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心臓移植患者における免疫抑制剤の薬物動態 (PIGREC)

2025年7月28日 更新者：University Hospital, Limoges

成人心臓移植レシピエントにおける移植後1年間の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、エベロリムス）の個別用量調整のための集団薬物動態モデルとベイズ推定量の設定に関する多施設共同公開研究。

主な目的は、全体的な免疫抑制治療（薬物動態学的相互作用を考慮したシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびエベロリムス）の個別用量調整のための薬物動態学的方法を開発し、これらの効果を最適化し、潜在的に重篤な副作用を軽減することです。薬物。

この第 IV 相試験には 45 人の心臓移植患者が含まれ、タクロリムス - ミコフェノール酸で最低 10 人、シクロスポリン - ミコフェノール酸で 10 人、エベロリムス - シクロスポリンで 20 人の患者が治療される予定です。

各患者の投与後 8 ～ 12 時間以内に 10 ～ 11 個の血液サンプルが収集され、免疫抑制薬濃度が LC-MS/MS によって測定されます。

このようにして開発された薬物動態モデルとベイズ推定量は、限られた数の時点を使用して推定された濃度時間曲線下面積 (AUC) を使用して、免疫抑制剤の個別の用量を、移植後のさまざまな期間で同時に調整するためのツールを提供します。または3)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各心臓移植患者について、免疫抑制剤の投与後（T0、T20'、T40'、T60'、T90'、T2h、T3h、T4h、T6h、T8h）に 10 ～ 11 の血液サンプル（各 5 mL）が収集されます。および入院患者の場合は T10h + T12h）、移植後のいくつかの期間（移植後 7 ～ 15 日、1 か月、3 か月および 1 年）。 薬理遺伝学的分析のために、D7 から 14 までにもう 1 つの血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand、フランス
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille、フランス
        • CHU de Lille
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • CHU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象日の2週間以内に心臓移植（のみ）を受けた患者、または対象日から数日以内に心臓移植を受ける予定の患者。
  • 患者は少なくとも18歳、男性または女性。
  • 患者は以下の組み合わせのいずれかで治療を受けた：シクロスポリン-ミコフェノール酸、タクロリムス-ミコフェノール酸、またはエベロリムス-「低用量」シクロスポリンを、最初のサンプリング日の時点で経口経路により少なくとも3日間、少なくとも24時間投与される。移植後7日目と15日目）。
  • 患者は別の研究、特に治療試験（例: 薬の組み合わせ間の比較）。
  • 患者は治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  • 現在の試験に同意しない患者。
  • 神経精神的な問題を抱えている患者は、プロトコールを十分に理解することができず、信頼できる同意を与えることができません。
  • 以前に心臓またはその他の固形臓器移植を受けた患者。
  • 二重移植（心臓-肺、心臓-腎臓、または心臓-肝臓）を受けた患者
  • 患者は移植後 15 日間も挿管され、換気を受けていました。
  • ヘマトクリット < 30% またはヘモグロビン < 9 g/dl を特徴とする、7 日目から 15 日目までの貧血患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
免疫抑制薬の薬物動態学的特性とパラメータの推定。

二次結果の測定

結果測定
生理学的および病理学的特性と個々の薬物動態パラメーターとの関係の調査。
異なる免疫抑制剤の曝露と臨床効果の関係の特徴付け。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Limoges

捜査官

  • 主任研究者：Pierre MARQUET, MD、University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月19日

最初の投稿 (推定)

2008年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-006832-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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