Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika imunosupresivních léků u pacientů po transplantaci srdce (PIGREC)

28. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Multicentrická otevřená studie pro nastavení populačních farmakokinetických modelů a Bayesiánských odhadů pro individuální úpravu dávky imunosupresivních léků (cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil, everolimus) během prvního roku po transplantaci u dospělých příjemců transplantace srdce.

Hlavním cílem je vyvinout farmakokinetické metody pro individuální úpravu dávky globální imunosupresivní léčby (cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil a everolimus s přihlédnutím k farmakokinetickým interakcím), aby se optimalizovala účinnost a snížily se potenciálně závažné vedlejší účinky těchto léků. drogy.

Do této studie fáze IV má být zahrnuto 45 pacientů po transplantaci srdce, aby se získalo minimálně 10 pacientů léčených takrolimus-mykofenolátem, 10 cyklosporin-mykofenolátem a 20 everolimus-cyklosporinem.

Deset až 11 vzorků krve bude odebráno během 8 až 12 hodin po dávce u každého pacienta a koncentrace imunosupresivního léku budou měřeny pomocí LC-MS/MS.

Takto vyvinuté farmakokinetické modely a Bayesovské odhady poskytnou nástroje pro individuální úpravu dávky imunosupresivních léků současně, v různých potransplantačních obdobích, za použití plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) odhadnuté s použitím omezeného počtu časových bodů (2 nebo 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému pacientovi po transplantaci srdce bude odebráno 10 až 11 vzorků krve (každý 5 ml) po podání dávky imunosupresivních léků (v T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h a T10h + T12h pro hospitalizované pacienty), v několika potransplantačních obdobích (7 až 15 dnů, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po transplantaci). V D7-14 bude odebrán ještě jeden vzorek krve pro farmakogenetické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Francie
        • Chu de Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • CHU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostal transplantaci srdce (výhradně) méně než 2 týdny před datem zařazení nebo plánoval podstoupit transplantaci do dnů po zařazení.
  • Pacient starší 18 let, muž nebo žena.
  • Pacient léčený jednou z následujících kombinací: cyklosporin-mykofenolát, takrolimus-mykofenolát nebo everolimus-cyklosporin v „nízké dávce“ po dobu nejméně 3 dnů a nejméně 24 hodin orální cestou v době prvního dne odběru vzorků (mezi 7 a 15 dnů po transplantaci).
  • Pacient zařazený nebo nezařazený do jiné studie, zejména do terapeutické studie (např. srovnání mezi kombinacemi léků).
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasí s touto studií.
  • Pacienti trpící neuropsychickými problémy, které jim znemožňují dobře porozumět protokolu nebo poskytnout spolehlivý souhlas.
  • Pacienti s předchozí transplantací srdce nebo jiného pevného orgánu.
  • Pacienti s dvojitou transplantací (srdce-plíce, srdce-ledviny nebo srdce-játra)
  • Pacienti byli stále intubováni a ventilováni 15 dní po transplantaci.
  • Pacienti s anémií mezi 7. a 15. dnem, charakterizovanou hematokritem < 30 % nebo hemoglobinem < 9 g/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhad farmakokinetických vlastností a parametrů imunosupresiv.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumání vztahů mezi fyziologickými a patologickými charakteristikami a jednotlivými farmakokinetickými parametry.
Charakterizace vztahů expozice-klinické účinky pro rozdílná imunosupresiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-006832-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit