Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Octagam (Intraveneus Immunoglobuline [IVIG]) 10% voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer

2 april 2014 bijgewerkt door: Octapharma

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie van 24 weken ter evaluatie van veiligheid en verandering in werkzaamheidsgerelateerde surrogaatparameters bij patiënten met dementie van het type Alzheimer die worden behandeld met toenemende doseringen van intraveneus immunoglobuline (Octagam 10%)

Deze studie evalueerde het effect van 6 of 12 infusies van verschillende doses octagam (intraveneuze immunoglobuline [IVIG]) 10% op de vermindering van amyloïde beta-peptide (Aβ) in cerebrale spinale vloeistof (CSF) en op de toename van Aβ in bloedplasma bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers kregen 12 infusies van 0,1 g/kg, 0,25 g/kg of 0,4 g/kg lichaamsgewicht octagam 10% met tussenpozen van 2 weken (±3 dagen) of 6 infusies van 0,2 g/kg, 0,5 g/kg of 0,8 g/kg lichaamsgewicht octagam 10% met tussenpozen van 4 weken (±5 dagen). Het effect van de infusies op de vermindering van Aβ-peptide in CSF en de toename van Aβ-peptide in bloedplasma werd geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten
        • Octapharma USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Leeftijd van 50 tot 85 jaar.
  • Mini-mental State Examination (MMSE) score van 16 tot 26.
  • Voldoende taalvaardigheid voor toetsing.
  • Voldoende zicht en gehoor voor testen.
  • Gewijzigde Hachinski-Rosen-score < 5.
  • Magnetic resonance imaging (MRI) van het hoofd consistent met de diagnose AD.
  • Verzorger beschikbaar met contact minimaal 4 dagen per week langer dan 1 uur.
  • Ambulante status of begeleid wonen.
  • Post-menopauze (vrouwen) zoals blijkt uit het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of door bilaterale ovariëctomie.
  • Stabiele doses van goedgekeurde AD-medicatie(s) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. acetylcholine-esterase (AChE)-remmers, memantine).
  • Normale vitale functies of klinisch onbeduidend, indien buiten de normale grenzen.
  • Laboratoriumbevindingen binnen normale grenzen of klinisch insignificant, indien buiten normale grenzen.
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) of klinisch niet significant, indien buiten normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van dementie (bijv. vasculaire dementie, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Creutzfeldt-Jacob, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson).
  • Voorgeschiedenis van of huidige significante andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersentumor, hydrocephalus onder normale druk, de ziekte van Parkinson, beroerte, ernstig hersentrauma, hersenchirurgie, epilepsie, encefalitis).
  • Geriatrische depressie schaalscore > 7 (verkorte vorm met schaal van 0 tot 15).
  • Huidige significante psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie).
  • Geschiedenis van psychose of hallucinaties.
  • Geestelijke achterstand.
  • Onstabiele medische ziekte naar de mening van de onderzoeker.
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Acute infectieziekte.
  • Vitamine B12-tekort, tenzij een stabiele substitutietherapie gedurende ten minste 3 maanden aanvaardbaar is.
  • Onstabiele schildklierdisfunctie.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Ernstige lever- of nierziekte.
  • Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Verboden medicijnen: anti-epileptica, antipsychotica (maar toegestaan ​​voor de behandeling van acute episodes), antiparkinsonmiddelen, anticholinergica, selegiline, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva, immunosuppressiva, antihistaminica (tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden of gebruikt voor de behandeling van acute episodes), benzodiazepinen (maar toegestaan ​​voor de behandeling van acute episodes) en lithium.
  • Antidepressiva zijn toegestaan, mits minimaal 3 maanden stabiel gedoseerd en zonder noemenswaardige anticholinerge bijwerkingen.
  • Perifere veneuze aandoeningen die een regelmatige veneuze toegang voor infusies belemmeren.
  • Mogelijke redenen waarom de patiënt tijdens het onderzoek niet meer kan worden beoordeeld (bijv. geplande verhuizing naar een verpleeghuis, maar begeleid wonen is acceptabel).
  • Perifere veneuze aandoeningen, die een regelmatige veneuze toegang voor infusies belemmeren.
  • Bekende IgA-deficiëntie met antilichamen tegen IgA.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor van bloed of plasma afgeleide producten, of een bestanddeel van octagam 10%, zoals maltose.
  • Medische aandoeningen die het eiwitkatabolisme verstoren (bijv. Nefrotisch syndroom).
  • Bekende bloedhyperviscositeit of andere hypercoaguleerbare toestanden.
  • Diepe veneuze trombose in de afgelopen 4 jaar.
  • Symptomatische beroerte.
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorgaande 2 jaar.
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelname aan immunologische behandelingsonderzoeken van AD anders dan met intraveneus immunoglobuline (IGIV) in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • IGIV-gebruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Vaccinatie met levend virus in de laatste maand voor deelname aan de studie.
  • Komt niet in aanmerking voor lumbaalpunctie (anticoagulantia, stollingsstoornissen, ernstige spinale afwijkingen).
  • Patiënten met een verleden of heden van drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten met een aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo elke 2 weken
De deelnemers kregen gedurende 24 weken om de 2 weken intraveneus een placebo (in totaal 12 infusies).
Geneesmiddel: Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% isotone natriumchlorideoplossing.
Experimenteel: 0,1 g/kg octagam 10% om de 2 weken
De deelnemers kregen 24 weken lang elke 2 weken 0,1 g/kg octagam 10% intraveneus (in totaal 12 infusies).
Biologisch: octagaam 10%
octagam 10% werd geleverd als kant-en-klare oplossingen van humaan immunoglobuline.
Andere namen:
  • IVIG
Experimenteel: 0,25 g/kg octagaam 10% om de 2 weken
De deelnemers kregen 24 weken lang elke 2 weken 0,25 g/kg octagam 10% (in totaal 12 infusies).
Biologisch: octagaam 10%
octagam 10% werd geleverd als kant-en-klare oplossingen van humaan immunoglobuline.
Andere namen:
  • IVIG
Experimenteel: 0,4 g/kg octagam 10% om de 2 weken
De deelnemers kregen gedurende 24 weken elke 2 weken 0,4 g/kg octagam 10% (in totaal 12 infusies).
Biologisch: octagaam 10%
octagam 10% werd geleverd als kant-en-klare oplossingen van humaan immunoglobuline.
Andere namen:
  • IVIG
Placebo-vergelijker: Placebo elke 4 weken
De deelnemers kregen gedurende 20 weken om de 4 weken intraveneus een placebo (in totaal 6 infusies).
Geneesmiddel: Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% isotone natriumchlorideoplossing.
Experimenteel: 0,2 g/kg octagaam 10% om de 4 weken
Deelnemers kregen gedurende 20 weken elke 4 weken 0,2 g/kg octagam 10% intraveneus (in totaal 6 infusies).
Biologisch: octagaam 10%
octagam 10% werd geleverd als kant-en-klare oplossingen van humaan immunoglobuline.
Andere namen:
  • IVIG
Experimenteel: 0,5 g/kg octagaam 10% om de 4 weken
De deelnemers kregen gedurende 20 weken elke 4 weken 0,5 g/kg octagam 10% (in totaal 6 infusies).
Biologisch: octagaam 10%
octagam 10% werd geleverd als kant-en-klare oplossingen van humaan immunoglobuline.
Andere namen:
  • IVIG
Experimenteel: 0,8 g/kg octagaam 10% om de 4 weken
De deelnemers kregen gedurende 20 weken elke 4 weken 0,8 g/kg octagam 10% (in totaal 6 infusies).
Biologisch: octagaam 10%
octagam 10% werd geleverd als kant-en-klare oplossingen van humaan immunoglobuline.
Andere namen:
  • IVIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebied onder de curve van plasma Aβ1-40 in de 2 of 4 weken na de laatste behandelingsinfusie vanaf het dalniveau voorafgaand aan de laatste behandelingsinfusie
Tijdsspanne: Week 22 tot week 24 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en deelnemers van week 20 tot week 24 die om de 4 weken een infuus kregen
Voor deelnemers die elke 2 weken infusies kregen, werden plasmamonsters verzameld op het dalniveau in week 22 en op dag 1, 4, 7 en 14 na week 22. Voor deelnemers die elke 4 weken infusies kregen, werden plasmamonsters verzameld op het dalniveau in week 20 en op dag 1, 4, 7, 14, 21 en 28 na week 20. Monsters voor het bepalen van Aβ1-40 in bloedplasma werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbare kit van Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβ-formulieren; Gent, België).
Week 22 tot week 24 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en deelnemers van week 20 tot week 24 die om de 4 weken een infuus kregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van Aβ1-40 en Aβ1-42 vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Monsters voor het bepalen van Aβ1-40 en Aβ1-42 in bloedplasma werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbare kit van Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβ-formulieren; Gent, België).
Basislijn tot week 24
Verandering in plasmaconcentratie van anti-Aβ auto-antilichamen vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Monsters voor het bepalen van anti-Aβ-auto-antilichamen in bloedplasma werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbare kit van DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Duitsland) met behulp van methoden die zijn vastgesteld bij de afdeling Neurologie, Philipps-University, Marburg, Duitsland (Professor Dr. med. Richard Dodel). De kit bevat 6 standaardconcentraties anti-Aβ-antilichaam waarmee de resultaten van de assay worden vergeleken. De standaarden bevatten 1, 5, 15, 30, 60 en 120 Relatieve Eenheden (RTU) die respectievelijk 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 en 4 mg IgG/ml bevatten.
Basislijn tot week 24
Verandering in het gebied onder de curve van plasma Aβ1-42 in de 2 of 4 weken na de laatste behandelingsinfusie vanaf het dalniveau voorafgaand aan de laatste behandelingsinfusie
Tijdsspanne: Week 22 tot week 24 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en deelnemers van week 20 tot week 24 die om de 4 weken een infuus kregen
Voor deelnemers die elke 2 weken infusies kregen, werden plasmamonsters verzameld op het dalniveau in week 22 en op dag 1, 4, 7 en 14 na week 22. Voor deelnemers die elke 4 weken infusies kregen, werden plasmamonsters verzameld op het dalniveau in week 20 en op dag 1, 4, 7, 14, 21 en 28 na week 20. Monsters voor het bepalen van Aβ1-42 in bloedplasma werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbare kit van Innogenetics NV (INNO-BIA plasma Aβ-formulieren; Gent, België).
Week 22 tot week 24 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en deelnemers van week 20 tot week 24 die om de 4 weken een infuus kregen
Verandering in het gebied onder de curve van plasma-anti-Aβ-auto-antilichamen in de 2 of 4 weken na de laatste behandelingsinfusie vanaf het dalniveau voorafgaand aan de laatste behandelingsinfusie
Tijdsspanne: Week 22 tot week 24 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en deelnemers van week 20 tot week 24 die om de 4 weken een infuus kregen
Voor deelnemers die elke 2 weken infusies kregen, werden plasmamonsters verzameld op het dalniveau in week 22 en op dag 1, 4, 7 en 14 na week 22. Voor deelnemers die elke 4 weken infusies kregen, werden plasmamonsters verzameld op het dalniveau in week 20 en op dag 1, 4, 7, 14, 21 en 28 na week 20. Monsters voor het bepalen van anti-Aβ-auto-antilichamen in bloedplasma werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbare kit van DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Duitsland) met behulp van methoden die zijn vastgesteld bij de afdeling Neurologie, Philipps-University, Marburg, Duitsland (Professor Dr. med. Richard Dodel). De kit bevat 6 standaardconcentraties anti-Aβ-antilichaam waarmee de resultaten van de assay worden vergeleken. De standaarden bevatten 1, 5, 15, 30, 60 en 120 Relatieve Eenheden (RTU) die respectievelijk 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 en 4 mg IgG/ml bevatten.
Week 22 tot week 24 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en deelnemers van week 20 tot week 24 die om de 4 weken een infuus kregen
Verandering ten opzichte van baseline in Aβ1-40 en Aβ1-42 in cerebrale spinale vloeistof 24-48 uur na de laatste infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23 dag 2 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en basislijn tot week 21 dag 2 voor deelnemers die om de 4 weken een infuus kregen
Monsters voor het bepalen van Aβ1-40 en Aβ1-42 in hersenvocht werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbare kit van Meso Scale Discovery (MSD 96-Well Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay; Rockville, Maryland, VS).
Basislijn tot week 23 dag 2 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en basislijn tot week 21 dag 2 voor deelnemers die om de 4 weken een infuus kregen
Verandering ten opzichte van baseline in anti-Aβ auto-antilichamen in cerebrale spinale vloeistof 24-48 uur na de laatste infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23 dag 2 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en basislijn tot week 21 dag 2 voor deelnemers die om de 4 weken een infuus kregen
Monsters voor het bepalen van anti-Aβ-auto-antilichamen in bloedplasma werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbare kit van DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Duitsland) met behulp van methoden die zijn vastgesteld bij de afdeling Neurologie, Philipps-University, Marburg, Duitsland (Professor Dr. med. Richard Dodel). De kit bevat 6 standaardconcentraties anti-Aβ-antilichaam waarmee de resultaten van de assay worden vergeleken. De standaarden bevatten 1, 5, 15, 30, 60 en 120 Relatieve Eenheden (RTU) die respectievelijk 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 en 4 mg IgG/ml bevatten.
Basislijn tot week 23 dag 2 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en basislijn tot week 21 dag 2 voor deelnemers die om de 4 weken een infuus kregen
Verandering van basislijn in tau en gefosforyleerd tau in cerebraal ruggenmergvocht 24-48 uur na de laatste infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23 dag 2 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en basislijn tot week 21 dag 2 voor deelnemers die om de 4 weken een infuus kregen
Monsters voor het bepalen van tau en gefosforyleerd tau in hersenvocht werden verwerkt in een centraal laboratorium met behulp van in de handel verkrijgbare kits van Innogenetics NV (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gent, België). Om gefosforyleerd tau te meten, werd tau gefosforyleerd op threonine 181 (pTau181) bepaald.
Basislijn tot week 23 dag 2 voor deelnemers die om de 2 weken een infuus kregen en basislijn tot week 21 dag 2 voor deelnemers die om de 4 weken een infuus kregen
Verandering ten opzichte van baseline in de Mini Mental Status Examination (MMSE)-score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De MMSE-test bevat 30 vragen die 8 cognitieve domeinen beoordelen (oriëntatie op tijd, oriëntatie op plaats, registratie, aandacht en rekenen, herinneren, taal, herhaling en complexe commando's). De test wordt afgenomen door een neuropsycholoog, psychometrist of gecertificeerde studiecoördinator. De totale score varieert van 0 (ernstige beperking) tot 30 (geen beperking), waarbij een hogere score een betere mentale toestand aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale, Cognitive Part (ADAS Cog) Score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De ADAS-cog bestaat uit 11 items die cognitieve gebieden beoordelen die vaak zijn aangetast bij de ziekte van Alzheimer, met name leren (woordenlijst), benoemen (objecten), commando's volgen (1 tot 5 elementen), ideële praxis (mail een brief), constructieve praxis (kopieer 4 figuren), oriëntatie (persoon, tijd en plaats), herkenningsgeheugen (uit een tweede woordenlijst) en het onthouden van testinstructies (uit de herkenningssubtest). De test bevat 3 aanvullende subjectieve schalen die de gesproken taalvaardigheid, woordvindingsproblemen en begrip beoordelen. De test wordt afgenomen door een neuropsycholoog, psychometrist of gecertificeerde studiecoördinator. De totale score varieert van 0 tot 70, waarbij een hogere score een grotere cognitieve stoornis aangeeft. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADAS-ADL)-score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De ADAS-ADL bestaat uit 23 vragen die het vermogen van een persoon meten om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals eten, lopen, baden, verzorgen en aankleden. De test wordt afgenomen door een neuropsycholoog, psychometrist of gecertificeerde studiecoördinator. De totale score varieert van 0 tot 78, waarbij een lagere score wijst op meer verminderde vaardigheid. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Dementia Ratio, Sum of Boxes (CDR-SOB)-score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Er werd een semigestructureerd interview afgenomen door een arts, neuropsycholoog, psychometrist of gecertificeerde onderzoekscoördinator met de patiënt en een verzorger. Op basis van de resultaten van het interview werd de patiënt beoordeeld op 6 domeinen van cognitie en functie: geheugen, oriëntatie, oordeel/probleemoplossing, gemeenschapsactiviteiten, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt beoordeeld vanaf 0 = geen dementie; 0,5 = twijfelachtige dementie, milde cognitieve stoornis; 1 = lichte dementie; 2 = matige dementie; 3 = ernstige dementie. De totale score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score duidt op meer dementie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering van screening in het volume van de gehele hersenen en de hippocampus in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Screening tot week 24
Het volume van de hele hersenen en van de linker en rechter hippocampus werd gemeten met behulp van hoge resolutie structurele coronale 3D zwaar T1-gewogen gradiënt-echo sequentie magnetische resonantie beeldvorming. Alle evaluaties werden centraal uitgevoerd door professor Frederik Barkhof in het Image Analysis Centre, VU medisch centrum, Amsterdam, Nederland. Een negatieve veranderingsscore duidt op verlies van hersenvolume.
Screening tot week 24
Linker en rechter hippocampale cerebrale glucosemetabolisme bij baseline en in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het cerebrale glucosemetabolisme werd gemeten in gevalideerde 3-dimensionale statistische oppervlakteprojectieanalyse (Cortex ID®, GE Healthcare), transversale/coronale/sagittale-plakanalyse (HERMES BRASS) en voxelgewijze analyse van het hele brein (SPM5) met behulp van [18F]fluorodeoxyglucose positron emissie tomografie.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM10-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren