Studio di Octagam (immunoglobulina endovenosa [IVIG]) 10% sul trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata
2 aprile 2014 aggiornato da: Octapharma
Studio prospettico di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che valuta la sicurezza e il cambiamento dei parametri surrogati correlati all'efficacia in pazienti con demenza di tipo Alzheimer in trattamento con dosaggi crescenti di immunoglobulina per via endovenosa (Octagam 10%)
Questo studio ha valutato l'effetto di 6 o 12 infusioni di diverse dosi di octagam (immunoglobulina endovenosa [IVIG]) 10% sulla riduzione del peptide beta-amiloide (Aβ) nel liquido cerebrospinale (CSF) e sull'aumento di Aβ nel plasma sanguigno nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno ricevuto 12 infusioni di 0,1 g/kg, 0,25 g/kg o 0,4 g/kg di peso corporeo di octagam 10% a intervalli di 2 settimane (±3 giorni) o 6 infusioni di 0,2 g/kg, 0,5 g/kg o 0,8 g/kg di peso corporeo di ottagam 10% a intervalli di 4 settimane (±5 giorni).
È stato valutato l'effetto delle infusioni sulla riduzione del peptide Aβ nel CSF e sull'aumento del peptide Aβ nel plasma sanguigno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Stati Uniti
- Octapharma USA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Età da 50 a 85 anni.
- Punteggio Mini-mental State Examination (MMSE) da 16 a 26.
- Competenze linguistiche sufficienti per il test.
- Vista e udito sufficienti per il test.
- Punteggio Hachinski-Rosen modificato <5.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) della testa coerente con la diagnosi di AD.
- Badante disponibile con contatto almeno 4 giorni a settimana per più di 1 ora.
- Stato ambulatoriale o residenza assistita.
- Post-menopausa (donne) come evidenziato dalla mancanza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o da ovariectomia bilaterale.
- Dosi stabili di farmaci AD approvati per almeno 3 mesi prima dello screening (p. es., inibitori dell'acetilcolina esterasi (AChE), memantina).
- Segni vitali normali o clinicamente non significativi, se al di fuori dei limiti normali.
- Reperti di laboratorio entro i limiti normali o clinicamente non significativi, se al di fuori dei limiti normali.
- Elettrocardiogramma (ECG) normale o clinicamente non significativo, se al di fuori dei limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di demenza (p. es., demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale, malattia di Creutzfeldt-Jacob, malattia di Huntington, malattia di Parkinson).
- Storia o presenza di altre malattie significative del sistema nervoso centrale (p. es., tumore al cervello, idrocefalo a pressione normale, morbo di Parkinson, ictus, grave trauma cerebrale, chirurgia cerebrale, epilessia, encefalite).
- Punteggio della scala della depressione geriatrica > 7 (forma abbreviata con scala da 0 a 15).
- Presenta un disturbo psichiatrico significativo (p. es., depressione maggiore).
- Storia di psicosi o allucinazioni.
- Ritardo mentale.
- Malattia medica instabile secondo il parere del ricercatore.
- Diabete mellito insulino-dipendente.
- Malattia infettiva acuta.
- La carenza di vitamina B12 a meno che non sia in terapia sostitutiva stabile per almeno 3 mesi è accettabile.
- Disfunzione tiroidea instabile.
- Ipertensione incontrollata.
- Grave malattia del fegato o dei reni.
- Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima dello screening.
- Farmaci proibiti: farmaci antiepilettici, antipsicotici (ma consentiti per il trattamento di episodi acuti), agenti antiparkinsoniani, farmaci anticolinergici, selegilina, inibitori delle monoaminossidasi (MAOI), triciclici, farmaci immunosoppressori, antistaminici (a meno che non mantengano una dose stabile per almeno 3 mesi o utilizzato per il trattamento di episodi acuti), benzodiazepine (ma consentito per il trattamento di episodi acuti) e litio.
- Gli antidepressivi sono consentiti, se in dose stabile per almeno 3 mesi e senza significativi effetti collaterali anticolinergici.
- Condizioni venose periferiche che impediscono di stabilire un accesso venoso regolare per le infusioni.
- Potenziali ragioni per cui il paziente può diventare non valutabile durante lo studio (p. es., trasferimento pianificato in una casa di cura, ma la vita assistita è accettabile).
