경증 내지 중등도 알츠하이머병 치료에 대한 옥타감(정맥 면역글로불린[IVIG]) 10% 연구

포함 기준:

• National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 기준에 따른 개연성 있는 알츠하이머병(AD).
• 50~85세.
• MMSE(Mini-mental State Examination) 점수는 16~26입니다.
• 테스트를 위한 충분한 언어 능력.
• 검사를 위한 충분한 시력과 청력.
• 수정된 Hachinski-Rosen 점수 < 5.
• AD의 진단과 일치하는 머리의 자기공명영상(MRI).
• 주당 최소 4일 1시간 이상 연락할 수 있는 간병인이 있습니다.
• 외래 환자 상태 또는 생활 지원.
• 최소 연속 12개월 동안 월경이 없거나 양측 난소 절제술을 받은 것으로 입증되는 폐경 후(여성).
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 승인된 AD 약물(들)의 안정적인 용량(예: 아세틸콜린 에스테라제(AChE) 억제제, 메만틴).
• 정상적인 활력 징후 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 경우.
• 정상 한계 내에 있거나 정상 한계를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 실험실 소견.
• 정상 심전도(ECG) 또는 정상 한계를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않음.

제외 기준:

• 치매의 다른 원인(예: 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전측두엽 치매, 크로이츠펠트-야콥병, 헌팅턴병, 파킨슨병).
• 중추 신경계의 중요한 다른 질병(예: 뇌종양, 정상압 수두증, 파킨슨병, 뇌졸중, 심각한 뇌 외상, 뇌 수술, 간질, 뇌염)의 병력이 있거나 현재 존재합니다.
• 노인 우울증 척도 점수 > 7(0에서 15까지 척도가 있는 약식).
• 심각한 정신 장애(예: 주요 우울증)를 나타냅니다.
• 정신병 또는 환각의 병력.
• 정신 지체.
• 연구자의 의견으로는 불안정한 의학적 질병.
• 인슐린 의존성 당뇨병.
• 급성 전염병.
• 적어도 3개월 동안 안정적인 대체 요법을 받지 않는 한 비타민 B12 결핍은 허용됩니다.
• 불안정한 갑상선 기능 장애.
• 조절되지 않는 고혈압.
• 심한 간 또는 신장 질환.
• 스크리닝 전 3개월 이내 대수술.
• 금지 약물: 항간질제, 항정신병제(급성 에피소드 치료에는 허용됨), 항파킨슨제, 항콜린제, 셀레길린, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 약물, 면역억제제, 항히스타민제 몇 개월 또는 급성 에피소드 치료에 사용), 벤조디아제핀(그러나 급성 에피소드 치료에는 허용됨) 및 리튬.
• 항우울제는 적어도 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하고 상당한 항콜린성 부작용이 없는 경우 허용됩니다.
• 주입을 위한 정기적인 정맥 접근을 방해하는 말초 정맥 상태.
• 연구 중에 환자를 평가할 수 없게 될 수 있는 잠재적인 이유(예: 요양원으로 이동할 계획이지만 생활 보조는 허용됨).
• 주입을 위한 정기적인 정맥 접근을 방해하는 말초 정맥 상태.
• IgA에 대한 항체가 있는 알려진 IgA 결핍.
• 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 맥아당과 같은 옥타감 10% 성분에 대한 과민증 이력.
• 단백질 이화 작용을 방해하는 의학적 상태(예: 신증후군).
• 알려진 혈액 고점도 또는 기타 응고 가능한 상태.
• 4년 이내의 심부 정맥 혈전증.
• 증상이 있는 뇌졸중.
• 이전 2년 이내의 일과성 허혈 발작(TIA).
• 스크리닝 이전 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여.
• 스크리닝 이전 6개월 이내에 정맥내 면역글로불린(IGIV) 이외의 AD의 면역학적 치료 연구에 참여.
• 지난 6개월 동안 IGIV 사용.
• 연구 시작 전 마지막 달 내에 생바이러스 백신 접종.
• 요추 천자(항응고제 요법, 응고 장애, 심한 척추 변형)에 적합하지 않습니다.
• 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가진 환자.