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Pharmacocinétique des médicaments immunosuppresseurs chez les patients transplantés cardiaques (PIGREC)

28 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Étude ouverte multicentrique pour la mise en place de modèles pharmacocinétiques de population et d'estimateurs bayésiens pour l'ajustement de la dose individuelle de médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine, tacrolimus, mycophénolate mofétil, évérolimus) au cours de la première année après la greffe chez des receveurs de greffe cardiaque adultes.

L'objectif principal est de développer des méthodes pharmacocinétiques d'ajustement posologique individuel du traitement immunosuppresseur global (cyclosporine, tacrolimus, mycophénolate mofétil et évérolimus, en tenant compte des interactions pharmacocinétiques), afin d'optimiser l'efficacité et de réduire les effets secondaires potentiellement graves de ces drogues.

Quarante-cinq patients transplantés cardiaques doivent être inclus dans cette étude de phase IV pour obtenir un minimum de 10 patients traités par tacrolimus-mycophénolate, 10 par cyclosporine-mycophénolate et 20 par évérolimus-cyclosporine.

Dix à 11 échantillons de sang seront prélevés dans les 8 à 12 heures suivant l'administration chez chaque patient et les concentrations de médicaments immunosuppresseurs seront mesurées par LC-MS/MS.

Les modèles pharmacocinétiques et les estimateurs bayésiens ainsi développés fourniront des outils pour l'ajustement de la dose individuelle des médicaments immunosuppresseurs simultanément, à différentes périodes post-transplantation, en utilisant l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) estimée en utilisant un nombre limité de points temporels (2 ou 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour chaque patient transplanté cardiaque, 10 à 11 échantillons de sang (5 mL chacun) seront prélevés après administration des médicaments immunosuppresseurs (à T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h et T10h + T12h pour les patients hospitalisés), à plusieurs périodes post-greffe (7 à 15 jours, 1 mois, 3 mois et 1 an après la greffe). Un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué à J7-14 pour analyses pharmacogénétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, France
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Lille, France
        • CHU de Lille
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • CHU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant bénéficié d'une greffe cardiaque (exclusivement) moins de 2 semaines avant la date d'inclusion ou prévoyant de la recevoir dans les jours suivant l'inclusion.
  • Patient âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme.
  • Patient traité par l'une des associations suivantes : cyclosporine-mycophénolate, tacrolimus-mycophénolate ou évérolimus-cyclosporine "faible dose" pendant au moins 3 jours, et au moins 24 heures par voie orale lors du premier jour de prélèvement (entre 7 et 15 jours post-greffe).
  • Patient inclus ou non dans une autre étude, notamment dans un essai thérapeutique (ex. comparaison entre les combinaisons de médicaments).
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients en désaccord avec le présent essai.
  • Patients souffrant de troubles neuro-psychiques les rendant incapables de bien comprendre le protocole ou de donner un consentement fiable.
  • Patients ayant déjà subi une transplantation cardiaque ou tout autre organe solide.
  • Patients ayant une double transplantation (cœur-poumon, cœur-rein ou cœur-foie)
  • Patients toujours intubés et ventilés 15 jours après la greffe.
  • Patients présentant une anémie entre le jour 7 et le jour 15, caractérisée par un hématocrite < 30 % ou une hémoglobine < 9 g/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Estimation des propriétés et paramètres pharmacocinétiques des médicaments immunosuppresseurs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étude des relations entre les caractéristiques physiologiques et pathologiques et les paramètres pharmacocinétiques individuels.
Caractérisation des relations exposition-effets cliniques pour les différents médicaments immunosuppresseurs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimé)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-006832-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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