Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика иммунодепрессантов у пациентов с трансплантацией сердца (PIGREC)

28 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Многоцентровое открытое исследование по настройке популяционных фармакокинетических моделей и байесовских оценщиков для индивидуальной коррекции дозы иммунодепрессантов (циклоспорина, такролимуса, микофенолата мофетила, эверолимуса) в течение первого года после трансплантации у взрослых реципиентов трансплантата сердца.

Основная цель заключается в разработке фармакокинетических методов индивидуальной коррекции дозы общей иммунодепрессивной терапии (циклоспорина, такролимуса, микофенолата мофетила и эверолимуса с учетом фармакокинетических взаимодействий) с целью оптимизации эффективности и снижения потенциально тяжелых побочных эффектов этих препаратов. наркотики.

В это исследование фазы IV должны быть включены 45 пациентов с трансплантацией сердца, чтобы получить как минимум 10 пациентов, получавших такролимус-микофенолат, 10 — циклоспорин-микофенолат и 20 — эверолимус-циклоспорин.

От 10 до 11 образцов крови будут взяты в течение 8-12 часов после введения дозы у каждого пациента, и концентрации иммунодепрессантов будут измерены с помощью ЖХ-МС/МС.

Разработанные таким образом фармакокинетические модели и байесовские оценщики предоставят инструменты для индивидуальной коррекции дозы иммуносупрессивных препаратов одновременно в разные периоды после трансплантации с использованием площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), рассчитанной с использованием ограниченного числа временных точек (2). или 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У каждого пациента с трансплантацией сердца будет взято от 10 до 11 образцов крови (по 5 мл каждый) после введения дозы иммунодепрессантов (в T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h). и T10h + T12h для стационарных больных) в несколько посттрансплантационных периодов (от 7 до 15 дней, 1 месяц, 3 месяца и 1 год после трансплантации). Еще один образец крови будет взят в Д7-14 для фармакогенетического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de BORDEAUX
      • Clermont-ferrand, Франция
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Франция
        • CHU de RENNES
      • Rouen, Франция
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • CHU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получивший трансплантат сердца (исключительно) менее чем за 2 недели до даты включения или планирующий получить его в течение нескольких дней после включения.
  • Пациент не моложе 18 лет, мужчина или женщина.
  • Пациент, получавший одну из следующих комбинаций: циклоспорин-микофенолат, такролимус-микофенолат или эверолимус-«низкая доза» циклоспорина в течение не менее 3 дней и не менее 24 часов перорально во время первого дня отбора проб (между через 7 и 15 дней после трансплантации).
  • Пациент включен или не включен в другое исследование, в частности, в терапевтическое испытание (например, сравнение комбинаций препаратов).
  • Пациент, давший письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не согласные с настоящим испытанием.
  • Пациенты, страдающие нервно-психическими проблемами, из-за которых они не могут хорошо понять протокол или дать надежное согласие.
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией сердца или любого другого солидного органа.
  • Пациенты с двойной трансплантацией (сердце-легкие, сердце-почка или сердце-печень)
  • Пациенты все еще интубированы и находятся на ИВЛ через 15 дней после трансплантации.
  • Пациенты с анемией между 7 и 15 днями, характеризующиеся гематокритом < 30% или гемоглобином < 9 г/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка фармакокинетических свойств и параметров иммунодепрессантов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Исследование взаимосвязей между физиологическими и патологическими характеристиками и индивидуальными фармакокинеическими параметрами.
Характеристика взаимосвязей между экспозицией и клиническими эффектами для различных иммунодепрессантов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-006832-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться