Testin suorittaa neuropsykologi, psykometria tai sertifioitu tutkimuskoordinaattori. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän toiminnan (ADAS-ADL) pisteissä viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ADAS-ADL koostuu 23 kysymyksestä, jotka mittaavat ihmisen kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja, kuten syömistä, kävelyä, kylpemistä, hoitoa ja pukeutumista. Testin suorittaa neuropsykologi, psykometria tai sertifioitu tutkimuskoordinaattori. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja pienempi pistemäärä osoittaa heikentynyttä kykyä. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta kliinisen dementiasuhteen, laatikoiden summan (CDR-SOB) pisteissä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lääkäri, neuropsykologi, psykometria tai sertifioitu tutkimuskoordinaattori suoritti puolistrukturoidun haastattelun potilaan ja hoitajan kanssa. Haastattelun tulosten perusteella potilas arvioitiin kuudella kognition ja toiminnan osa-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu, yhteisötoiminta, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen alue on luokiteltu 0 = ei dementiaa; 0,5 = kyseenalainen dementia, lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 1 = lievä dementia; 2 = kohtalainen dementia; 3 = vaikea dementia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän dementiaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Koko aivojen ja hippokampuksen tilavuuden seulontaan siirtyminen viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
Koko aivojen sekä vasemman ja oikean hippokampuksen tilavuus mitattiin käyttämällä korkearesoluutioista rakenteellista koronaalista 3D-voimakasta T1-painotettua gradienttikaikusekvenssiä magneettiresonanssikuvausta. Kaikki arvioinnit suoritti keskitetysti professori Frederik Barkhof Image Analysis Centressä, VU Medical Center, Amsterdam, Alankomaat. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa aivojen tilavuuden menetystä.
Näytös viikolle 24 asti
Vasemman ja oikean hippokampuksen aivoglukoosiaineenvaihdunta lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Aivojen glukoosin aineenvaihdunta mitattiin validoidulla 3-ulotteisella tilastollisella pintaprojektioanalyysillä (Cortex ID®, GE Healthcare), poikittais-/koronaali-/sagitaaliviipaleanalyysillä (HERMES BRASS) ja vokselikohtaisella kokoaivoanalyysillä (SPM5) käyttäen [18F]fluorodeoksiglukoosia. positroniemissiotomografia.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAM10-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa