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Étude d'Octagam (immunoglobuline intraveineuse [IgIV]) à 10 % sur le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

2 avril 2014 mis à jour par: Octapharma

Étude prospective de 24 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique évaluant l'innocuité et la modification des paramètres de substitution liés à l'efficacité chez des patients atteints de démence de type Alzheimer sous traitement avec des doses croissantes d'immunoglobuline intraveineuse (Octagam 10 %)

Cette étude a évalué l'effet de 6 ou 12 perfusions de différentes doses d'octagam (immunoglobuline intraveineuse [IgIV]) 10 % sur la réduction du peptide bêta-amyloïde (Aβ) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et sur l'augmentation de l'Aβ dans le plasma sanguin. chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont reçu 12 perfusions de 0,1 g/kg, 0,25 g/kg ou 0,4 g/kg de poids corporel d'octagam à 10 % à des intervalles de 2 semaines (± 3 jours) ou 6 perfusions de 0,2 g/kg, 0,5 g/kg ou 0,8 g/kg de poids corporel octagam 10 % à intervalles de 4 semaines (± 5 jours). L'effet des perfusions sur la réduction du peptide Aß dans le LCR et l'augmentation du peptide Aß dans le plasma sanguin a été évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis
        • Octapharma USA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Probable maladie d'Alzheimer (MA) selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • De 50 à 85 ans.
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 26.
  • Compétences linguistiques suffisantes pour les tests.
  • Vision et audition suffisantes pour les tests.
  • Score de Hachinski-Rosen modifié < 5.
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête compatible avec le diagnostic de MA.
  • Aide-soignant disponible avec contact au moins 4 jours par semaine pendant plus d'une heure.
  • Statut ambulatoire ou résidence-services.
  • Post-ménopause (femmes) comme en témoigne l'absence de menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs ou en ayant une ovariectomie bilatérale.
  • Doses stables de médicaments AD approuvés pendant au moins 3 mois avant le dépistage (p. ex., inhibiteurs de l'acétylcholine estérase (AChE), mémantine).
  • Signes vitaux normaux ou cliniquement insignifiants, si en dehors des limites normales.
  • Résultats de laboratoire dans les limites normales ou cliniquement insignifiants, s'ils sont en dehors des limites normales.
  • Électrocardiogramme (ECG) normal ou cliniquement non significatif, s'il est en dehors des limites normales.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de démence (p. ex., démence vasculaire, démence à corps de Lewy, démence fronto-temporale, maladie de Creutzfeldt-Jacob, maladie de Huntington, maladie de Parkinson).
  • Antécédents ou présence d'autres maladies importantes du système nerveux central (p. ex., tumeur cérébrale, hydrocéphalie à pression normale, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, traumatisme cérébral grave, chirurgie cérébrale, épilepsie, encéphalite).
  • Score sur l'échelle de dépression gériatrique > 7 (forme courte avec échelle de 0 à 15).
  • Présenter un trouble psychiatrique important (p. ex., dépression majeure).
  • Antécédents de psychose ou d'hallucinations.
  • Retard mental.
  • Maladie médicale instable de l'avis de l'investigateur.
  • Diabète sucré insulino-dépendant.
  • Maladie infectieuse aiguë.
  • Une carence en vitamine B12, à moins d'être sous traitement substitutif stable pendant au moins 3 mois, est acceptable.
  • Dysfonctionnement thyroïdien instable.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie grave du foie ou des reins.
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Médicaments interdits : Antiépileptiques, antipsychotiques (mais autorisés pour le traitement des épisodes aigus), antiparkinsoniens, anticholinergiques, sélégiline, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tricycliques, immunosuppresseurs, antihistaminiques (sauf à dose stable depuis au moins 3 mois ou utilisés pour le traitement des épisodes aigus), les benzodiazépines (mais autorisées pour le traitement des épisodes aigus) et le lithium.
  • Les antidépresseurs sont autorisés, s'ils sont à dose stable depuis au moins 3 mois et sans effets secondaires anticholinergiques significatifs.
  • Conditions veineuses périphériques qui entravent l'établissement d'un accès veineux régulier pour les perfusions.
  • Raisons potentielles pour lesquelles le patient peut devenir non évaluable au cours de l'étude (par exemple, déménagement prévu dans une maison de retraite, mais la vie assistée est acceptable).
  • Affections veineuses périphériques, qui entravent l'établissement d'un accès veineux régulier pour les perfusions.
  • Déficit connu en IgA avec des anticorps anti-IgA.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés du sang ou du plasma, ou à tout composant d'octagam 10 %, tel que le maltose.
  • Conditions médicales qui interfèrent avec le catabolisme des protéines (par exemple, syndrome néphrotique).
  • Hyperviscosité sanguine connue ou autres états d'hypercoagulabilité.
  • Thrombose veineuse profonde au cours des 4 années précédentes.
  • AVC symptomatique.
  • Accident ischémique transitoire (AIT) dans les 2 années précédentes.
  • Participation à un autre essai de médicament au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Participation à des études de traitement immunologique de la MA autre qu'avec des immunoglobulines intraveineuses (IGIV) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation d'IGIV au cours des 6 derniers mois.
  • Vaccination virale vivante au cours du dernier mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Non éligible à la ponction lombaire (anticoagulothérapie, troubles de la coagulation, altérations rachidiennes sévères).
  • Patients ayant des antécédents passés ou présents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 5 années précédentes.
  • Patients atteints de toute condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu un placebo par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 24 semaines (total de 12 perfusions).
Médicament: Placebo
Solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % disponible dans le commerce.
Expérimental: 0,1 g/kg octagam 10% toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu 0,1 g/kg d'octagam à 10 % par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 24 semaines (total de 12 perfusions).
Biologique: octagame 10%
octagam 10 % était fourni sous forme de solutions prêtes à l'emploi d'immunoglobuline humaine.
Autres noms:
  • IgIV
Expérimental: 0,25 g/kg octagam 10% toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu 0,25 g/kg d'octagam 10 % toutes les 2 semaines pendant 24 semaines (total de 12 perfusions).
Biologique: octagame 10%
octagam 10 % était fourni sous forme de solutions prêtes à l'emploi d'immunoglobuline humaine.
Autres noms:
  • IgIV
Expérimental: 0,4 g/kg octagam 10% toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu 0,4 g/kg d'octagam à 10 % toutes les 2 semaines pendant 24 semaines (total de 12 perfusions).
Biologique: octagame 10%
octagam 10 % était fourni sous forme de solutions prêtes à l'emploi d'immunoglobuline humaine.
Autres noms:
  • IgIV
Comparateur placebo: Placebo toutes les 4 semaines
Les participants ont reçu un placebo par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (total de 6 perfusions).
Médicament: Placebo
Solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % disponible dans le commerce.
Expérimental: 0,2 g/kg octagam 10 % toutes les 4 semaines
Les participants ont reçu 0,2 g/kg d'octagam à 10 % par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (total de 6 perfusions).
Biologique: octagame 10%
octagam 10 % était fourni sous forme de solutions prêtes à l'emploi d'immunoglobuline humaine.
Autres noms:
  • IgIV
Expérimental: 0,5 g/kg octagam 10% toutes les 4 semaines
Les participants ont reçu 0,5 g/kg d'octagam 10 % toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (total de 6 perfusions).
Biologique: octagame 10%
octagam 10 % était fourni sous forme de solutions prêtes à l'emploi d'immunoglobuline humaine.
Autres noms:
  • IgIV
Expérimental: 0,8 g/kg octagam 10% toutes les 4 semaines
Les participants ont reçu 0,8 g/kg d'octagam à 10 % toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (total de 6 perfusions).
Biologique: octagame 10%
octagam 10 % était fourni sous forme de solutions prêtes à l'emploi d'immunoglobuline humaine.
Autres noms:
  • IgIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire sous la courbe de l'Aβ1-40 plasmatique au cours des 2 ou 4 semaines suivant la dernière perfusion de traitement par rapport au niveau minimal avant la dernière perfusion de traitement
Délai: De la semaine 22 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et de la semaine 20 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines, des échantillons de plasma ont été prélevés au niveau du creux à la semaine 22 et aux jours 1, 4, 7 et 14 après la semaine 22. Pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines, des échantillons de plasma ont été prélevés au niveau du creux à la semaine 20 et aux jours 1, 4, 7, 14, 21 et 28 après la semaine 20. Les échantillons pour déterminer Aβ1-40 dans le plasma sanguin ont été traités dans un laboratoire central à l'aide d'un kit disponible dans le commerce auprès d'Innogenetics NV (formes Aβ plasmatiques INNO-BIA ; Gand, Belgique).
De la semaine 22 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et de la semaine 20 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique d'Aβ1-40 et d'Aβ1-42 entre le départ et la fin de l'étude (semaine 24)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les échantillons pour déterminer Aβ1-40 et Aβ1-42 dans le plasma sanguin ont été traités dans un laboratoire central à l'aide d'un kit disponible dans le commerce auprès d'Innogenetics NV (formes Aβ plasmatiques INNO-BIA ; Gand, Belgique).
De la ligne de base à la semaine 24
Modification de la concentration plasmatique des auto-anticorps anti-Aβ entre le début de l'étude et la fin de l'étude (semaine 24)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Des échantillons pour déterminer les auto-anticorps anti-Aβ dans le plasma sanguin ont été traités dans un laboratoire central à l'aide d'un kit disponible dans le commerce auprès de DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Allemagne) en utilisant des méthodes établies au Département de neurologie, Philipps-University, Marburg, Allemagne (Professeur Dr. med. Richard Dodel). Le kit comprend 6 concentrations standard d'anticorps anti-Aβ avec lesquelles les résultats du dosage sont comparés. Les étalons contiennent 1, 5, 15, 30, 60 et 120 unités relatives (RTU) qui contiennent respectivement 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 et 4 mg d'IgG/mL.
De la ligne de base à la semaine 24
Modification de l'aire sous la courbe de l'Aβ1-42 plasmatique au cours des 2 ou 4 semaines suivant la dernière perfusion de traitement par rapport au niveau minimal avant la dernière perfusion de traitement
Délai: De la semaine 22 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et de la semaine 20 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines, des échantillons de plasma ont été prélevés au niveau du creux à la semaine 22 et aux jours 1, 4, 7 et 14 après la semaine 22. Pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines, des échantillons de plasma ont été prélevés au niveau du creux à la semaine 20 et aux jours 1, 4, 7, 14, 21 et 28 après la semaine 20. Les échantillons pour déterminer Aβ1-42 dans le plasma sanguin ont été traités dans un laboratoire central à l'aide d'un kit disponible dans le commerce auprès d'Innogenetics NV (formes Aβ plasmatiques INNO-BIA ; Gand, Belgique).
De la semaine 22 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et de la semaine 20 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Modification de la zone sous la courbe des auto-anticorps plasmatiques anti-Aβ au cours des 2 ou 4 semaines suivant la dernière perfusion de traitement par rapport au niveau minimal avant la dernière perfusion de traitement
Délai: De la semaine 22 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et de la semaine 20 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines, des échantillons de plasma ont été prélevés au niveau du creux à la semaine 22 et aux jours 1, 4, 7 et 14 après la semaine 22. Pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines, des échantillons de plasma ont été prélevés au niveau du creux à la semaine 20 et aux jours 1, 4, 7, 14, 21 et 28 après la semaine 20. Des échantillons pour déterminer les auto-anticorps anti-Aβ dans le plasma sanguin ont été traités dans un laboratoire central à l'aide d'un kit disponible dans le commerce auprès de DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Allemagne) en utilisant des méthodes établies au Département de neurologie, Philipps-University, Marburg, Allemagne (Professeur Dr. med. Richard Dodel). Le kit comprend 6 concentrations standard d'anticorps anti-Aβ avec lesquelles les résultats du dosage sont comparés. Les étalons contiennent 1, 5, 15, 30, 60 et 120 unités relatives (RTU) qui contiennent respectivement 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 et 4 mg d'IgG/mL.
De la semaine 22 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et de la semaine 20 à la semaine 24 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base d'Aβ1-40 et d'Aβ1-42 dans le liquide céphalo-rachidien 24 à 48 heures après la dernière perfusion
Délai: Du départ à la semaine 23, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et du départ à la semaine 21, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Les échantillons pour déterminer Aβ1-40 et Aβ1-42 dans le liquide céphalo-rachidien ont été traités dans un laboratoire central à l'aide d'un kit disponible dans le commerce de Meso Scale Discovery (MSD 96-Well Multi-Spot Human/Rodent (4G8) Abeta Triplex Ultra-Sensitive Assay ; Rockville, MD, États-Unis).
Du départ à la semaine 23, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et du départ à la semaine 21, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des auto-anticorps anti-Aβ dans le liquide céphalo-rachidien 24 à 48 heures après la dernière perfusion
Délai: Du départ à la semaine 23, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et du départ à la semaine 21, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Des échantillons pour déterminer les auto-anticorps anti-Aβ dans le plasma sanguin ont été traités dans un laboratoire central à l'aide d'un kit disponible dans le commerce auprès de DRG Instruments GmbH, (EIA-5099; Marburg, Allemagne) en utilisant des méthodes établies au Département de neurologie, Philipps-University, Marburg, Allemagne (Professeur Dr. med. Richard Dodel). Le kit comprend 6 concentrations standard d'anticorps anti-Aβ avec lesquelles les résultats du dosage sont comparés. Les étalons contiennent 1, 5, 15, 30, 60 et 120 unités relatives (RTU) qui contiennent respectivement 0,03, 0,17, 0,5, 1, 2 et 4 mg d'IgG/mL.
Du départ à la semaine 23, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et du départ à la semaine 21, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la Tau et de la Tau phosphorylée dans le liquide céphalo-rachidien 24 à 48 heures après la dernière perfusion
Délai: Du départ à la semaine 23, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et du départ à la semaine 21, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Les échantillons pour déterminer la tau et la tau phosphorylée dans le liquide céphalo-rachidien ont été traités dans un laboratoire central à l'aide de kits disponibles dans le commerce auprès d'Innogenetics NV (INNOTEST® hTau Ag, INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P); Gand, Belgique). Pour mesurer la tau phosphorylée, la tau phosphorylée au niveau de la thréonine 181 (pTau181) a été déterminée.
Du départ à la semaine 23, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 2 semaines et du départ à la semaine 21, jour 2 pour les participants qui ont reçu des perfusions toutes les 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le test MMSE contient 30 questions qui évaluent 8 domaines cognitifs (orientation sur le temps, orientation sur le lieu, enregistrement, attention et calcul, rappel, langage, répétition et commandes complexes). Le test est administré par un neuropsychologue, un psychométricien ou un coordinateur d'étude certifié. Le score total varie de 0 (déficience sévère) à 30 (aucune déficience), un score plus élevé indiquant un meilleur état mental. Un score de changement positif indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, score de la partie cognitive (ADAS Cog) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le rouage ADAS est composé de 11 items qui évaluent les domaines cognitifs souvent altérés dans la maladie d'Alzheimer, notamment l'apprentissage (liste de mots), la dénomination (objets), le suivi des commandes (1 à 5 éléments), la praxis idéationnelle (mail a letter), la praxis constructionnelle (copiez 4 chiffres), orientation (personne, heure et lieu), mémoire de reconnaissance (à partir d'une deuxième liste de mots) et mémorisation des instructions du test (du sous-test de reconnaissance). Le test comprend 3 échelles subjectives supplémentaires qui évaluent la capacité de langage parlé, la difficulté à trouver des mots et la compréhension. Le test est administré par un neuropsychologue, un psychométricien ou un coordinateur d'étude certifié. Le score total varie de 0 à 70, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience cognitive. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score ADAS-ADL (étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer) des activités de la vie quotidienne à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'ADAS-ADL se compose de 23 questions qui mesurent la capacité d'une personne à effectuer les activités de base de la vie quotidienne, telles que manger, marcher, se laver, se toiletter et s'habiller. Le test est administré par un neuropsychologue, un psychométricien ou un coordinateur d'étude certifié. Le score total varie de 0 à 78, un score inférieur indiquant une capacité plus altérée. Un score de changement positif indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score Clinical Dementia Ratio, Sum of Boxes (CDR-SOB) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Une entrevue semi-structurée a été menée par un médecin, un neuropsychologue, un psychométricien ou un coordinateur d'étude certifié avec le patient et un soignant. Sur la base des résultats de l'entretien, le patient a été évalué sur 6 domaines cognitifs et fonctionnels : mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes, activités communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est évalué à partir de 0 = pas de démence ; 0,5 = démence douteuse, troubles cognitifs légers ; 1 = démence légère ; 2 = démence modérée ; 3 = démence sévère. Le score total varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant plus de démence. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au dépistage dans le cerveau entier et le volume de l'hippocampe à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Projection à la semaine 24
Le volume de l'ensemble du cerveau et de l'hippocampe gauche et droit a été mesuré à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique à haute résolution coronale structurelle 3D fortement pondérée en T1 à séquence d'écho de gradient. Toutes les évaluations ont été effectuées de manière centralisée par le professeur Frederik Barkhof au Centre d'analyse d'images, VU Medical Center, Amsterdam, Pays-Bas. Un score de changement négatif indique une perte de volume cérébral.
Projection à la semaine 24
Métabolisme cérébral du glucose dans l'hippocampe gauche et droit au départ et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le métabolisme cérébral du glucose a été mesuré dans une analyse de projection de surface statistique tridimensionnelle validée (Cortex ID®, GE Healthcare), une analyse transversale/coronale/sagittale (HERMES BRASS) et une analyse voxel du cerveau entier (SPM5) à l'aide de [18F]fluorodésoxyglucose tomographie par émission de positrons.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAM10-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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