Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av immunsuppressive legemidler hos hjertetransplanterte pasienter (PIGREC)

28. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Multisenter, åpen studie for oppsett av populasjonsfarmakokinetiske modeller og Bayesianske estimatorer for individuell dosejustering av immunsuppressive legemidler (ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil, Everolimus) i løpet av det første året etter transplantasjon hos voksne hjertetransplantasjonsmottakere.

Hovedmålet er å utvikle farmakokinetiske metoder for individuell dosejustering av den globale immunsuppressive behandlingen (cyklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil og everolimus, tatt i betraktning de farmakokinetiske interaksjonene), for å optimere effektiviteten og redusere de potensielt alvorlige bivirkningene av disse. narkotika.

45 hjertetransplanterte pasienter skal inkluderes i denne fase IV-studien for å oppnå minimum 10 pasienter behandlet med takrolimus-mykofenolat, 10 med cyklosporin-mykofenolat og 20 med everolimus-cyklosporin.

Ti til 11 blodprøver vil bli tatt i løpet av 8 til 12 timer etter dose hos hver pasient, og de immunsuppressive legemiddelkonsentrasjonene vil bli målt ved LC-MS/MS.

De farmakokinetiske modellene og Bayesianske estimatorene som er utviklet på denne måten vil gi verktøy for individuell dosejustering av immunsuppressive legemidler samtidig, ved forskjellige post-transplantasjonsperioder, ved å bruke arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC) beregnet ved bruk av et begrenset antall tidspunkter (2 eller 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For hver hjertetransplantasjonspasient vil det tas 10 til 11 blodprøver (5 ml hver) etter dosering av immunsuppressive legemidler (ved T0, T20', T40', T60', T90', T2h, T3h, T4h, T6h, T8h og T10h + T12h for inneliggende pasienter), ved flere post-transplantasjonsperioder (7 til 15 dager, 1 måned, 3 måneder og 1 år etter transplantasjon). Det vil bli tatt en blodprøve til ved D7-14 for farmakogenetiske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • chu de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel - CHU de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har mottatt hjertetransplantasjon (eksklusivt) mindre enn 2 uker før inklusjonsdatoen eller planlegger å motta den innen dager etter inkludering.
  • Pasient minst 18 år gammel, mann eller kvinne.
  • Pasient behandlet med en av følgende kombinasjoner: ciklosporin-mykofenolat, takrolimus-mykofenolat eller everolimus-"lavdose" ciklosporin i minst 3 dager, og minst 24 timer oralt på tidspunktet for den første prøvetakingsdagen (mellom 7 og 15 dager etter transplantasjon).
  • Pasient inkludert eller ikke i en annen studie, spesielt i en terapeutisk studie (f.eks. sammenligning mellom medikamentkombinasjoner).
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er uenige i denne prøven.
  • Pasienter som lider av nevro-psykiske problemer, noe som gjør dem ute av stand til å forstå protokollen eller gi et pålitelig samtykke.
  • Pasienter med tidligere hjerte- eller andre solide organtransplantasjoner.
  • Pasienter med dobbel transplantasjon (hjerte-lunge, hjerte-nyre eller hjerte-lever)
  • Pasienter fortsatt intubert og ventilert 15 dager etter transplantasjon.
  • Pasienter med anemi mellom dag 7 og 15, karakterisert ved hematokrit < 30 % eller hemoglobin < 9 g/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimering av farmakokinetiske egenskaper og parametere til immunsuppressive legemidler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøkelse av sammenhenger mellom fysiologiske og patologiske egenskaper og individuelle farmakokinetiske parametere.
Karakterisering av eksponering-kliniske effekter forhold for forskjellen immunsuppressive medikamenter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre MARQUET, MD, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-006832-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere