Octagam（静脉注射免疫球蛋白 [IVIG]）10% 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的研究

纳入标准：

• 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准，疑似阿尔茨海默病 (AD)。
• 50至85岁。
• 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 16 至 26。
• 足够的语言技能来测试。
• 有足够的视力和听力进行测试。
• 改良的 Hachinski-Rosen 评分 < 5。
• 头部磁共振成像 (MRI) 符合 AD 的诊断。
• 看护人每周至少接触 4 天且时间超过 1 小时。
• 门诊状态或辅助生活。
• 绝经后（女性）至少连续 12 个月没有月经或进行双侧卵巢切除术。
• 筛选前至少 3 个月稳定剂量的经批准的 AD 药物（例如，乙酰胆碱酯酶 (AChE) 抑制剂、美金刚）。
• 如果超出正常范围，则正常生命体征或无临床意义。
• 实验室检查结果在正常范围内或临床上无意义，如果超出正常范围。
• 正常心电图 (ECG) 或临床上不显着，如果超出正常范围。

排除标准：

• 痴呆的其他原因（例如，血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、克雅氏病、亨廷顿舞蹈病、帕金森病）。
• 中枢神经系统的其他重要疾病（例如，脑肿瘤、正常压力脑积水、帕金森氏病、中风、严重脑外伤、脑外科手术、癫痫、脑炎）的病史或存在。
• 老年抑郁量表评分 > 7（简表，量表从 0 到 15）。
• 存在严重的精神疾病（例如，重度抑郁症）。
• 精神病史或幻觉史。
• 精神发育迟滞。
• 研究者认为不稳定的内科疾病。
• 胰岛素依赖型糖尿病。
• 急性传染病。
• 除非接受至少 3 个月的稳定替代疗法，否则维生素 B12 缺乏症是可以接受的。
• 不稳定的甲状腺功能障碍。
• 不受控制的高血压。
• 严重的肝脏或肾脏疾病。
• 筛选前 3 个月内进行过大手术。
• 禁用药物：抗癫痫药、抗精神病药（但允许用于治疗急性发作）、抗帕金森药、抗胆碱能药物、司来吉兰、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、三环类药物、免疫抑制药物、抗组胺药（除非服用稳定剂量至少 3 天个月或用于治疗急性发作）、苯二氮卓类药物（但允许用于治疗急性发作）和锂。
• 如果服用稳定剂量至少 3 个月并且没有明显的抗胆碱能副作用，则允许使用抗抑郁药。
• 外周静脉疾病会影响建立常规静脉输液通路。
• 患者在研究期间可能变得不可评估的潜在原因（例如，计划搬进疗养院，但辅助生活是可以接受的）。
• 外周静脉疾病，这会损害建立常规静脉输液通路。
• 已知 IgA 缺乏症且有 IgA 抗体。
• 对血液或血浆衍生产品或 octagam 10% 的任何成分（如麦芽糖）过敏史。
• 干扰蛋白质分解代谢的医疗条件（例如，肾病综合征）。
• 已知的血液高粘度或其他高凝状态。
• 前 4 年内深静脉血栓形成。
• 有症状的中风。
• 过去 2 年内发生过短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 在筛选前的前 3 个月内参加过另一项药物试验。
• 在筛选前的前 6 个月内参与除静脉内免疫球蛋白 (IGIV) 以外的 AD 免疫治疗研究。
• 过去 6 个月内使用 IGIV。
• 在进入研究前的最后一个月内接种活病毒疫苗。
• 不符合腰椎穿刺（抗凝治疗、凝血障碍、严重脊柱改变）的条件。
• 过去或现在在过去 5 年内有药物滥用或酒精滥用史的患者。
• 患有研究者认为不适合研究的任何病症的患者。