- Condizioni venose periferiche, che impediscono di stabilire un regolare accesso venoso per le infusioni.
- Deficit di IgA noto con anticorpi anti-IgA.
- Storia di ipersensibilità al sangue o ai prodotti derivati dal plasma, o qualsiasi componente di octagam 10%, come il maltosio.
- Condizioni mediche che interferiscono con il catabolismo proteico (p. es., sindrome nefrosica).
- Iperviscosità ematica nota o altri stati di ipercoagulabilità.
- Trombosi venosa profonda nei 4 anni precedenti.
- Ictus sintomatico.
- Attacco ischemico transitorio (TIA) nei 2 anni precedenti.
- Partecipazione a un altro studio farmacologico nei 3 mesi precedenti prima dello screening.
- - Partecipazione a studi sul trattamento immunologico dell'AD diverso da quello con immunoglobuline per via endovenosa (IGIV) nei 6 mesi precedenti prima dello screening.
- Uso di IGIV nei 6 mesi precedenti.
- Vaccinazione virale viva nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
- Non idoneo per puntura lombare (terapia anticoagulante, disturbi della coagulazione, gravi alterazioni spinali).
- Pazienti con una storia passata o presente di abuso di droghe o abuso di alcol nei 5 anni precedenti.
- Pazienti con qualsiasi condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via endovenosa ogni 2 settimane per 24 settimane (totale di 12 infusioni).
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Soluzione di cloruro di sodio isotonica allo 0,9% disponibile in commercio.
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Sperimentale: 0,1 g/kg di ottagam 10% ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 0,1 g/kg di octagam 10% per via endovenosa ogni 2 settimane per 24 settimane (totale di 12 infusioni).
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octagam 10% è stato fornito come soluzioni pronte per l'uso di immunoglobuline umane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,25 g/kg di ottagam 10% ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 0,25 g/kg di octagam 10% ogni 2 settimane per 24 settimane (totale di 12 infusioni).
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octagam 10% è stato fornito come soluzioni pronte per l'uso di immunoglobuline umane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,4 g/kg di ottagam 10% ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 0,4 g/kg di octagam 10% ogni 2 settimane per 24 settimane (totale di 12 infusioni).
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octagam 10% è stato fornito come soluzioni pronte per l'uso di immunoglobuline umane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo ogni 4 settimane
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via endovenosa ogni 4 settimane per 20 settimane (totale di 6 infusioni).
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Soluzione di cloruro di sodio isotonica allo 0,9% disponibile in commercio.
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Sperimentale: 0,2 g/kg di ottagam 10% ogni 4 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 0,2 g/kg di octagam 10% per via endovenosa ogni 4 settimane per 20 settimane (totale di 6 infusioni).
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octagam 10% è stato fornito come soluzioni pronte per l'uso di immunoglobuline umane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,5 g/kg di ottagam 10% ogni 4 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 g/kg di octagam 10% ogni 4 settimane per 20 settimane (totale di 6 infusioni).
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octagam 10% è stato fornito come soluzioni pronte per l'uso di immunoglobuline umane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,8 g/kg di ottagam 10% ogni 4 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 0,8 g/kg di octagam 10% ogni 4 settimane per 20 settimane (totale di 6 infusioni).
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octagam 10% è stato fornito come soluzioni pronte per l'uso di immunoglobuline umane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area sotto la curva del plasma Aβ1-40 nelle 2 o 4 settimane successive all'ultima infusione di trattamento rispetto al livello minimo prima dell'ultima infusione di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 24 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e i partecipanti dalla settimana 20 alla settimana 24 che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane, i campioni di plasma sono stati raccolti al livello minimo alla settimana 22 e nei giorni 1, 4, 7 e 14 dopo la settimana 22.
Per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane, i campioni di plasma sono stati raccolti al livello minimo alla settimana 20 e nei giorni 1, 4, 7, 14, 21 e 28 dopo la settimana 20.
I campioni per la determinazione dell'Aβ1-40 nel plasma sanguigno sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando un kit disponibile in commercio di Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβ forms; Gent, Belgio).
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Dalla settimana 22 alla settimana 24 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e i partecipanti dalla settimana 20 alla settimana 24 che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione plasmatica di Aβ1-40 e Aβ1-42 dal basale alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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I campioni per la determinazione di Aβ1-40 e Aβ1-42 nel plasma sanguigno sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando un kit disponibile in commercio di Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβ forms; Gent, Belgio).
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione della concentrazione plasmatica degli autoanticorpi anti-Aβ dal basale alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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I campioni per la determinazione degli autoanticorpi anti-Aβ nel plasma sanguigno sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando un kit disponibile in commercio di DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Germania) utilizzando metodi stabiliti presso il Dipartimento di Neurologia, Università Philipps, Marburg, Germania (professore Dr. med.
Riccardo Dodel).
Il kit include 6 concentrazioni standard di anticorpo anti-Aβ rispetto alle quali vengono confrontati i risultati del test.
Gli standard contengono 1, 5, 15, 30, 60 e 120 unità relative (RTU) che contengono rispettivamente 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 e 4 mg di IgG/mL.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione dell'area sotto la curva del plasma Aβ1-42 nelle 2 o 4 settimane dopo l'ultima infusione di trattamento rispetto al livello minimo prima dell'ultima infusione di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 24 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e i partecipanti dalla settimana 20 alla settimana 24 che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane, i campioni di plasma sono stati raccolti al livello minimo alla settimana 22 e nei giorni 1, 4, 7 e 14 dopo la settimana 22.
Per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane, i campioni di plasma sono stati raccolti al livello minimo alla settimana 20 e nei giorni 1, 4, 7, 14, 21 e 28 dopo la settimana 20.
I campioni per la determinazione dell'Aβ1-42 nel plasma sanguigno sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando un kit disponibile in commercio di Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβ forms; Gent, Belgio).
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Dalla settimana 22 alla settimana 24 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e i partecipanti dalla settimana 20 alla settimana 24 che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Variazione dell'area sotto la curva degli autoanticorpi anti-Aβ plasmatici nelle 2 o 4 settimane dopo l'ultima infusione di trattamento rispetto al livello minimo prima dell'ultima infusione di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 24 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e i partecipanti dalla settimana 20 alla settimana 24 che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane, i campioni di plasma sono stati raccolti al livello minimo alla settimana 22 e nei giorni 1, 4, 7 e 14 dopo la settimana 22.
Per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane, i campioni di plasma sono stati raccolti al livello minimo alla settimana 20 e nei giorni 1, 4, 7, 14, 21 e 28 dopo la settimana 20.
I campioni per la determinazione degli autoanticorpi anti-Aβ nel plasma sanguigno sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando un kit disponibile in commercio di DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Germania) utilizzando metodi stabiliti presso il Dipartimento di Neurologia, Università Philipps, Marburg, Germania (professore Dr. med.
Riccardo Dodel).
Il kit include 6 concentrazioni standard di anticorpo anti-Aβ rispetto alle quali vengono confrontati i risultati del test.
Gli standard contengono 1, 5, 15, 30, 60 e 120 unità relative (RTU) che contengono rispettivamente 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 e 4 mg di IgG/mL.
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Dalla settimana 22 alla settimana 24 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e i partecipanti dalla settimana 20 alla settimana 24 che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Variazione rispetto al basale di Aβ1-40 e Aβ1-42 nel liquido spinale cerebrale 24-48 ore dopo l'ultima infusione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 23, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e dal basale alla settimana 21, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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I campioni per la determinazione di Aβ1-40 e Aβ1-42 nel liquido spinale cerebrale sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando un kit disponibile in commercio da Meso Scale Discovery (MSD 96-Well Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay; Rockville, MD, Stati Uniti).
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Dal basale alla settimana 23, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e dal basale alla settimana 21, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Variazione rispetto al basale degli autoanticorpi anti-Aβ nel liquido spinale cerebrale 24-48 ore dopo l'ultima infusione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 23, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e dal basale alla settimana 21, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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I campioni per la determinazione degli autoanticorpi anti-Aβ nel plasma sanguigno sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando un kit disponibile in commercio di DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Germania) utilizzando metodi stabiliti presso il Dipartimento di Neurologia, Università Philipps, Marburg, Germania (professore Dr. med.
Riccardo Dodel).
Il kit include 6 concentrazioni standard di anticorpo anti-Aβ rispetto alle quali vengono confrontati i risultati del test.
Gli standard contengono 1, 5, 15, 30, 60 e 120 unità relative (RTU) che contengono rispettivamente 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 e 4 mg di IgG/mL.
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Dal basale alla settimana 23, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e dal basale alla settimana 21, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Variazione rispetto al basale di Tau e Tau fosforilata nel liquido spinale cerebrale 24-48 ore dopo l'ultima infusione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 23, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e dal basale alla settimana 21, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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I campioni per la determinazione della tau e della tau fosforilata nel liquido cerebrospinale sono stati elaborati presso un laboratorio centrale utilizzando kit disponibili in commercio di Innogenetics NV (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gent, Belgio).
Per misurare la tau fosforilata, è stata determinata la tau fosforilata alla treonina 181 (pTau181).
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Dal basale alla settimana 23, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 2 settimane e dal basale alla settimana 21, giorno 2 per i partecipanti che hanno ricevuto infusioni ogni 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il test MMSE contiene 30 domande che valutano 8 domini cognitivi (orientamento al tempo, orientamento al luogo, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio, ripetizione e comandi complessi).
Il test è somministrato da un neuropsicologo, psicometrico o coordinatore certificato dello studio.
Il punteggio totale varia da 0 (grave menomazione) a 30 (nessuna menomazione), con un punteggio più alto che indica uno stato mentale migliore.
Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer, punteggio della parte cognitiva (ADAS Cog) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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L'ingranaggio ADAS è composto da 11 elementi che valutano le aree cognitive che sono spesso compromesse nella malattia di Alzheimer, in particolare l'apprendimento (elenco di parole), la denominazione (oggetti), il seguire i comandi (da 1 a 5 elementi), la prassi ideativa (posta una lettera), la prassi costruttiva (copia 4 cifre), orientamento (persona, ora e luogo), memoria di riconoscimento (da un secondo elenco di parole) e istruzioni del test di memorizzazione (dal subtest di riconoscimento).
Il test include 3 ulteriori scale soggettive che valutano l'abilità del linguaggio parlato, la difficoltà nel trovare le parole e la comprensione.
Il test è somministrato da un neuropsicologo, psicometrico o coordinatore certificato dello studio.
Il punteggio totale varia da 0 a 70 con un punteggio più alto che indica un maggiore deterioramento cognitivo.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADAS-ADL) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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L'ADAS-ADL è composto da 23 domande che misurano la capacità di una persona di svolgere le attività di base della vita quotidiana, come mangiare, camminare, fare il bagno, pettinarsi e vestirsi.
Il test è somministrato da un neuropsicologo, psicometrico o coordinatore certificato dello studio.
Il punteggio totale varia da 0 a 78 con un punteggio inferiore che indica una capacità più compromessa.
Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del rapporto di demenza clinica, punteggio della somma delle scatole (CDR-SOB) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Un'intervista semi-strutturata è stata condotta da un medico, neuropsicologo, psicometrico o coordinatore certificato dello studio con il paziente e un caregiver.
Sulla base dei risultati dell'intervista, il paziente è stato valutato su 6 domini di cognizione e funzione: memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, attività della comunità, casa e hobby e cura della persona.
Ogni dominio è valutato da 0 = nessuna demenza; 0,5 = demenza discutibile, lieve deterioramento cognitivo; 1 = demenza lieve; 2 = demenza moderata; 3 = demenza grave.
Il punteggio totale varia da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica più demenza.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 24
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Cambiamento rispetto allo screening nel volume dell'intero cervello e dell'ippocampo alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
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Il volume dell'intero cervello e dell'ippocampo sinistro e destro è stato misurato utilizzando immagini di risonanza magnetica con sequenza di gradiente-echo pesantemente pesate in T1 3D coronale strutturale ad alta risoluzione.
Tutte le valutazioni sono state effettuate a livello centrale dal professor Frederik Barkhof presso il Centro di analisi delle immagini, VU Medical Center, Amsterdam, Paesi Bassi.
Un punteggio di cambiamento negativo indica la perdita di volume cerebrale.
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Proiezione fino alla settimana 24
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Metabolismo del glucosio cerebrale dell'ippocampo sinistro e destro al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il metabolismo del glucosio cerebrale è stato misurato in un'analisi di proiezione della superficie statistica tridimensionale convalidata (Cortex ID®, GE Healthcare), analisi trasversale/coronale/sagittale (HERMES BRASS) e analisi voxel-wise dell'intero cervello (SPM5) utilizzando [18F]fluorodesossiglucosio tomografia ad emissione di positroni.
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAM10-04
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