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Estudio de Octagam (Inmunoglobulina Intravenosa [IVIG]) 10% en el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

2 de abril de 2014 actualizado por: Octapharma

Estudio multicéntrico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas de duración que evalúa la seguridad y el cambio en los parámetros sustitutos relacionados con la eficacia en pacientes con demencia tipo Alzheimer en tratamiento con dosis crecientes de inmunoglobulina intravenosa (Octagam 10 %)

Este estudio evaluó el efecto de 6 o 12 infusiones de diferentes dosis de octagam (inmunoglobulina intravenosa [IVIG]) al 10% sobre la reducción del péptido beta amiloide (Aβ) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y sobre el aumento de Aβ en el plasma sanguíneo. en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibieron 12 infusiones de 0,1 g/kg, 0,25 g/kg o 0,4 g/kg de peso corporal octagam al 10 % en intervalos de 2 semanas (±3 días) o 6 infusiones de 0,2 g/kg, 0,5 g/kg o 0,8 g/kg de peso corporal octagam al 10 % en intervalos de 4 semanas (±5 días). Se evaluó el efecto de las infusiones sobre la reducción del péptido Aβ en el LCR y el aumento del péptido Aβ en el plasma sanguíneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos
        • Octapharma USA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
  • Edad de 50 a 85 años.
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 16 a 26.
  • Conocimientos lingüísticos suficientes para la prueba.
  • Suficiente visión y audición para la prueba.
  • Puntuación modificada de Hachinski-Rosen < 5.
  • Resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza compatible con el diagnóstico de EA.
  • Cuidador disponible con contacto al menos 4 días a la semana durante más de 1 hora.
  • Estado de paciente ambulatorio o vida asistida.
  • Posmenopausia (mujeres) evidenciada por la falta de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos o por ovariectomía bilateral.
  • Dosis estables de medicamentos para la EA aprobados durante al menos 3 meses antes de la selección (p. ej., inhibidores de la acetilcolina esterasa (AChE), memantina).
  • Signos vitales normales o clínicamente insignificantes, si están fuera de los límites normales.
  • Hallazgos de laboratorio dentro de los límites normales o clínicamente insignificantes, si están fuera de los límites normales.
  • Electrocardiograma (ECG) normal o clínicamente no significativo, si está fuera de los límites normales.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de demencia (p. ej., demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson).
  • Antecedentes o presentar otras enfermedades significativas del sistema nervioso central (p. ej., tumor cerebral, hidrocefalia de presión normal, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, traumatismo cerebral grave, cirugía cerebral, epilepsia, encefalitis).
  • Puntuación en escala de depresión geriátrica > 7 (forma corta con escala de 0 a 15).
  • Presentar un trastorno psiquiátrico importante (p. ej., depresión mayor).
  • Antecedentes de psicosis o alucinaciones.
  • Retraso mental.
  • Enfermedad médica inestable a juicio del investigador.
  • Diabetes mellitus insulinodependiente.
  • Enfermedad infecciosa aguda.
  • La deficiencia de vitamina B12 a menos que esté en terapia de reemplazo estable durante al menos 3 meses es aceptable.
  • Disfunción tiroidea inestable.
  • Hipertensión no controlada.
  • Enfermedad hepática o renal grave.
  • Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Medicamentos prohibidos: Medicamentos antiepilépticos, antipsicóticos (pero permitidos para el tratamiento de episodios agudos), agentes antiparkinsonianos, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tricíclicos, medicamentos inmunosupresores, antihistamínicos (a menos que estén en una dosis estable durante al menos 3 meses o se usa para el tratamiento de episodios agudos), benzodiazepinas (pero permitidas para el tratamiento de episodios agudos) y litio.
  • Los antidepresivos están permitidos, si en una dosis estable durante al menos 3 meses y sin efectos secundarios anticolinérgicos significativos.
  • Condiciones venosas periféricas que impiden establecer un acceso venoso regular para infusiones.
  • Razones potenciales por las que el paciente puede dejar de ser evaluable durante el estudio (p. ej., mudanza planificada a un hogar de ancianos, pero la vida asistida es aceptable).
  • Condiciones venosas periféricas, que impiden establecer un acceso venoso regular para infusiones.
  • Deficiencia conocida de IgA con anticuerpos contra IgA.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a productos derivados de sangre o plasma, o cualquier componente de octagam 10%, como maltosa.
  • Condiciones médicas que interfieren con el catabolismo de proteínas (p. ej., síndrome nefrótico).
  • Hiperviscosidad sanguínea conocida u otros estados de hipercoagulabilidad.
  • Trombosis venosa profunda en los últimos 4 años.
  • Accidente cerebrovascular sintomático.
  • Ataque isquémico transitorio (AIT) en los 2 años anteriores.
  • Participación en otro ensayo farmacológico en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Participación en estudios de tratamiento inmunológico de la EA que no sea con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Uso de IGIV en los últimos 6 meses.
  • Vacunación viral viva en el último mes antes del ingreso al estudio.
  • No elegible para punción lumbar (terapia anticoagulante, trastornos de la coagulación, alteraciones graves de la columna).
  • Pacientes con antecedentes pasados ​​o presentes de abuso de drogas o abuso de alcohol en los 5 años anteriores.
  • Pacientes con cualquier condición que haría al paciente, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo cada 2 semanas
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa cada 2 semanas durante 24 semanas (un total de 12 infusiones).
Droga: Placebo
Solución de cloruro de sodio isotónico al 0,9% disponible comercialmente.
Experimental: 0,1 g/kg octagam 10% cada 2 semanas
Los participantes recibieron 0,1 g/kg de octagam al 10 % por vía intravenosa cada 2 semanas durante 24 semanas (un total de 12 infusiones).
Biológico: octava 10%
octagam 10% se suministró como soluciones listas para usar de inmunoglobulina humana.
Otros nombres:
  • IVIG
Experimental: 0,25 g/kg octagam 10% cada 2 semanas
Los participantes recibieron 0,25 g/kg de octagam al 10 % cada 2 semanas durante 24 semanas (un total de 12 infusiones).
Biológico: octava 10%
octagam 10% se suministró como soluciones listas para usar de inmunoglobulina humana.
Otros nombres:
  • IVIG
Experimental: 0,4 g/kg octagam 10% cada 2 semanas
Los participantes recibieron 0,4 g/kg de octagam al 10 % cada 2 semanas durante 24 semanas (un total de 12 infusiones).
Biológico: octava 10%
octagam 10% se suministró como soluciones listas para usar de inmunoglobulina humana.
Otros nombres:
  • IVIG
Comparador de placebos: Placebo cada 4 semanas
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa cada 4 semanas durante 20 semanas (un total de 6 infusiones).
Droga: Placebo
Solución de cloruro de sodio isotónico al 0,9% disponible comercialmente.
Experimental: 0,2 g/kg octagam 10% cada 4 semanas
Los participantes recibieron 0,2 g/kg de octagam al 10 % por vía intravenosa cada 4 semanas durante 20 semanas (un total de 6 infusiones).
Biológico: octava 10%
octagam 10% se suministró como soluciones listas para usar de inmunoglobulina humana.
Otros nombres:
  • IVIG
Experimental: 0,5 g/kg octagam 10% cada 4 semanas
Los participantes recibieron 0,5 g/kg de octagam al 10 % cada 4 semanas durante 20 semanas (un total de 6 infusiones).
Biológico: octava 10%
octagam 10% se suministró como soluciones listas para usar de inmunoglobulina humana.
Otros nombres:
  • IVIG
Experimental: 0,8 g/kg octagam 10% cada 4 semanas
Los participantes recibieron 0,8 g/kg de octagam al 10 % cada 4 semanas durante 20 semanas (un total de 6 infusiones).
Biológico: octava 10%
octagam 10% se suministró como soluciones listas para usar de inmunoglobulina humana.
Otros nombres:
  • IVIG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva del plasma Aβ1-40 en las 2 o 4 semanas posteriores a la última infusión de tratamiento desde el nivel mínimo antes de la última infusión de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 22 a Semana 24 para participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y Semana 20 a Semana 24 participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas, se recolectaron muestras de plasma en el nivel mínimo en la semana 22 y en los días 1, 4, 7 y 14 después de la semana 22. Para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas, se recolectaron muestras de plasma en el nivel mínimo en la semana 20 y en los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 después de la semana 20. Las muestras para determinar Aβ1-40 en plasma sanguíneo se procesaron en un laboratorio central utilizando un kit comercialmente disponible de Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβforms; Gent, Bélgica).
Semana 22 a Semana 24 para participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y Semana 20 a Semana 24 participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de Aβ1-40 y Aβ1-42 desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Las muestras para determinar Aβ1-40 y Aβ1-42 en plasma sanguíneo se procesaron en un laboratorio central utilizando un kit disponible comercialmente de Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβforms; Gante, Bélgica).
Línea de base a la semana 24
Cambio en la concentración plasmática de autoanticuerpos anti-Aβ desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Las muestras para la determinación de autoanticuerpos anti-Aβ en el plasma sanguíneo se procesaron en un laboratorio central utilizando un kit comercialmente disponible de DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Alemania) utilizando métodos establecidos en el Departamento de Neurología, Philipps-University, Marburg, Alemania (Profesor Dr. med. Ricardo Dodel). El kit incluye 6 concentraciones estándar de anticuerpo anti-Aβ con las que se comparan los resultados del ensayo. Los estándares contienen 1, 5, 15, 30, 60 y 120 unidades relativas (RTU) que contienen 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 y 4 mg de IgG/mL, respectivamente.
Línea de base a la semana 24
Cambio en el área bajo la curva de plasma Aβ1-42 en las 2 o 4 semanas posteriores a la última infusión de tratamiento desde el nivel mínimo antes de la última infusión de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 22 a Semana 24 para participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y Semana 20 a Semana 24 participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas, se recolectaron muestras de plasma en el nivel mínimo en la semana 22 y en los días 1, 4, 7 y 14 después de la semana 22. Para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas, se recolectaron muestras de plasma en el nivel mínimo en la semana 20 y en los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 después de la semana 20. Las muestras para determinar Aβ1-42 en plasma sanguíneo se procesaron en un laboratorio central utilizando un kit comercialmente disponible de Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβforms; Gent, Bélgica).
Semana 22 a Semana 24 para participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y Semana 20 a Semana 24 participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Cambio en el área bajo la curva de autoanticuerpos anti-Aβ plasmáticos en las 2 o 4 semanas posteriores a la última infusión de tratamiento desde el nivel mínimo antes de la última infusión de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 22 a Semana 24 para participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y Semana 20 a Semana 24 participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas, se recolectaron muestras de plasma en el nivel mínimo en la semana 22 y en los días 1, 4, 7 y 14 después de la semana 22. Para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas, se recolectaron muestras de plasma en el nivel mínimo en la semana 20 y en los días 1, 4, 7, 14, 21 y 28 después de la semana 20. Las muestras para la determinación de autoanticuerpos anti-Aβ en el plasma sanguíneo se procesaron en un laboratorio central utilizando un kit comercialmente disponible de DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Alemania) utilizando métodos establecidos en el Departamento de Neurología, Philipps-University, Marburg, Alemania (Profesor Dr. med. Ricardo Dodel). El kit incluye 6 concentraciones estándar de anticuerpo anti-Aβ con las que se comparan los resultados del ensayo. Los estándares contienen 1, 5, 15, 30, 60 y 120 unidades relativas (RTU) que contienen 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 y 4 mg de IgG/mL, respectivamente.
Semana 22 a Semana 24 para participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y Semana 20 a Semana 24 participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Cambio desde el inicio en Aβ1-40 y Aβ1-42 en líquido cefalorraquídeo 24-48 horas después de la última infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 23, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y línea de base hasta la semana 21, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Las muestras para determinar Aβ1-40 y Aβ1-42 en líquido cefalorraquídeo se procesaron en un laboratorio central utilizando un kit comercialmente disponible de Meso Scale Discovery (MSD 96-Well Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay; Rockville, MD, EE. UU.).
Línea de base hasta la semana 23, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y línea de base hasta la semana 21, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Cambio desde el inicio en los autoanticuerpos anti-Aβ en el líquido cefalorraquídeo 24-48 horas después de la última infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 23, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y línea de base hasta la semana 21, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Las muestras para la determinación de autoanticuerpos anti-Aβ en el plasma sanguíneo se procesaron en un laboratorio central utilizando un kit comercialmente disponible de DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Alemania) utilizando métodos establecidos en el Departamento de Neurología, Philipps-University, Marburg, Alemania (Profesor Dr. med. Ricardo Dodel). El kit incluye 6 concentraciones estándar de anticuerpo anti-Aβ con las que se comparan los resultados del ensayo. Los estándares contienen 1, 5, 15, 30, 60 y 120 unidades relativas (RTU) que contienen 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 y 4 mg de IgG/mL, respectivamente.
Línea de base hasta la semana 23, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y línea de base hasta la semana 21, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Cambio desde el inicio en tau y tau fosforilada en líquido cefalorraquídeo 24-48 horas después de la última infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 23, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y línea de base hasta la semana 21, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Las muestras para determinar tau y tau fosforilada en líquido cefalorraquídeo se procesaron en un laboratorio central utilizando kits disponibles comercialmente de Innogenetics NV (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gent, Bélgica). Para medir la tau fosforilada, se determinó la tau fosforilada en la treonina 181 (pTau181).
Línea de base hasta la semana 23, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 2 semanas y línea de base hasta la semana 21, día 2 para los participantes que recibieron infusiones cada 4 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La prueba MMSE contiene 30 preguntas que evalúan 8 dominios cognitivos (orientación en el tiempo, orientación en el lugar, registro, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje, repetición y comandos complejos). La prueba es administrada por un neuropsicólogo, un psicometrista o un coordinador de estudios certificado. La puntuación total varía de 0 (deficiencia grave) a 30 (sin deficiencia), donde una puntuación más alta indica un mejor estado mental. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, puntaje de la parte cognitiva (ADAS Cog) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El cog ADAS consta de 11 ítems que evalúan áreas cognitivas que a menudo se ven afectadas por la enfermedad de Alzheimer, específicamente aprendizaje (lista de palabras), denominación (objetos), seguimiento de órdenes (1 a 5 elementos), praxis ideacional (enviar una carta), praxis constructiva (copiar 4 cifras), orientación (persona, tiempo y lugar), memoria de reconocimiento (de una segunda lista de palabras) y recordar instrucciones de prueba (de la subprueba de reconocimiento). La prueba incluye 3 escalas subjetivas adicionales que evalúan la capacidad del lenguaje hablado, la dificultad para encontrar palabras y la comprensión. La prueba es administrada por un neuropsicólogo, un psicometrista o un coordinador de estudios certificado. El puntaje total varía de 0 a 70, donde un puntaje más alto indica un mayor deterioro cognitivo. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADAS-ADL) del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El ADAS-ADL consta de 23 preguntas que miden la capacidad de una persona para realizar actividades básicas de la vida diaria, como comer, caminar, bañarse, arreglarse y vestirse. La prueba es administrada por un neuropsicólogo, un psicometrista o un coordinador de estudios certificado. La puntuación total oscila entre 0 y 78, y una puntuación más baja indica una capacidad más deteriorada. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de demencia clínica, puntaje de suma de cajas (CDR-SOB) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Un médico, neuropsicólogo, psicometrista o coordinador certificado del estudio realizó una entrevista semiestructurada con el paciente y un cuidador. Con base en los resultados de la entrevista, se calificó al paciente en 6 dominios de cognición y función: memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, actividades comunitarias, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Cada dominio se califica de 0 = sin demencia; 0,5 = demencia cuestionable, deterioro cognitivo leve; 1 = demencia leve; 2 = demencia moderada; 3 = demencia severa. La puntuación total varía de 0 a 18, y una puntuación más alta indica más demencia. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde la detección en el volumen del cerebro total y del hipocampo en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
El volumen de todo el cerebro y del hipocampo izquierdo y derecho se midió utilizando imágenes de resonancia magnética de secuencia de eco de gradiente fuertemente ponderada en T1 coronal estructural 3D de alta resolución. Todas las evaluaciones fueron realizadas centralmente por el Profesor Frederik Barkhof en el Centro de Análisis de Imágenes, Centro Médico VU, Ámsterdam, Países Bajos. Una puntuación de cambio negativa indica pérdida de volumen cerebral.
Cribado hasta la semana 24
Metabolismo de la glucosa cerebral en el hipocampo izquierdo y derecho al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El metabolismo de la glucosa cerebral se midió en un análisis de proyección de superficie estadística tridimensional validado (Cortex ID®, GE Healthcare), análisis de corte transversal/coronal/sagital (HERMES BRASS) y análisis de cerebro completo en forma de vóxel (SPM5) usando [18F]fluorodesoxiglucosa Tomografía de emisión de positrones.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Director de estudio: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAM10-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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